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Une étude comparative entre le traitement dissociatif et le traitement interactif binoculaire dans l'amblyopie

27 novembre 2022 mis à jour par: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

L'amblyopie est une réduction unilatérale ou, rarement, bilatérale de la meilleure acuité visuelle corrigée qui ne peut être attribuée à une maladie oculaire ou des voies visuelles coexistante. L'amblyopie peut être due à un croisement des yeux survenant dans la petite enfance ou à une erreur de réfraction, qu'il s'agisse d'une grande différence entre les deux yeux ou d'erreurs de réfraction bilatérales très élevées. Une autre cause pourrait être une privation visuelle comme la présence d'une cataracte congénitale.

La prévalence de l'amblyopie dans le monde est d'environ 1 % à 5 %. En Égypte, une étude menée en Haute-Égypte a révélé que la prévalence de l'amblyopie était de 1,49 %, ce qui est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines.

Plusieurs modalités de traitement de l'amblyopie sont disponibles, mais le traitement par occlusion est l'étalon-or consistant à couvrir le bon œil avec un patch pendant une période de temps prescrite allant de 10 minutes par jour à toutes les heures d'éveil. Cependant, son efficacité diminue chez les enfants plus âgés et les adultes.

Les inconvénients comprennent un traitement prolongé entraînant une mauvaise observance, la détresse liée au patch, la tension relationnelle et la stigmatisation. Dans les cas extrêmes, le non-respect du patch entraîne une hospitalisation coûteuse pour superviser le traitement par patch. De plus, le port d'un patch élimine tout avantage de binocularité. Sans oublier que tous les patients ne répondent pas au patch et parmi ceux qui le font, beaucoup ont une amblyopie résiduelle après l'arrêt du traitement, quelle que soit leur observance. Plus important encore, la vision binoculaire n'est pas automatiquement restaurée une fois la vision de l'œil amblyope améliorée. En fait, une fois le patch retiré après le traitement, l'œil amblyope pourrait être supprimé par l'œil qui voit le mieux et peut perdre certains des gains obtenus grâce au traitement.

Une autre modalité de traitement est le collyre à l'atropine et la pénalisation optique qui sont généralement des traitements secondaires à l'échec du patch mais qui présentent les mêmes inconvénients que le patch ordinaire.

Les avancées dans le traitement de l'amblyopie comprennent l'entraînement dichoptique, l'apprentissage perceptuel et les jeux vidéo. Celles-ci dépendent du fait qu'il a été démontré que le cerveau adulte est beaucoup plus plastique qu'on ne le croyait autrefois et qu'il a donc l'avantage d'allonger l'âge de la réponse chez l'adulte.

Les approches d'apprentissage perceptif ont l'avantage d'être une approche dichoptique (traitement binoculaire utilisant les deux yeux) indépendante de l'âge et du type d'amblyopie.

Une étape supplémentaire par rapport au traitement conventionnel est l'utilisation d'une approche à domicile permettant un suivi à distance du traitement par Internet entre les visites au cabinet et donc une meilleure observance. De plus une version jeu vidéo du traitement est développée pour le rendre plus agréable pour améliorer l'observance.

Notre objectif est de comparer les résultats entre la thérapie d'occlusion de référence et l'un des traitements dichoptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction L'amblyopie est une réduction unilatérale ou, plus rarement, bilatérale de la meilleure acuité visuelle corrigée qui ne peut être attribuée à une maladie oculaire ou des voies visuelles concomitante. Les yeux amblyopes peuvent présenter une diminution de la sensibilité au contraste et un déficit d'accommodation. L'autre œil n'est pas souvent normal mais présente des déficits subtils. Cela peut s'expliquer par une suppression interoculaire, ou une inhibition de l'œil amblyope par l'œil fort, avec des preuves psychophysiques et physiologiques.

L'amblyopie peut être classée comme suit : 1) Strabisme survenant dans la petite enfance 2) Réfractive : a) Anisométrope b) Erreurs de réfraction bilatérales élevées 3) Privation visuelle.

La prévalence de l'amblyopie dans le monde est d'environ 1 à 5 %. En Égypte, une étude menée en Haute-Égypte a révélé que la prévalence de l'amblyopie était de 1,49 %, ce qui est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines.

Plusieurs modalités de traitement de l'amblyopie sont disponibles, mais le traitement par occlusion est l'étalon-or consistant à couvrir le bon œil avec un patch pendant une période de temps prescrite allant de 10 minutes par jour à toutes les heures d'éveil. Cependant, son efficacité diminue chez les enfants plus âgés et les adultes.

Les inconvénients comprennent un traitement prolongé entraînant une mauvaise observance, la détresse liée au patch, la tension relationnelle et la stigmatisation. Dans les cas extrêmes, le non-respect du patch entraîne une hospitalisation coûteuse pour superviser le traitement par patch. De plus, le port d'un patch élimine tout avantage de binocularité. Sans oublier que tous les patients ne répondent pas au patch et parmi ceux qui le font, beaucoup ont une amblyopie résiduelle après l'arrêt du traitement, quelle que soit leur observance. Plus important encore, la vision binoculaire n'est pas automatiquement restaurée une fois la vision de l'œil amblyope améliorée. En fait, une fois le patch retiré après le traitement, l'œil amblyope pourrait être supprimé par l'œil qui voit le mieux et peut perdre certains des gains obtenus grâce au traitement.

Une autre modalité de traitement est le collyre à l'atropine et la pénalisation optique qui sont généralement des traitements secondaires à l'échec du patch mais qui présentent les mêmes inconvénients que le patch ordinaire.

Les avancées dans le traitement de l'amblyopie comprennent l'entraînement dichoptique, l'apprentissage perceptuel et les jeux vidéo. Celles-ci dépendent du fait qu'il a été démontré que le cerveau adulte est beaucoup plus plastique qu'on ne le croyait autrefois et qu'il a donc l'avantage d'allonger l'âge de la réponse chez l'adulte.

Les approches d'apprentissage perceptif ont l'avantage d'être une approche dichoptique (traitement binoculaire) indépendante de l'âge et du type d'amblyopie. De plus, il a été démontré récemment que la thérapie favorise la vision binoculaire en renforçant la stéréopsie et en réduisant la suppression.

Une étape supplémentaire par rapport au traitement conventionnel est l'utilisation d'une approche à domicile permettant un suivi à distance du traitement par Internet entre les visites au cabinet et donc une meilleure observance. De plus une version jeu vidéo du traitement est développée pour le rendre plus agréable pour améliorer l'observance.

But du travail :

Comparer la thérapie d'occlusion de référence seule avec la thérapie dichoptique

Patients et méthodes:

Conception:

L'étude sera une étude prospective expérimentale contrôlée.

Patients de l'étude :

Dans les environs de la clinique externe d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Ain Shams, 100 patients des deux sexes atteints d'amblyopie seront inscrits à cette étude. Des consentements éclairés seront obtenus des patients adultes et des parents des enfants.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe A : 50 patients recevront la thérapie d'occlusion de référence

Groupe B : 50 patients recevront un traitement dichoptique sous forme de jeu vidéo (Lazy Eye Blocks®) en portant un masque rouge/vert.

Chaque groupe sera subdivisé selon l'âge :

  1. De 4 à 7 ans.
  2. De plus de 7 à 12 ans.
  3. De plus de 12 à 30 ans.

Les heures d'occlusion seront classées selon le degré d'amblyopie :

  • Amblyopie légère à modérée (meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) < 0,2) : 2 à 4 heures d'occlusion
  • Sévère (MAVC> 0,2) : 4 à 6 heures d'occlusion

Les heures de traitement dichoptique dans le groupe B seront classées selon le degré d'amblyopie :

  • Amblyopie légère à modérée (MAVC< 0,2) : 2 à 4 heures de traitement
  • Sévère (MAVC> 0,2) : 4 à 6 heures de traitement

Méthodes

Tous les patients subiront les étapes suivantes :

  1. Antécédents médicaux et ophtalmologiques complets
  2. Examen:

A) Apparence externe :

Position anormale de la tête, globes (par ex. exophtalmie), paupières (par ex. ptose).

B) Réfraction :

Avec et sans cyclopégie

C) Acuité visuelle :

Avec et sans correction à l'aide du tableau d'acuité de Snellen et du test de recherche préférentielle pour les patients non verbaux.

D) Motilité :

Ductions et versions (9 positions du regard) E) Angle de déviation le cas échéant

F) Fixation :

Le comportement de fixation (préférence de fixation) sera testé via un test de préférence de fixation de base vers le bas de 10 dioptres prismatiques.

G) Évaluation quantitative de la vision binoculaire H) Examen du segment antérieur. I) Examen du segment postérieur par ophtalmoscopie indirecte avec une lentille de 20 dioptries à travers une pupille dilatée.

Tous les patients du groupe A recevront la thérapie d'occlusion de référence. Tous les patients du groupe B recevront un traitement dichoptique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout degré d'amblyopie
  • Orthotropie en position primaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire affectant la vision
  • Angle de déviation en position primaire (hétérotropie)
  • Patients adultes et parents d'enfants refusant de participer ou de terminer l'étude
  • Ignorance des patients à utiliser le jeu vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
50 patients recevront la thérapie d'occlusion de référence
Occlusion du meilleur œil voyant pendant un nombre donné d'heures par jour
Expérimental: Groupe B
50 patients recevront un traitement dichoptique sous forme de jeu vidéo (Lazy Eye Blocks ®) tout en portant un masque rouge/vert.
traitement dichoptique consistant à jouer à un jeu vidéo (Lazy Eye Blocks ®) en portant un masque rouge/vert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil amblyope
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 6 mois
Observance du patient au traitement
6 mois
taux d'encombrement
Délai: 6 mois
acuité visuelle encombrée vs non encombrée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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