- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03255707
약시에서 해리치료와 양안대화치료의 비교연구
약시는 공존하는 안구 또는 시각 경로 질환에 기인할 수 없는 일방적 또는 드물게 양측의 최고 교정 시력 감소입니다. 약시는 어린 시절에 발생하는 눈의 교차 또는 두 눈의 큰 차이 또는 매우 높은 양측 굴절 오류와 같은 굴절 오류로 인해 발생할 수 있습니다. 또 다른 원인은 선천성 백내장과 같은 시력 박탈이 될 수 있습니다.
전 세계적으로 약시 유병률은 약 1%-5%입니다. 이집트에서는 상이집트에서 진행된 연구에서 약시 유병률이 1.49%로 도시 지역보다 농촌 지역에서 더 높은 것으로 나타났습니다.
약시 치료에는 여러 가지 방법이 있지만 폐색 치료는 매일 10분에서 깨어 있는 시간까지 정해진 시간 동안 좋은 눈을 패치로 가리는 것을 포함하는 황금 표준입니다. 그러나 나이가 많은 어린이와 성인에서는 그 효과가 감소합니다.
단점에는 순응도 저하, 패치 관련 고통, 관계 긴장 및 낙인으로 이어지는 장기간 치료가 포함됩니다. 극단적인 경우 패치를 준수하지 않으면 패치 치료를 감독하기 위해 비용이 많이 드는 병원 입원이 발생합니다. 또한 패치를 착용하면 쌍안경의 이점이 사라집니다. 모든 환자가 가림막에 반응하는 것은 아니며 반응하는 환자 중 상당수가 순응 여부와 관계없이 치료를 중단한 후에도 잔류 약시가 있습니다. 더 중요한 것은 약시의 시력이 개선된 후에 양안 시력이 자동으로 회복되지 않는다는 것입니다. 사실, 치료 후 패치를 제거하면 약시가 더 잘 보이는 눈에 의해 억제될 수 있으며 치료의 결과로 얻은 이득 중 일부를 잃을 수 있습니다.
또 다른 치료법은 아트로핀 점안액과 광학 패널티로, 일반적으로 패칭 실패에 대한 이차 치료이지만 일반 패칭과 동일한 단점이 있습니다.
약시 치료의 발전에는 이시광 훈련, 지각 학습 및 비디오 게임이 포함됩니다. 이는 성인의 뇌가 한때 믿었던 것보다 훨씬 더 가소성이 있어 성인의 반응 연령을 연장할 수 있는 이점이 있다는 사실에 달려 있습니다.
지각 학습 접근법은 나이와 약시의 종류에 관계없이 양안(두 눈을 사용하는 양안 치료) 접근법이라는 장점이 있습니다.
기존 치료에서 한 단계 더 나아가 사무실 방문 사이에 치료를 원격으로 인터넷으로 모니터링할 수 있는 가정 기반 접근 방식을 사용하여 더 나은 순응도를 제공합니다. 또한 비디오 게임 버전의 치료가 개발되어 순응도를 향상시키기 위해 더욱 즐겁게 만들 수 있습니다.
우리의 목표는 황금 표준 폐색 요법과 이광학 치료 중 하나 사이의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론 약시는 공존하는 안구 또는 시각 경로 질환에 기인할 수 없는 일방적 또는 드물게는 양방의 최고 교정 시력 감소입니다. 약시가 있는 눈은 대비 감도와 조절력이 감소했을 수 있습니다. 반대쪽 눈은 종종 정상이 아니지만 미묘한 결손이 있습니다. 이는 정신물리학적 및 생리학적 증거와 함께 안구간 억제 또는 강한 눈에 의한 약시 억제로 설명될 수 있습니다.
약시는 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
전 세계적으로 약시의 유병률은 약 1%-5%입니다. 이집트에서는 상이집트에서 진행된 연구에서 약시 유병률이 1.49%로 도시보다 농촌 지역에서 더 높은 것으로 나타났다.
약시 치료에는 여러 가지 방법이 있지만 폐색 치료는 매일 10분에서 깨어 있는 시간까지 정해진 시간 동안 좋은 눈을 패치로 가리는 것을 포함하는 황금 표준입니다. 그러나 나이가 많은 어린이와 성인에서는 그 효과가 감소합니다.
단점에는 순응도 저하, 패치 관련 고통, 관계 긴장 및 낙인으로 이어지는 장기간 치료가 포함됩니다. 극단적인 경우 패치를 준수하지 않으면 패치 치료를 감독하기 위해 비용이 많이 드는 병원 입원이 발생합니다. 또한 패치를 착용하면 쌍안경의 이점이 사라집니다. 모든 환자가 가림막에 반응하는 것은 아니며 반응하는 환자 중 상당수가 순응 여부와 관계없이 치료를 중단한 후에도 잔류 약시가 있습니다. 더 중요한 것은 약시의 시력이 개선된 후에 양안 시력이 자동으로 회복되지 않는다는 것입니다. 사실, 치료 후 패치를 제거하면 약시가 더 잘 보이는 눈에 의해 억제될 수 있으며 치료의 결과로 얻은 이득 중 일부를 잃을 수 있습니다.
또 다른 치료법은 아트로핀 점안액과 광학 패널티로, 일반적으로 패칭 실패에 대한 이차 치료이지만 일반 패칭과 동일한 단점이 있습니다.
약시 치료의 발전에는 이시광 훈련, 지각 학습 및 비디오 게임이 포함됩니다. 이는 성인의 뇌가 한때 믿었던 것보다 훨씬 더 가소성이 있어 성인의 반응 연령을 연장할 수 있는 이점이 있다는 사실에 달려 있습니다.
지각 학습 접근법은 나이와 약시의 유형과 무관한 이시적(양안 치료) 접근법이라는 이점이 있습니다. 또한 최근 치료가 입체시를 강화하고 억제를 줄임으로써 양안 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
기존 치료에서 한 단계 더 나아가 사무실 방문 사이에 치료를 원격으로 인터넷으로 모니터링할 수 있는 가정 기반 접근 방식을 사용하여 더 나은 순응도를 제공합니다. 또한 비디오 게임 버전의 치료가 개발되어 순응도를 향상시키기 위해 더욱 즐겁게 만들 수 있습니다.
작업의 목표:
금본위제 폐색 요법 단독과 이광 요법을 비교하기 위해
환자 및 방법:
설계:
이 연구는 전향적 실험 제어 연구가 될 것입니다.
연구 대상자:
아인샴스 대학병원 안과 외래 진료소 부근에서 남녀 약시 환자 100명을 본 연구에 등록한다. 성인 환자와 어린이의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 50명의 환자가 골드 스탠다드 폐색 요법을 받게 됩니다.
그룹 B: 50명의 환자가 적/녹 고글을 착용한 상태에서 비디오 게임(Lazy Eye Blocks ®)을 하는 형태의 이시광 치료를 받게 됩니다.
각 그룹은 연령에 따라 세분화됩니다.
- 4세에서 7세.
- 7세에서 12세 이상.
- 12세에서 30세 이상.
폐색 시간은 약시의 정도에 따라 분류됩니다.
- 경도에서 중등도의 약시(최상의 교정 시력(BCVA)< 0.2): 2-4시간 폐색
- 중증(BCVA> 0.2): 4~6시간 폐색
그룹 B의 쌍시 치료 시간은 약시의 정도에 따라 분류됩니다.
- 경증 내지 중등도 약시(BCVA< 0.2): 2-4시간 치료
- 중증(BCVA> 0.2): 치료 4~6시간
행동 양식
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 전체 의료 및 안과 병력
- 시험:
가) 외관:
비정상적인 머리 위치, 구체(예: 안구돌출), 뚜껑(예: 눈꺼풀 처짐).
B) 굴절:
백과사전 유무에 관계없이
다) 시력:
비언어적 환자에 대한 Snellen 시력 차트 및 우선적 관찰 테스트를 사용한 교정 여부.
D) 운동성:
덕트 및 버전(시선의 9개 위치) E) 편차 각도(있는 경우)
바) 고정 :
고정 행동(고정 선호도)은 기본 10 프리즘 디옵터 고정 선호도 테스트를 통해 테스트됩니다.
G) 정량적 양안 시력 평가 H) 전안부 검사. I) 확장된 동공을 통해 20 디옵터 렌즈로 간접 검안경을 사용한 후방 분절 검사.
그룹 A의 모든 환자는 표준 폐색 요법을 받게 됩니다. 그룹 B의 모든 환자는 이광 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 정도의 약시
- 기본 위치의 정위.
제외 기준:
- 시력에 영향을 미치는 모든 안구 질환
- 기본 위치의 편차 각도(사시)
- 연구에 참여하거나 완료하기를 꺼리는 성인 환자 및 아동의 부모
- 비디오 게임을 사용하는 환자의 무지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
50명의 환자가 골드 스탠다드 폐색 요법을 받게 됩니다.
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매일 주어진 시간 동안 더 잘 보이는 눈을 가리기
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실험적: 그룹 B
50명의 환자는 적/녹 고글을 착용하고 비디오 게임(Lazy Eye Blocks ®)을 하는 형태의 이시광 치료를 받게 됩니다.
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적/녹 고글을 착용하고 비디오 게임(Lazy Eye Blocks ®)을 하는 형태의 이시적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 6 개월
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약시에서 최고의 교정시력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수
기간: 6 개월
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치료에 대한 환자의 순응도
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6 개월
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밀집율
기간: 6 개월
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붐비는 시력 vs 혼잡하지 않은 시력
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- 연구 의자: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- 연구 책임자: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- 연구 책임자: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- 수석 연구원: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약시에 대한 임상 시험
눈 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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