- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255707
Сравнительное исследование между диссоциативным лечением и бинокулярным интерактивным лечением при амблиопии
Амблиопия представляет собой одностороннее или, реже, двустороннее снижение максимально корригированной остроты зрения, которое нельзя отнести к сопутствующему заболеванию глаз или зрительных путей. Амблиопия может быть связана со скрещиванием глаз в раннем детстве или из-за ошибки рефракции, будь то большая разница между двумя глазами или очень высокая двусторонняя ошибка рефракции. Другой причиной может быть нарушение зрения, например наличие врожденной катаракты.
Распространенность амблиопии во всем мире составляет примерно 1–5%. В Египте исследование, проведенное в Верхнем Египте, показало, что распространенность амблиопии составляет 1,49%, что выше в сельской местности, чем в городах.
Доступны несколько методов лечения амблиопии, но золотым стандартом является лечение окклюзии, включающее закрытие здорового глаза повязкой на установленный период времени, от 10 минут в день до всех часов бодрствования. Однако его эффективность снижается у детей старшего возраста и взрослых.
Недостатки включают длительное лечение, ведущее к несоблюдению режима лечения, исправление связанного с этим дистресса, напряжение в отношениях и стигматизацию. В крайних случаях несоблюдение режима наложения повязок приводит к дорогостоящей госпитализации для наблюдения за процессом наложения повязок. Кроме того, ношение повязки сводит на нет любое преимущество бинокулярности. Не говоря уже о том, что не все пациенты реагируют на повязку, а у тех, у кого она есть, у многих сохраняется остаточная амблиопия после прекращения лечения, независимо от соблюдения режима лечения. Что еще более важно, бинокулярное зрение не восстанавливается автоматически после улучшения зрения в амблиопическом глазу. Фактически, после удаления повязки после терапии амблиопический глаз может быть подавлен более хорошо видящим глазом и может потерять некоторые достижения, достигнутые в результате терапии.
Другим методом лечения являются глазные капли атропина и оптическая пенализация, которые обычно являются вторичными методами лечения после неудачной повязки, но имеют те же недостатки, что и обычная повязка.
Достижения в лечении амблиопии включают дихоптическую тренировку, перцептивное обучение и видеоигры. Это зависит от того факта, что мозг взрослого человека оказался гораздо более пластичным, чем считалось раньше, и, следовательно, имеет преимущество в увеличении возраста реакции у взрослых.
Подходы к перцептивному обучению имеют то преимущество, что они являются дихоптическим (бинокулярное лечение с использованием обоих глаз), который не зависит от возраста и типа амблиопии.
Еще одним шагом вперед по сравнению с традиционным лечением является использование подхода на дому, позволяющего удаленно контролировать лечение через Интернет между визитами в офис и, следовательно, лучше соблюдать режим лечения. Кроме того, разработана версия лечения в виде видеоигры, чтобы сделать его более приятным для улучшения соблюдения.
Наша цель — сравнить результаты между окклюзионной терапией «золотого стандарта» и одним из дихоптических методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Амблиопия представляет собой одностороннее или, реже, двустороннее снижение максимально корригированной остроты зрения, которое нельзя отнести к сопутствующему заболеванию глаза или зрительного пути. Амблиопические глаза могут иметь сниженную контрастную чувствительность и дефицит аккомодации. Парный глаз не часто бывает нормальным, но имеет незначительные дефекты. Это можно объяснить межокулярным подавлением или торможением амблиопического глаза сильным глазом с психофизическими и физиологическими признаками.
Амблиопию можно классифицировать следующим образом: 1) Косоглазие, возникающее в раннем детстве 2) Рефракционная: а) Анизометропическая б) Высокие двусторонние аномалии рефракции 3) Зрительная депривация.
Распространенность амблиопии во всем мире составляет примерно 1-5%. В Египте исследование, проведенное в Верхнем Египте, показало, что распространенность амблиопии составляет 1,49%, что выше в сельской местности, чем в городской.
Доступны несколько методов лечения амблиопии, но золотым стандартом является лечение окклюзии, включающее закрытие здорового глаза повязкой на установленный период времени, от 10 минут в день до всех часов бодрствования. Однако его эффективность снижается у детей старшего возраста и взрослых.
Недостатки включают длительное лечение, ведущее к несоблюдению режима лечения, исправление связанного с этим дистресса, напряжение в отношениях и стигматизацию. В крайних случаях несоблюдение режима наложения повязок приводит к дорогостоящей госпитализации для наблюдения за процессом наложения повязок. Кроме того, ношение повязки сводит на нет любое преимущество бинокулярности. Не говоря уже о том, что не все пациенты реагируют на повязку, а у тех, у кого она есть, у многих сохраняется остаточная амблиопия после прекращения лечения, независимо от соблюдения режима лечения. Что еще более важно, бинокулярное зрение не восстанавливается автоматически после улучшения зрения в амблиопическом глазу. Фактически, после удаления повязки после терапии амблиопический глаз может быть подавлен более хорошо видящим глазом и может потерять некоторые достижения, достигнутые в результате терапии.
Другим методом лечения являются глазные капли атропина и оптическая пенализация, которые обычно являются вторичными методами лечения после неудачной повязки, но имеют те же недостатки, что и обычная повязка.
Достижения в лечении амблиопии включают дихоптическую тренировку, перцептивное обучение и видеоигры. Это зависит от того факта, что мозг взрослого человека оказался гораздо более пластичным, чем считалось раньше, и, следовательно, имеет преимущество в увеличении возраста реакции у взрослых.
Подходы к перцептивному обучению имеют то преимущество, что они являются дихоптическим (бинокулярным лечением) подходом, который не зависит от возраста и типа амблиопии. Кроме того, недавно было показано, что терапия способствует бинокулярному зрению за счет усиления стереопсиса и уменьшения подавления.
Еще одним шагом вперед по сравнению с традиционным лечением является использование подхода на дому, позволяющего удаленно контролировать лечение через Интернет между визитами в офис и, следовательно, лучше соблюдать режим лечения. Кроме того, разработана версия лечения в виде видеоигры, чтобы сделать его более приятным для улучшения соблюдения.
Цель работы:
Сравнить золотой стандарт окклюзионной терапии отдельно с дихоптической терапией.
Пациенты и методы:
Дизайн:
Исследование будет проспективным экспериментальным контролируемым исследованием.
Пациенты исследования:
В этом исследовании будут задействованы 100 пациентов обоего пола с амблиопией из амбулаторной офтальмологической клиники университетской больницы Айн-Шамс. Информированные согласия будут получены от взрослых пациентов и родителей детей.
Пациентов случайным образом распределят на две группы:
Группа A: 50 пациентов получат золотой стандарт окклюзионной терапии.
Группа B: 50 пациентов получат дихоптическое лечение в виде игры в видеоигру (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.
Каждая группа будет разделена по возрасту:
- От 4 до 7 лет.
- Сверху от 7 до 12 лет.
- От 12 до 30 лет.
Часы окклюзии будут классифицироваться в зависимости от степени амблиопии:
- Амблиопия от легкой до умеренной степени (наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) < 0,2): окклюзия 2-4 часа
- Тяжелая (МКОЗ > 0,2): окклюзия в течение 4-6 часов.
Часы дихоптического лечения в группе Б будут классифицироваться в зависимости от степени амблиопии:
- Амблиопия от легкой до умеренной степени (BCVA<0,2): 2-4 часа лечения
- Тяжелая (МКОЗ > 0,2): 4-6 часов лечения
Методы
Все пациенты проходят следующие процедуры:
- Полный медицинский и офтальмологический анамнез
- Обследование:
А) Внешний вид:
Аномальное положение головы, глобусы (например, экзофтальм), веки (например, птоз).
Б) Преломление:
С циклопией и без
В) Острота зрения:
С коррекцией и без нее с использованием таблицы остроты зрения Снеллена и теста предпочтительного взгляда для невербальных пациентов.
Г) Подвижность:
Дукции и версии (9 позиций взгляда) E) Угол отклонения, если есть
F) Фиксация:
Поведение фиксации (предпочтение фиксации) будет проверено с помощью теста предпочтения фиксации 10 призменных диоптрий основанием вниз.
G) Количественная оценка бинокулярного зрения H) Исследование переднего сегмента. I) Осмотр заднего сегмента с помощью непрямой офтальмоскопии с линзой 20 диоптрий через расширенный зрачок.
Все пациенты в группе А будут получать окклюзионную терапию в соответствии с золотым стандартом. Все пациенты в группе B будут получать дихоптическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals (Demerdash)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая степень амблиопии
- Ортотропия в исходном положении.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, влияющее на зрение
- Угол отклонения в исходном положении (гетеротропия)
- Взрослые пациенты и родители детей, не желающие участвовать или завершать исследование
- Неосведомленность пациентов об использовании видеоигры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
50 пациентов получат золотой стандарт окклюзионной терапии
|
Закрытие лучше видящего глаза на заданное количество часов в день
|
Экспериментальный: Группа Б
50 пациентов получат дихоптическое лечение в форме видеоигры (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.
|
дихоптическое лечение в форме игры в видеоигру (Lazy Eye Blocks®) в красно-зеленых очках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения в амблиопическом глазу
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность больного к лечению
|
6 месяцев
|
коэффициент скученности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
острота зрения в переполненном и не в скученном местах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Учебный стул: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Главный следователь: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 293/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования повязка на глаз
-
Mughal Eye Trust HospitalНеизвестныйКосоглазие | АмблиопияПакистан
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный