Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между диссоциативным лечением и бинокулярным интерактивным лечением при амблиопии

27 ноября 2022 г. обновлено: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Амблиопия представляет собой одностороннее или, реже, двустороннее снижение максимально корригированной остроты зрения, которое нельзя отнести к сопутствующему заболеванию глаз или зрительных путей. Амблиопия может быть связана со скрещиванием глаз в раннем детстве или из-за ошибки рефракции, будь то большая разница между двумя глазами или очень высокая двусторонняя ошибка рефракции. Другой причиной может быть нарушение зрения, например наличие врожденной катаракты.

Распространенность амблиопии во всем мире составляет примерно 1–5%. В Египте исследование, проведенное в Верхнем Египте, показало, что распространенность амблиопии составляет 1,49%, что выше в сельской местности, чем в городах.

Доступны несколько методов лечения амблиопии, но золотым стандартом является лечение окклюзии, включающее закрытие здорового глаза повязкой на установленный период времени, от 10 минут в день до всех часов бодрствования. Однако его эффективность снижается у детей старшего возраста и взрослых.

Недостатки включают длительное лечение, ведущее к несоблюдению режима лечения, исправление связанного с этим дистресса, напряжение в отношениях и стигматизацию. В крайних случаях несоблюдение режима наложения повязок приводит к дорогостоящей госпитализации для наблюдения за процессом наложения повязок. Кроме того, ношение повязки сводит на нет любое преимущество бинокулярности. Не говоря уже о том, что не все пациенты реагируют на повязку, а у тех, у кого она есть, у многих сохраняется остаточная амблиопия после прекращения лечения, независимо от соблюдения режима лечения. Что еще более важно, бинокулярное зрение не восстанавливается автоматически после улучшения зрения в амблиопическом глазу. Фактически, после удаления повязки после терапии амблиопический глаз может быть подавлен более хорошо видящим глазом и может потерять некоторые достижения, достигнутые в результате терапии.

Другим методом лечения являются глазные капли атропина и оптическая пенализация, которые обычно являются вторичными методами лечения после неудачной повязки, но имеют те же недостатки, что и обычная повязка.

Достижения в лечении амблиопии включают дихоптическую тренировку, перцептивное обучение и видеоигры. Это зависит от того факта, что мозг взрослого человека оказался гораздо более пластичным, чем считалось раньше, и, следовательно, имеет преимущество в увеличении возраста реакции у взрослых.

Подходы к перцептивному обучению имеют то преимущество, что они являются дихоптическим (бинокулярное лечение с использованием обоих глаз), который не зависит от возраста и типа амблиопии.

Еще одним шагом вперед по сравнению с традиционным лечением является использование подхода на дому, позволяющего удаленно контролировать лечение через Интернет между визитами в офис и, следовательно, лучше соблюдать режим лечения. Кроме того, разработана версия лечения в виде видеоигры, чтобы сделать его более приятным для улучшения соблюдения.

Наша цель — сравнить результаты между окклюзионной терапией «золотого стандарта» и одним из дихоптических методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Введение Амблиопия представляет собой одностороннее или, реже, двустороннее снижение максимально корригированной остроты зрения, которое нельзя отнести к сопутствующему заболеванию глаза или зрительного пути. Амблиопические глаза могут иметь сниженную контрастную чувствительность и дефицит аккомодации. Парный глаз не часто бывает нормальным, но имеет незначительные дефекты. Это можно объяснить межокулярным подавлением или торможением амблиопического глаза сильным глазом с психофизическими и физиологическими признаками.

Амблиопию можно классифицировать следующим образом: 1) Косоглазие, возникающее в раннем детстве 2) Рефракционная: а) Анизометропическая б) Высокие двусторонние аномалии рефракции 3) Зрительная депривация.

Распространенность амблиопии во всем мире составляет примерно 1-5%. В Египте исследование, проведенное в Верхнем Египте, показало, что распространенность амблиопии составляет 1,49%, что выше в сельской местности, чем в городской.

Доступны несколько методов лечения амблиопии, но золотым стандартом является лечение окклюзии, включающее закрытие здорового глаза повязкой на установленный период времени, от 10 минут в день до всех часов бодрствования. Однако его эффективность снижается у детей старшего возраста и взрослых.

Недостатки включают длительное лечение, ведущее к несоблюдению режима лечения, исправление связанного с этим дистресса, напряжение в отношениях и стигматизацию. В крайних случаях несоблюдение режима наложения повязок приводит к дорогостоящей госпитализации для наблюдения за процессом наложения повязок. Кроме того, ношение повязки сводит на нет любое преимущество бинокулярности. Не говоря уже о том, что не все пациенты реагируют на повязку, а у тех, у кого она есть, у многих сохраняется остаточная амблиопия после прекращения лечения, независимо от соблюдения режима лечения. Что еще более важно, бинокулярное зрение не восстанавливается автоматически после улучшения зрения в амблиопическом глазу. Фактически, после удаления повязки после терапии амблиопический глаз может быть подавлен более хорошо видящим глазом и может потерять некоторые достижения, достигнутые в результате терапии.

Другим методом лечения являются глазные капли атропина и оптическая пенализация, которые обычно являются вторичными методами лечения после неудачной повязки, но имеют те же недостатки, что и обычная повязка.

Достижения в лечении амблиопии включают дихоптическую тренировку, перцептивное обучение и видеоигры. Это зависит от того факта, что мозг взрослого человека оказался гораздо более пластичным, чем считалось раньше, и, следовательно, имеет преимущество в увеличении возраста реакции у взрослых.

Подходы к перцептивному обучению имеют то преимущество, что они являются дихоптическим (бинокулярным лечением) подходом, который не зависит от возраста и типа амблиопии. Кроме того, недавно было показано, что терапия способствует бинокулярному зрению за счет усиления стереопсиса и уменьшения подавления.

Еще одним шагом вперед по сравнению с традиционным лечением является использование подхода на дому, позволяющего удаленно контролировать лечение через Интернет между визитами в офис и, следовательно, лучше соблюдать режим лечения. Кроме того, разработана версия лечения в виде видеоигры, чтобы сделать его более приятным для улучшения соблюдения.

Цель работы:

Сравнить золотой стандарт окклюзионной терапии отдельно с дихоптической терапией.

Пациенты и методы:

Дизайн:

Исследование будет проспективным экспериментальным контролируемым исследованием.

Пациенты исследования:

В этом исследовании будут задействованы 100 пациентов обоего пола с амблиопией из амбулаторной офтальмологической клиники университетской больницы Айн-Шамс. Информированные согласия будут получены от взрослых пациентов и родителей детей.

Пациентов случайным образом распределят на две группы:

Группа A: 50 пациентов получат золотой стандарт окклюзионной терапии.

Группа B: 50 пациентов получат дихоптическое лечение в виде игры в видеоигру (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.

Каждая группа будет разделена по возрасту:

  1. От 4 до 7 лет.
  2. Сверху от 7 до 12 лет.
  3. От 12 до 30 лет.

Часы окклюзии будут классифицироваться в зависимости от степени амблиопии:

  • Амблиопия от легкой до умеренной степени (наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) < 0,2): окклюзия 2-4 часа
  • Тяжелая (МКОЗ > 0,2): окклюзия в течение 4-6 часов.

Часы дихоптического лечения в группе Б будут классифицироваться в зависимости от степени амблиопии:

  • Амблиопия от легкой до умеренной степени (BCVA<0,2): 2-4 часа лечения
  • Тяжелая (МКОЗ > 0,2): 4-6 часов лечения

Методы

Все пациенты проходят следующие процедуры:

  1. Полный медицинский и офтальмологический анамнез
  2. Обследование:

А) Внешний вид:

Аномальное положение головы, глобусы (например, экзофтальм), веки (например, птоз).

Б) Преломление:

С циклопией и без

В) Острота зрения:

С коррекцией и без нее с использованием таблицы остроты зрения Снеллена и теста предпочтительного взгляда для невербальных пациентов.

Г) Подвижность:

Дукции и версии (9 позиций взгляда) E) Угол отклонения, если есть

F) Фиксация:

Поведение фиксации (предпочтение фиксации) будет проверено с помощью теста предпочтения фиксации 10 призменных диоптрий основанием вниз.

G) Количественная оценка бинокулярного зрения H) Исследование переднего сегмента. I) Осмотр заднего сегмента с помощью непрямой офтальмоскопии с линзой 20 диоптрий через расширенный зрачок.

Все пациенты в группе А будут получать окклюзионную терапию в соответствии с золотым стандартом. Все пациенты в группе B будут получать дихоптическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospitals (Demerdash)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любая степень амблиопии
  • Ортотропия в исходном положении.

Критерий исключения:

  • Любое глазное заболевание, влияющее на зрение
  • Угол отклонения в исходном положении (гетеротропия)
  • Взрослые пациенты и родители детей, не желающие участвовать или завершать исследование
  • Неосведомленность пациентов об использовании видеоигры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
50 пациентов получат золотой стандарт окклюзионной терапии
Закрытие лучше видящего глаза на заданное количество часов в день
Экспериментальный: Группа Б
50 пациентов получат дихоптическое лечение в форме видеоигры (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.
дихоптическое лечение в форме игры в видеоигру (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения в амблиопическом глазу
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность больного к лечению
6 месяцев
коэффициент скученности
Временное ограничение: 6 месяцев
острота зрения в переполненном и не в скученном местах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Учебный стул: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Главный следователь: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повязка на глаз

Подписаться