- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255707
Vertaileva tutkimus dissosiatiivisen hoidon ja binokulaarisen interaktiivisen hoidon välillä amblyopiassa
Amblyopia on yksipuolinen tai harvoin kahdenvälinen parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen, jota ei voida katsoa johtuvan rinnakkaisesta silmän tai näkötien sairaudesta. Amblyopia voi johtua varhaislapsuudessa tapahtuvasta silmien risteytymisestä tai taittovirheestä, olipa kyseessä suuri ero kahden silmän välillä tai erittäin suuri kahdenvälinen taittovirhe. Toinen syy voi olla näön puute, kuten synnynnäinen kaihi.
Amblyopian esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 1–5 %. Egyptissä Ylä-Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että amblyopian esiintyvyys oli 1,49 %, mikä on korkeampi maaseutualueilla kuin kaupunkialueilla.
Amblyopian hoitoon on saatavilla useita eri menetelmiä, mutta okkluusiohoito on kultainen standardi, jossa hyvä silmä peitetään laastarilla määrätyksi ajaksi, joka vaihtelee 10 minuutista päivittäin kaikkiin valveillaoloaikaan. Sen teho heikkenee kuitenkin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Haittoja ovat pitkittynyt hoito, joka johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen, paikkaamiseen liittyvä ahdistus, suhteiden jännitys ja leimautuminen. Äärimmäisissä tapauksissa paikkausmääräysten noudattamatta jättäminen johtaa kalliiseen sairaalahoitoon paikannushoidon valvomiseksi. Lisäksi laastarin käyttäminen eliminoi kiikaraisuuden edut. Puhumattakaan siitä, että kaikki potilaat eivät reagoi laastauksiin, ja niistä, jotka reagoivat, monilla on jäljellä amblyopiaa hoidon lopettamisen jälkeen hoitomyöntyvyydestä huolimatta. Vielä tärkeämpää on, että binokulaarinen näkö ei palaudu automaattisesti, kun amblyoopisen silmän näkö on parantunut. Itse asiassa, kun laastari on poistettu hoidon jälkeen, paremmin näkevä silmä voi tukahduttaa amblyopian silmän ja voi menettää osan hoidon tuloksena saavutetusta hyödystä.
Toinen hoitomuoto on atropiinisilmätipat ja optinen rankaiseminen, jotka ovat yleensä toissijaisia hoitoja epäonnistuneelle paikalle, mutta sisältävät samat haitat kuin tavallisessa laastauksessa.
Amblyopian hoidon edistysaskeliin kuuluvat dikoptinen koulutus, havaintooppiminen ja videopelit. Nämä riippuvat siitä tosiasiasta, että aikuisen aivojen on osoitettu olevan paljon plastisempia kuin sen uskottiin aiemmin olevan, ja siksi niillä on se etu, että aikuisten vasteikää pidennetään.
Havaintooppimislähestymistapojen etuna on, että ne ovat dikoptinen (binokulaarinen hoito molemmilla silmillä) lähestymistapa, joka on riippumaton iästä ja amblyopian tyypistä.
Askel eteenpäin tavanomaiseen hoitoon on kotipohjaisen lähestymistavan käyttö, joka mahdollistaa hoidon Internet-etäseurannan toimistokäyntien välillä ja siten paremman hoitojen noudattamisen. Lisäksi hoidosta on kehitetty videopeliversio, joka tekee siitä nautinnollisempaa hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Tavoitteenamme on verrata kultastandardin okkluusiohoidon ja yhden dikoptisen hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Amblyopia on yksipuolinen tai harvoin kahdenvälinen parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen, jota ei voida katsoa johtuvan rinnakkaisesta silmän tai näkötien sairaudesta. Amblyoopisilla silmillä voi olla alentunut kontrastiherkkyys ja akkomodaatiovaje. Toinen silmä ei ole usein normaali, mutta sillä on hienovaraisia puutteita. Tämä voidaan selittää silmänvälisellä supressiolla tai amblyoopisen silmän estymisellä vahvalla silmällä psykofyysisten ja fysiologisten todisteiden avulla.
Amblyopia voidaan luokitella seuraavasti: 1) Varhaislapsuudessa esiintyvä karsastus 2) Taittokyky: a) Anisometrooppinen b) Korkeat kahdenväliset taittovirheet 3) Näköpuute.
Amblyopian esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 1–5 %. Egyptissä Ylä-Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että amblyopian esiintyvyys oli 1,49%, mikä on korkeampi maaseutualueilla kuin kaupungeissa.
Amblyopian hoitoon on saatavilla useita eri menetelmiä, mutta okkluusiohoito on kultainen standardi, jossa hyvä silmä peitetään laastarilla määrätyksi ajaksi, joka vaihtelee 10 minuutista päivittäin kaikkiin valveillaoloaikaan. Sen teho heikkenee kuitenkin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Haittoja ovat pitkittynyt hoito, joka johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen, paikkaamiseen liittyvä ahdistus, suhteiden jännitys ja leimautuminen. Äärimmäisissä tapauksissa paikkausmääräysten noudattamatta jättäminen johtaa kalliiseen sairaalahoitoon paikannushoidon valvomiseksi. Lisäksi laastarin käyttäminen eliminoi kiikaraisuuden edut. Puhumattakaan siitä, että kaikki potilaat eivät reagoi laastauksiin, ja niistä, jotka reagoivat, monilla on jäljellä amblyopiaa hoidon lopettamisen jälkeen hoitomyöntyvyydestä huolimatta. Vielä tärkeämpää on, että binokulaarinen näkö ei palaudu automaattisesti, kun amblyoopisen silmän näkö on parantunut. Itse asiassa, kun laastari on poistettu hoidon jälkeen, paremmin näkevä silmä voi tukahduttaa amblyopian silmän ja voi menettää osan hoidon tuloksena saavutetusta hyödystä.
Toinen hoitomuoto on atropiinisilmätipat ja optinen rankaiseminen, jotka ovat yleensä toissijaisia hoitoja epäonnistuneelle paikalle, mutta sisältävät samat haitat kuin tavallisessa laastauksessa.
Amblyopian hoidon edistysaskeliin kuuluvat dikoptinen koulutus, havaintooppiminen ja videopelit. Nämä riippuvat siitä tosiasiasta, että aikuisen aivojen on osoitettu olevan paljon plastisempia kuin sen uskottiin aiemmin olevan, ja siksi niillä on se etu, että aikuisten vasteikää pidennetään.
Havaintooppimislähestymistapojen etuna on, että ne ovat dihoptic (binokulaarinen hoito) lähestymistapa, joka on riippumaton iästä ja amblyopian tyypistä. Lisäksi on äskettäin osoitettu, että terapia edistää binokulaarista näköä vahvistamalla stereopsiaa ja vähentämällä suppressiota.
Askel eteenpäin tavanomaiseen hoitoon on kotipohjaisen lähestymistavan käyttö, joka mahdollistaa hoidon Internet-etäseurannan toimistokäyntien välillä ja siten paremman hoitojen noudattamisen. Lisäksi hoidosta on kehitetty videopeliversio, joka tekee siitä nautinnollisempaa hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Työn tarkoitus:
Vertaa kultastandardin okkluusiohoitoa yksinään dikoptiseen hoitoon
Potilaat ja menetelmät:
Design:
Tutkimus on prospektiivinen kokeellinen kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen potilaat:
Ain Shams University Hospitalin oftalmologian poliklinikan läheisyydestä tähän tutkimukseen otetaan 100 molempien sukupuolten amblyopiapotilasta. Tietoinen suostumus hankitaan aikuisilta potilailta ja lasten vanhemmilta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: 50 potilasta saa kultaisen standardin okkluusiohoitoa
Ryhmä B: 50 potilasta saa dikoptista hoitoa videopelin (Lazy Eye Blocks ®) muodossa, kun he käyttävät punaisia/vihreitä suojalaseja.
Jokainen ryhmä jaetaan iän mukaan:
- 4-7 vuotta.
- Yli 7-12-vuotiaista.
- Yli 12-30-vuotiaista.
Okkluusiotunnit luokitellaan amblyopian asteen mukaan:
- Lievä tai kohtalainen amblyopia (paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) < 0,2): 2-4 tunnin tukos
- Vaikea (BCVA> 0,2): 4-6 tunnin tukos
Ryhmän B dikoptisen hoidon tunnit luokitellaan amblyopian asteen mukaan:
- Lievä tai kohtalainen amblyopia (BCVA < 0,2): 2-4 tunnin hoito
- Vaikea (BCVA> 0,2): 4-6 tunnin hoito
menetelmät
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:
- Täydellinen lääketieteellinen ja silmähistoria
- Tutkimus:
A) Ulkonäkö:
Epänormaali pään asento, maapallot (esim. proptoosi), kannet (esim. ptoosi).
B) Taittuminen:
Syklopegialla ja ilman
C) Näöntarkkuus:
Korjauksella ja ilman Snellenin terävyyskaaviota ja etusijalla näkyvää testiä ei-verbaalisille potilaille.
D) Motiliteetti:
Kanavat ja versiot (9 katseen asentoa) E) Poikkeamakulma, jos sellainen on
F) Kiinnitys:
Kiinnityskäyttäytyminen (kiinnitysmieltymys) testataan 10 prismadiopterin peruskiinnitystestillä.
G) Kvantitatiivinen kiikarin näön arviointi H) Anterior segmentin tutkimus. I) Takaosan tutkimus epäsuoralla oftalmoskopialla 20 diopterin linssillä laajentuneen pupillin läpi.
Kaikki ryhmän A potilaat saavat kultaisen standardin okkluusiohoitoa. Kaikki ryhmän B potilaat saavat dikoptista hoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa asteinen amblyopia
- Ortotropia perusasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa näköön vaikuttava silmäsairaus
- Poikkeamakulma ensisijaisessa asennossa (heterotropia)
- Aikuiset potilaat ja lasten vanhemmat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun
- Potilaiden tietämättömyys käyttää videopeliä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
50 potilasta saa kultaisen standardin okkluusiohoitoa
|
Paremmin näkevän silmän sulkeminen tietyksi tunniksi päivittäin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
50 potilasta saa dihoptic-hoitoa, jossa pelataan videopeliä (Lazy Eye Blocks ®) punaisella/vihreällä suojalaseilla.
|
dikoptinen hoito videopelin (Lazy Eye Blocks ®) pelaamisen muodossa, kun käytät punaisia/vihreitä suojalaseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus amblyopiassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan suostumus hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
tungosta suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tungosta vs. ruuhkaton näöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Päätutkija: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 293/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset silmälappu
-
Coloplast A/SValmis
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Bio Nature HealthCitruslabsValmisSilmien terveys | Silmien kuivuminen | Tulehduksen oireetYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrytointiDiabeettinen retinopatia (DR)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonRekrytointiSyöpä GiYhdistynyt kuningaskunta
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat