- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255707
Une étude comparative entre le traitement dissociatif et le traitement interactif binoculaire dans l'amblyopie
L'amblyopie est une réduction unilatérale ou, rarement, bilatérale de la meilleure acuité visuelle corrigée qui ne peut être attribuée à une maladie oculaire ou des voies visuelles coexistante. L'amblyopie peut être due à un croisement des yeux survenant dans la petite enfance ou à une erreur de réfraction, qu'il s'agisse d'une grande différence entre les deux yeux ou d'erreurs de réfraction bilatérales très élevées. Une autre cause pourrait être une privation visuelle comme la présence d'une cataracte congénitale.
La prévalence de l'amblyopie dans le monde est d'environ 1 % à 5 %. En Égypte, une étude menée en Haute-Égypte a révélé que la prévalence de l'amblyopie était de 1,49 %, ce qui est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines.
Plusieurs modalités de traitement de l'amblyopie sont disponibles, mais le traitement par occlusion est l'étalon-or consistant à couvrir le bon œil avec un patch pendant une période de temps prescrite allant de 10 minutes par jour à toutes les heures d'éveil. Cependant, son efficacité diminue chez les enfants plus âgés et les adultes.
Les inconvénients comprennent un traitement prolongé entraînant une mauvaise observance, la détresse liée au patch, la tension relationnelle et la stigmatisation. Dans les cas extrêmes, le non-respect du patch entraîne une hospitalisation coûteuse pour superviser le traitement par patch. De plus, le port d'un patch élimine tout avantage de binocularité. Sans oublier que tous les patients ne répondent pas au patch et parmi ceux qui le font, beaucoup ont une amblyopie résiduelle après l'arrêt du traitement, quelle que soit leur observance. Plus important encore, la vision binoculaire n'est pas automatiquement restaurée une fois la vision de l'œil amblyope améliorée. En fait, une fois le patch retiré après le traitement, l'œil amblyope pourrait être supprimé par l'œil qui voit le mieux et peut perdre certains des gains obtenus grâce au traitement.
Une autre modalité de traitement est le collyre à l'atropine et la pénalisation optique qui sont généralement des traitements secondaires à l'échec du patch mais qui présentent les mêmes inconvénients que le patch ordinaire.
Les avancées dans le traitement de l'amblyopie comprennent l'entraînement dichoptique, l'apprentissage perceptuel et les jeux vidéo. Celles-ci dépendent du fait qu'il a été démontré que le cerveau adulte est beaucoup plus plastique qu'on ne le croyait autrefois et qu'il a donc l'avantage d'allonger l'âge de la réponse chez l'adulte.
Les approches d'apprentissage perceptif ont l'avantage d'être une approche dichoptique (traitement binoculaire utilisant les deux yeux) indépendante de l'âge et du type d'amblyopie.
Une étape supplémentaire par rapport au traitement conventionnel est l'utilisation d'une approche à domicile permettant un suivi à distance du traitement par Internet entre les visites au cabinet et donc une meilleure observance. De plus une version jeu vidéo du traitement est développée pour le rendre plus agréable pour améliorer l'observance.
Notre objectif est de comparer les résultats entre la thérapie d'occlusion de référence et l'un des traitements dichoptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'amblyopie est une réduction unilatérale ou, plus rarement, bilatérale de la meilleure acuité visuelle corrigée qui ne peut être attribuée à une maladie oculaire ou des voies visuelles concomitante. Les yeux amblyopes peuvent présenter une diminution de la sensibilité au contraste et un déficit d'accommodation. L'autre œil n'est pas souvent normal mais présente des déficits subtils. Cela peut s'expliquer par une suppression interoculaire, ou une inhibition de l'œil amblyope par l'œil fort, avec des preuves psychophysiques et physiologiques.
L'amblyopie peut être classée comme suit : 1) Strabisme survenant dans la petite enfance 2) Réfractive : a) Anisométrope b) Erreurs de réfraction bilatérales élevées 3) Privation visuelle.
La prévalence de l'amblyopie dans le monde est d'environ 1 à 5 %. En Égypte, une étude menée en Haute-Égypte a révélé que la prévalence de l'amblyopie était de 1,49 %, ce qui est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines.
Plusieurs modalités de traitement de l'amblyopie sont disponibles, mais le traitement par occlusion est l'étalon-or consistant à couvrir le bon œil avec un patch pendant une période de temps prescrite allant de 10 minutes par jour à toutes les heures d'éveil. Cependant, son efficacité diminue chez les enfants plus âgés et les adultes.
Les inconvénients comprennent un traitement prolongé entraînant une mauvaise observance, la détresse liée au patch, la tension relationnelle et la stigmatisation. Dans les cas extrêmes, le non-respect du patch entraîne une hospitalisation coûteuse pour superviser le traitement par patch. De plus, le port d'un patch élimine tout avantage de binocularité. Sans oublier que tous les patients ne répondent pas au patch et parmi ceux qui le font, beaucoup ont une amblyopie résiduelle après l'arrêt du traitement, quelle que soit leur observance. Plus important encore, la vision binoculaire n'est pas automatiquement restaurée une fois la vision de l'œil amblyope améliorée. En fait, une fois le patch retiré après le traitement, l'œil amblyope pourrait être supprimé par l'œil qui voit le mieux et peut perdre certains des gains obtenus grâce au traitement.
Une autre modalité de traitement est le collyre à l'atropine et la pénalisation optique qui sont généralement des traitements secondaires à l'échec du patch mais qui présentent les mêmes inconvénients que le patch ordinaire.
Les avancées dans le traitement de l'amblyopie comprennent l'entraînement dichoptique, l'apprentissage perceptuel et les jeux vidéo. Celles-ci dépendent du fait qu'il a été démontré que le cerveau adulte est beaucoup plus plastique qu'on ne le croyait autrefois et qu'il a donc l'avantage d'allonger l'âge de la réponse chez l'adulte.
Les approches d'apprentissage perceptif ont l'avantage d'être une approche dichoptique (traitement binoculaire) indépendante de l'âge et du type d'amblyopie. De plus, il a été démontré récemment que la thérapie favorise la vision binoculaire en renforçant la stéréopsie et en réduisant la suppression.
Une étape supplémentaire par rapport au traitement conventionnel est l'utilisation d'une approche à domicile permettant un suivi à distance du traitement par Internet entre les visites au cabinet et donc une meilleure observance. De plus une version jeu vidéo du traitement est développée pour le rendre plus agréable pour améliorer l'observance.
But du travail :
Comparer la thérapie d'occlusion de référence seule avec la thérapie dichoptique
Patients et méthodes:
Conception:
L'étude sera une étude prospective expérimentale contrôlée.
Patients de l'étude :
Dans les environs de la clinique externe d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire Ain Shams, 100 patients des deux sexes atteints d'amblyopie seront inscrits à cette étude. Des consentements éclairés seront obtenus des patients adultes et des parents des enfants.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe A : 50 patients recevront la thérapie d'occlusion de référence
Groupe B : 50 patients recevront un traitement dichoptique sous forme de jeu vidéo (Lazy Eye Blocks®) en portant un masque rouge/vert.
Chaque groupe sera subdivisé selon l'âge :
- De 4 à 7 ans.
- De plus de 7 à 12 ans.
- De plus de 12 à 30 ans.
Les heures d'occlusion seront classées selon le degré d'amblyopie :
- Amblyopie légère à modérée (meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) < 0,2) : 2 à 4 heures d'occlusion
- Sévère (MAVC> 0,2) : 4 à 6 heures d'occlusion
Les heures de traitement dichoptique dans le groupe B seront classées selon le degré d'amblyopie :
- Amblyopie légère à modérée (MAVC< 0,2) : 2 à 4 heures de traitement
- Sévère (MAVC> 0,2) : 4 à 6 heures de traitement
Méthodes
Tous les patients subiront les étapes suivantes :
- Antécédents médicaux et ophtalmologiques complets
- Examen:
A) Apparence externe :
Position anormale de la tête, globes (par ex. exophtalmie), paupières (par ex. ptose).
B) Réfraction :
Avec et sans cyclopégie
C) Acuité visuelle :
Avec et sans correction à l'aide du tableau d'acuité de Snellen et du test de recherche préférentielle pour les patients non verbaux.
D) Motilité :
Ductions et versions (9 positions du regard) E) Angle de déviation le cas échéant
F) Fixation :
Le comportement de fixation (préférence de fixation) sera testé via un test de préférence de fixation de base vers le bas de 10 dioptres prismatiques.
G) Évaluation quantitative de la vision binoculaire H) Examen du segment antérieur. I) Examen du segment postérieur par ophtalmoscopie indirecte avec une lentille de 20 dioptries à travers une pupille dilatée.
Tous les patients du groupe A recevront la thérapie d'occlusion de référence. Tous les patients du groupe B recevront un traitement dichoptique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout degré d'amblyopie
- Orthotropie en position primaire.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire affectant la vision
- Angle de déviation en position primaire (hétérotropie)
- Patients adultes et parents d'enfants refusant de participer ou de terminer l'étude
- Ignorance des patients à utiliser le jeu vidéo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
50 patients recevront la thérapie d'occlusion de référence
|
Occlusion du meilleur œil voyant pendant un nombre donné d'heures par jour
|
|
Expérimental: Groupe B
50 patients recevront un traitement dichoptique sous forme de jeu vidéo (Lazy Eye Blocks ®) tout en portant un masque rouge/vert.
|
traitement dichoptique consistant à jouer à un jeu vidéo (Lazy Eye Blocks ®) en portant un masque rouge/vert.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil amblyope
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité
Délai: 6 mois
|
Observance du patient au traitement
|
6 mois
|
|
taux d'encombrement
Délai: 6 mois
|
acuité visuelle encombrée vs non encombrée
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Chaise d'étude: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Directeur d'études: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Directeur d'études: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Chercheur principal: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 293/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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