- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255707
En sammenlignende studie mellom dissosiativ behandling og binokulær interaktiv behandling ved amblyopi
Amblyopi er en ensidig eller, sjelden, en bilateral reduksjon av best korrigert synsskarphet som ikke kan tilskrives sameksisterende øye- eller synsveisykdom. Amblyopi kan skyldes øyekryssing som oppstår tidlig i barndommen eller på grunn av brytningsfeil, enten det er en høy forskjell mellom de to øynene eller svært høye bilaterale brytningsfeil. En annen årsak kan være visuell deprivasjon som tilstedeværelsen av medfødt katarakt.
Forekomsten av amblyopi på verdensbasis er omtrent 1%-5%. I Egypt fant en studie som ble holdt i Øvre Egypt at forekomsten av amblyopi var 1,49%, som er høyere i landlige områder enn i urbane områder.
Flere behandlingsformer for amblyopi er tilgjengelige, men okklusjonsbehandling er gullstandarden som involverer å dekke det gode øyet med et plaster i en foreskrevet tidsperiode fra 10 minutter daglig til alle våkne timer. Imidlertid reduseres effektiviteten hos eldre barn og voksne.
Ulemper inkluderer langvarig behandling som fører til dårlig etterlevelse, lapperelatert nød, belastning i forholdet og stigma. I ekstreme tilfeller resulterer manglende overholdelse av lapping i en kostbar sykehusinnleggelse for å overvåke lappebehandlingen. I tillegg eliminerer bruk av et plaster enhver fordel med kikkert. For ikke å nevne at ikke alle pasienter reagerer på lapping og av de som gjør det, har mange gjenværende amblyopi etter at behandlingen er stoppet uavhengig av etterlevelse. Enda viktigere er at binokulært syn ikke automatisk gjenopprettes når synet i det amblyopiske øyet har blitt forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet etter terapi, kan det amblyopiske øyet undertrykkes av det bedre seende øyet og kan miste noen av gevinstene som er oppnådd som et resultat av terapi.
En annen behandlingsmetode er atropin øyedråper og optisk straff, som vanligvis er sekundære behandlinger til mislykket lapping, men som har de samme ulempene som vanlig lapp.
Fremskritt innen amblyopibehandling inkluderer dikoptisk trening, perseptuell læring og videospilling. Disse avhenger av det faktum at den voksne hjernen har vist seg å være mye mer plastisk enn den en gang ble antatt å være, og har derfor fordelen av å utvide responsalderen hos voksne.
Perseptuelle læringstilnærminger har fordelen av å være en dikoptisk (kikkertbehandling med begge øyne) tilnærming som er uavhengig av alder og type amblyopi.
Et skritt videre til konvensjonell behandling er bruken av en hjemmebasert tilnærming som tillater ekstern internettovervåking av behandling mellom kontorbesøk og dermed bedre etterlevelse. I tillegg er en videospillversjon av behandlingen utviklet for å gjøre den morsommere for å forbedre etterlevelsen.
Målet vårt er å sammenligne resultatet mellom gullstandard okklusjonsterapi og en av de dikoptiske behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Amblyopi er en ensidig eller, sjelden, en bilateral reduksjon av best korrigert synsskarphet som ikke kan tilskrives sameksisterende øye- eller synsveissykdom. Amblyopiske øyne kan ha redusert kontrastfølsomhet og akkommodasjonsunderskudd. Det andre øyet er ikke ofte normalt, men har subtile mangler. Dette kan forklares med interokulær undertrykkelse, eller hemming av det amblyopiske øyet av det sterke øyet, med psykofysiske og fysiologiske bevis.
Amblyopi kan klassifiseres som følger: 1) Strabismi som forekommer i tidlig barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Høye bilaterale brytningsfeil 3) Visuell deprivasjon.
Forekomsten av amblyopi på verdensbasis er omtrent 1–5 %. I Egypt fant en studie som ble holdt i Øvre Egypt at forekomsten av amblyopi var 1,49 %, noe som er høyere i landlige områder enn i urbane områder.
Flere behandlingsformer for amblyopi er tilgjengelige, men okklusjonsbehandling er gullstandarden som involverer å dekke det gode øyet med et plaster i en foreskrevet tidsperiode fra 10 minutter daglig til alle våkne timer. Imidlertid reduseres effektiviteten hos eldre barn og voksne.
Ulemper inkluderer langvarig behandling som fører til dårlig etterlevelse, lapperelatert nød, belastning i forholdet og stigma. I ekstreme tilfeller resulterer manglende overholdelse av lapping i en kostbar sykehusinnleggelse for å overvåke lappebehandlingen. I tillegg eliminerer bruk av et plaster enhver fordel med kikkert. For ikke å nevne at ikke alle pasienter reagerer på lapping og av de som gjør det, har mange gjenværende amblyopi etter at behandlingen er stoppet uavhengig av etterlevelse. Enda viktigere er at binokulært syn ikke automatisk gjenopprettes når synet i det amblyopiske øyet har blitt forbedret. Faktisk, når plasteret er fjernet etter terapi, kan det amblyopiske øyet undertrykkes av det bedre seende øyet og kan miste noen av gevinstene som er oppnådd som et resultat av terapi.
En annen behandlingsmetode er atropin øyedråper og optisk straff, som vanligvis er sekundære behandlinger til mislykket lapping, men som har de samme ulempene som vanlig lapp.
Fremskritt innen amblyopibehandling inkluderer dikoptisk trening, perseptuell læring og videospilling. Disse avhenger av det faktum at den voksne hjernen har vist seg å være mye mer plastisk enn den en gang ble antatt å være, og har derfor fordelen av å utvide responsalderen hos voksne.
Perseptuelle læringstilnærminger har fordelen av å være en dikoptisk (kikkertbehandling) tilnærming som er uavhengig av alder og type amblyopi. Videre har det nylig vist seg at terapi fremmer binokulært syn ved å styrke stereopsis og redusere undertrykkelse.
Et skritt videre til konvensjonell behandling er bruken av en hjemmebasert tilnærming som tillater ekstern internettovervåking av behandling mellom kontorbesøk og dermed bedre etterlevelse. I tillegg er en videospillversjon av behandlingen utviklet for å gjøre den morsommere for å forbedre etterlevelsen.
Målet med arbeidet:
For å sammenligne gullstandard okklusjonsterapi alene med dikoptisk terapi
Pasienter og metoder:
Design:
Studien vil være en prospektiv eksperimentell kontrollert studie.
Pasienter i studien:
Fra nærheten av oftalmologisk poliklinikk ved Ain Shams universitetssykehus vil 100 pasienter av begge kjønn med amblyopi bli registrert i denne studien. Informerte samtykker vil bli innhentet fra voksne pasienter og barns foreldre.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i to grupper:
Gruppe A: 50 pasienter vil motta gullstandard okklusjonsterapi
Gruppe B: 50 pasienter vil få dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens de har på seg en rød/grønn brille.
Hver gruppe vil bli delt inn etter alder:
- Fra 4 til 7 år.
- Fra over 7 til 12 år.
- Fra over 12 til 30 år.
Timer med okklusjon vil bli klassifisert i henhold til graden av amblyopi:
- Mild til moderat amblyopi (Best korrigert synsskarphet (BCVA)< 0,2): 2-4 timers okklusjon
- Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers okklusjon
Timer med dikoptisk behandling i gruppe B vil bli klassifisert etter graden av amblyopi:
- Mild til moderat amblyopi (BCVA< 0,2): 2-4 timers behandling
- Alvorlig (BCVA> 0,2): 4-6 timers behandling
Metoder
Alle pasienter vil gjennomgå følgende:
- Full medisinsk og oftalmisk historie
- Undersøkelse:
A) Eksternt utseende:
Unormal hodeposisjon, glober (f.eks. proptose), lokk (f.eks. ptosis).
B) Refraksjon:
Med og uten cyklopegi
C) Synsstyrke:
Med og uten korrigering ved bruk av Snellen-skarphet og preferansetest for ikke-verbale pasienter.
D) Motilitet:
Duksjoner og versjoner (9 blikkposisjoner) E) Eventuell avviksvinkel
F) Fiksering:
Fiksasjonsadferd (fikseringspreferanse) vil bli testet via base down 10 prismer dioptrifiksasjonspreferansetest.
G) Kvantitativ kikkertsynsvurdering H) Fremre segmentundersøkelse. I) Bakre segmentundersøkelse ved bruk av indirekte oftalmoskopi med en 20 dioptri linse gjennom en utvidet pupill.
Alle pasienter i gruppe A vil motta gullstandard okklusjonsterapi. Alle pasienter i gruppe B vil få dikoptisk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver grad av amblyopi
- Ortotropi i primær stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom som påvirker synet
- Avviksvinkel i primær posisjon (heterotropi)
- Voksne pasienter og barns foreldre er uvillige til å delta i eller fullføre studien
- Uvitenhet om pasienter til å bruke videospillet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
50 pasienter vil motta gullstandard okklusjonsterapi
|
Å lukke det bedre seende øyet i et gitt antall timer daglig
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
50 pasienter vil få dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens de har på seg en rød/grønn brille.
|
dikoptisk behandling i form av å spille et videospill (Lazy Eye Blocks ®) mens du har på deg en rød/grønn brille.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens etterlevelse til behandling
|
6 måneder
|
|
trengselforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
overfylt vs uncrowded synsskarphet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studieleder: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 293/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineAvsluttetHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar ikke rekruttert ennåAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på øyelapp
-
Mughal Eye Trust HospitalUkjentStrabismus | AmblyopiPakistan
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringTykktarmskreft | AdenomTyskland
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Angeline NguyenFullført
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrutteringDiabetisk retinopati (DR)Forente stater