弱視における解離治療と両眼相互作用治療の比較研究
弱視は、共存する眼または視路疾患に起因するものではない、最高矯正視力の片側性またはまれに両側性の低下です。 弱視は、幼少期に起こる目の交差が原因である可能性があります。または、2 つの目の間の差が大きいか、または両側の屈折誤差が非常に大きいかを問わず、屈折異常が原因である可能性があります。別の原因は、先天性白内障の存在のような視覚障害である可能性があります。
世界中の弱視の有病率は約 1% ~ 5% です。エジプトでは、上エジプトで行われた研究で、弱視の有病率は 1.49% であり、都市部よりも農村部で高いことがわかりました。
弱視の治療にはいくつかの方法がありますが、毎日 10 分間からすべての覚醒時間までの範囲の所定の期間、パッチで良好な目を覆うことを含む閉塞治療がゴールド スタンダードです。 ただし、年長の子供や大人では効果が低下します。
短所には、コンプライアンスの低下につながる治療の長期化、パッチ関連の苦痛、人間関係の緊張、スティグマが含まれます。 極端な場合、パッチ適用を遵守しないと、パッチ適用治療を監督するために高額な入院が必要になります。 さらに、パッチを着用すると、両眼性の利点がなくなります。 言うまでもなく、すべての患者がパッチに反応するわけではなく、反応する患者の多くは、コンプライアンスに関係なく、治療を中止した後も弱視が残ります。 さらに重要なことに、弱視眼の視力が改善されても、両眼視は自動的に回復しません。 実際、治療後にパッチが取り除かれると、弱視眼は視力の良い目によって抑制され、治療の結果として達成された利益の一部が失われる可能性があります.
別の治療法は、アトロピンの点眼薬と光学ペナルティーです。これらは通常、パッチの失敗に対する二次治療ですが、通常のパッチと同じ欠点があります。
弱視治療の進歩には、両視訓練、知覚学習、ビデオゲームなどがあります。 これらは、成人の脳がかつて信じられていたよりもはるかに柔軟であることが示されているという事実に依存しているため、成人の反応年齢を拡大するという利点があります.
知覚学習アプローチには、年齢や弱視の種類に関係なく、二色視 (両眼を使用した両眼治療) アプローチであるという利点があります。
従来の治療にさらに一歩進んだのは、自宅でのアプローチの使用であり、来院と来院の間の治療をリモートでインターネットで監視できるため、コンプライアンスが向上します。 さらに、コンプライアンスを向上させるために、治療をより楽しくするために、治療のビデオゲームバージョンが開発されています。
私たちの目標は、ゴールド スタンダードの閉塞療法といずれかの二色性治療の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
導入 弱視は、共存する眼または視覚経路の疾患に起因することができない、最高矯正視力の片側性またはまれに両側性の減少です。 弱視眼では、コントラスト感度が低下し、調節障害が生じる可能性があります。 仲間の目はしばしば正常ではありませんが、微妙な欠陥があります.これは、精神物理学的および生理学的証拠により、眼間抑制、または強い目による弱視眼の抑制によって説明できます.
弱視は次のように分類できます: 1) 幼児期に発生する斜視 2) 屈折: a) 不同視 b) 高い両側屈折異常 3) 視覚障害。
世界中の弱視の有病率は、約 1% ~ 5% です。 エジプトでは、上エジプトで行われた調査で、弱視の有病率が 1.49% であり、都市部よりも農村部で高いことがわかりました。
弱視の治療にはいくつかの方法がありますが、毎日 10 分間からすべての覚醒時間までの範囲の所定の期間、パッチで良好な目を覆うことを含む閉塞治療がゴールド スタンダードです。 ただし、年長の子供や大人では効果が低下します。
短所には、コンプライアンスの低下につながる治療の長期化、パッチ関連の苦痛、人間関係の緊張、スティグマが含まれます。 極端な場合、パッチ適用を遵守しないと、パッチ適用治療を監督するために高額な入院が必要になります。 さらに、パッチを着用すると、両眼性の利点がなくなります。 言うまでもなく、すべての患者がパッチに反応するわけではなく、反応する患者の多くは、コンプライアンスに関係なく、治療を中止した後も弱視が残ります。 さらに重要なことに、弱視眼の視力が改善されても、両眼視は自動的に回復しません。 実際、治療後にパッチが取り除かれると、弱視眼は視力の良い目によって抑制され、治療の結果として達成された利益の一部が失われる可能性があります.
別の治療法は、アトロピンの点眼薬と光学ペナルティーです。これらは通常、パッチの失敗に対する二次治療ですが、通常のパッチと同じ欠点があります。
弱視治療の進歩には、両視訓練、知覚学習、ビデオゲームなどがあります。 これらは、成人の脳がかつて信じられていたよりもはるかに柔軟であることが示されているという事実に依存しているため、成人の反応年齢を拡大するという利点があります.
知覚学習アプローチには、年齢や弱視の種類に依存しない二色視 (両眼治療) アプローチであるという利点があります。 さらに、治療が立体視を強化し、抑制を軽減することにより、両眼視を促進することが最近示されています。
従来の治療にさらに一歩進んだのは、自宅でのアプローチの使用であり、来院と来院の間の治療をリモートでインターネットで監視できるため、コンプライアンスが向上します。 さらに、コンプライアンスを向上させるために、治療をより楽しくするために、治療のビデオゲームバージョンが開発されています。
作品の目的:
ゴールドスタンダードの閉塞療法単独と二眼療法を比較する
患者と方法:
デザイン:
この研究は、前向き実験対照研究になります。
研究の患者:
アインシャムス大学病院の眼科外来クリニックの近くから、弱視の男女100人の患者がこの研究に登録されます。 インフォームドコンセントは、成人患者および子供の両親から得られます。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
グループA:50人の患者がゴールドスタンダードの閉塞療法を受けます
グループ B: 50 人の患者が、赤/緑のゴーグルを着用してビデオ ゲーム (Lazy Eye Blocks ®) をプレイするという形で、両眼治療を受けます。
各グループは、年齢に応じて細分化されます。
- 4年から7年。
- 7歳以上から12歳まで。
- 12歳以上から30歳まで。
閉塞時間は、弱視の程度に応じて分類されます。
- 軽度から中等度の弱視 (最高矯正視力 (BCVA) < 0.2): 2 ~ 4 時間の閉塞
- 重度 (BCVA> 0.2): 4 ~ 6 時間の閉塞
グループ B の複眼治療の時間は、弱視の程度に応じて分類されます。
- 軽度から中程度の弱視 (BCVA < 0.2): 2 ~ 4 時間の治療
- 重度 (BCVA> 0.2): 4 ~ 6 時間の治療
メソッド
すべての患者は以下の処置を受けます。
- 完全な病歴および眼科歴
- 検査:
A) 外観:
異常な頭の位置、眼球 (例: 眼球突出)、まぶた (例: 眼瞼下垂) 眼瞼下垂)。
B) 屈折:
百科事典の有無にかかわらず
C) 視力:
スネレン視力表を使用した矯正の有無と非言語患者のための優遇検査。
D) 運動性:
ダクションとバージョン (視線の 9 つの位置) E) ずれの角度がある場合
F) 固定 :
凝視行動 (凝視の好み) は、ベース ダウン 10 プリズム ディオプターの凝視の好みテストを介してテストされます。
G) 定量的両眼視力評価 H) 前眼部検査。 I) 散大した瞳孔を通して 20 ディオプターのレンズを使用した間接検眼鏡を使用した後眼部検査。
グループAのすべての患者は、ゴールドスタンダードの閉塞療法を受けます。 グループBのすべての患者は、二眼治療を受けます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals (Demerdash)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる程度の弱視
- 一次位置の同所性。
除外基準:
- 視力に影響を与える眼疾患
- 一次位置の偏角(異所視)
- -研究への参加または完了を望まない成人患者および子供の両親
- ビデオゲームを使用する患者の無知
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
50人の患者がゴールドスタンダードの咬合療法を受けます
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毎日一定時間、よりよく見える目を塞ぐ
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実験的:グループB
50 人の患者が、赤/緑のゴーグルを着用してビデオ ゲーム (Lazy Eye Blocks ®) をプレイするという形で、両眼治療を受けます。
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赤/緑のゴーグルを着用してビデオ ゲーム (Lazy Eye Blocks ®) をプレイする形での両眼治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:6ヵ月
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弱視眼における最高矯正視力
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
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治療に対する患者のコンプライアンス
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6ヵ月
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混雑率
時間枠:6ヵ月
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混雑した場合と混雑していない場合の視力
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hazem H Nouh, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- スタディチェア:Mohammad A Rashad, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- スタディディレクター:Walid M El-Zawahry, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- スタディディレクター:Ahmad T Ismail, MD、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- 主任研究者:Suha A Hussein, M.Sc、Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アイパッチの臨床試験
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了