- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255707
En jämförande studie mellan dissociativ behandling och binokulär interaktiv behandling vid amblyopi
Amblyopi är en unilateral eller, sällan, en bilateral minskning av bäst korrigerad synskärpa som inte kan tillskrivas samexisterande ögon- eller synvägssjukdom. Amblyopi kan bero på att ögonen korsar sig i tidig barndom eller på brytningsfel, oavsett om det är en stor skillnad mellan de två ögonen eller mycket höga bilaterala brytningsfel. En annan orsak kan vara synbrist som förekomsten av medfödd grå starr.
Prevalensen av amblyopi över hela världen är cirka 1 %-5 %. I Egypten fann en studie som hölls i övre Egypten att förekomsten av amblyopi var 1,49 %, vilket är högre på landsbygden än i stadsområden.
Flera behandlingsformer för amblyopi finns tillgängliga, men ocklusionsbehandling är guldstandarden som involverar att täcka det goda ögat med ett plåster under en föreskriven tidsperiod från 10 minuter dagligen till alla vakna timmar. Däremot minskar dess effektivitet hos äldre barn och vuxna.
Nackdelar inkluderar långvarig behandling som leder till dålig följsamhet, lappningsrelaterad ångest, ansträngd relation och stigma. I extrema fall leder bristande efterlevnad av lappningen till en kostsam sjukhusinläggning för att övervaka lappbehandlingen. Att bära ett plåster eliminerar dessutom alla fördelar med kikare. För att inte tala om att inte alla patienter svarar på plåster och av de som gör det har många kvarvarande amblyopi efter att behandlingen avbrutits oavsett följsamhet. Ännu viktigare är att binokulär syn inte automatiskt återställs när synen i det amblyopiska ögat har förbättrats. Faktum är att när plåstret väl har tagits bort efter behandlingen kan det amblyopiska ögat dämpas av det bättre seende ögat och kan förlora en del av de vinster som uppnåtts som ett resultat av terapin.
En annan behandlingsmetod är atropin ögondroppar och optisk bestraffning som vanligtvis är sekundära behandlingar till misslyckad lappning men som har samma nackdelar som den vanliga lappningen.
Framsteg inom amblyopibehandling inkluderar dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel. Dessa beror på det faktum att den vuxna hjärnan har visat sig vara mycket mer plastisk än den en gång troddes vara och har därför fördelen av att öka responsåldern hos vuxna.
Tillvägagångssätt för perceptuell inlärning har fördelen av att vara en dikoptisk (binokulär behandling med båda ögonen) som är oberoende av ålder och typ av amblyopi.
Ett steg längre till konventionell behandling är användningen av ett hembaserat tillvägagångssätt som möjliggör fjärrövervakning av behandlingen på internet mellan kontorsbesök och därmed bättre efterlevnad. Dessutom har en videospelsversion av behandlingen utvecklats för att göra den roligare för att förbättra efterlevnaden.
Vårt mål är att jämföra resultatet mellan ocklusionsterapin med guldstandard och en av de dikoptiska behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Amblyopi är en ensidig eller, sällan, en bilateral minskning av bäst korrigerad synskärpa som inte kan tillskrivas samexisterande ögon- eller synvägssjukdom. Amblyopiska ögon kan ha minskad kontrastkänslighet och ackommodationsbrist. Det andra ögat är inte ofta normalt men har subtila brister. Detta kan förklaras av interokulär suppression, eller hämning av det amblyopiska ögat av det starka ögat, med psykofysiska och fysiologiska bevis.
Amblyopi kan klassificeras enligt följande: 1) Strabismi som förekommer i tidig barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Höga bilaterala brytningsfel 3) Visuell deprivation.
Prevalensen av amblyopi i världen är cirka 1–5 %. I Egypten fann en studie som hölls i övre Egypten att förekomsten av amblyopi var 1,49 %, vilket är högre på landsbygden än i stadsområden.
Flera behandlingsformer för amblyopi finns tillgängliga, men ocklusionsbehandling är guldstandarden som involverar att täcka det goda ögat med ett plåster under en föreskriven tidsperiod från 10 minuter dagligen till alla vakna timmar. Däremot minskar dess effektivitet hos äldre barn och vuxna.
Nackdelar inkluderar långvarig behandling som leder till dålig följsamhet, lappningsrelaterad ångest, ansträngd relation och stigma. I extrema fall leder bristande efterlevnad av lappningen till en kostsam sjukhusinläggning för att övervaka lappbehandlingen. Att bära ett plåster eliminerar dessutom alla fördelar med kikare. För att inte tala om att inte alla patienter svarar på plåster och av de som gör det har många kvarvarande amblyopi efter att behandlingen avbrutits oavsett följsamhet. Ännu viktigare är att binokulär syn inte automatiskt återställs när synen i det amblyopiska ögat har förbättrats. Faktum är att när plåstret väl har tagits bort efter behandlingen kan det amblyopiska ögat dämpas av det bättre seende ögat och kan förlora en del av de vinster som uppnåtts som ett resultat av terapin.
En annan behandlingsmetod är atropin ögondroppar och optisk bestraffning som vanligtvis är sekundära behandlingar till misslyckad lappning men som har samma nackdelar som den vanliga lappningen.
Framsteg inom amblyopibehandling inkluderar dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel. Dessa beror på det faktum att den vuxna hjärnan har visat sig vara mycket mer plastisk än den en gång troddes vara och har därför fördelen av att öka responsåldern hos vuxna.
Tillvägagångssätt för perceptuell inlärning har fördelen av att vara en dikoptisk (binokulär behandling) metod som är oberoende av ålder och typ av amblyopi. Dessutom har det nyligen visat sig att terapi främjar binokulärt seende genom att stärka stereopsis och minska suppression.
Ett steg längre till konventionell behandling är användningen av ett hembaserat tillvägagångssätt som möjliggör fjärrövervakning av behandlingen på internet mellan kontorsbesök och därmed bättre efterlevnad. Dessutom har en videospelsversion av behandlingen utvecklats för att göra den roligare för att förbättra efterlevnaden.
Syfte med arbetet:
Att jämföra enbart ocklusionsterapin i guldstandard med dikoptisk terapi
Patienter och metoder:
Design:
Studien kommer att vara en prospektiv experimentell kontrollerad studie.
Patienter i studien:
Från närheten av den oftalmologiska polikliniken vid Ain Shams University Hospital kommer 100 patienter av båda könen med amblyopi att inkluderas i denna studie. Informerat samtycke kommer att erhållas från vuxna patienter och barns föräldrar.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper:
Grupp A: 50 patienter kommer att få ocklusionsbehandling med guldstandard
Grupp B: 50 patienter kommer att få dikoptisk behandling i form av att spela ett videospel (Lazy Eye Blocks ®) medan de bär en röd/grön glasögon.
Varje grupp kommer att delas in efter ålder:
- Från 4 till 7 år.
- Från över 7 till 12 år.
- Från över 12 till 30 år.
Timmar av ocklusion kommer att klassificeras efter graden av amblyopi:
- Mild till måttlig amblyopi (bäst korrigerad synskärpa (BCVA) < 0,2): 2-4 timmars ocklusion
- Allvarlig (BCVA> 0,2): 4-6 timmars ocklusion
Timmar av dikoptisk behandling i grupp B kommer att klassificeras efter graden av amblyopi:
- Mild till måttlig amblyopi (BCVA<0,2): 2-4 timmars behandling
- Allvarlig (BCVA> 0,2): 4-6 timmars behandling
Metoder
Alla patienter kommer att genomgå följande:
- Fullständig medicinsk och oftalmisk historia
- Undersökning:
A) Externt utseende:
Onormal huvudposition, klot (t.ex. proptos), lock (t.ex. ptos).
B) Brytning:
Med och utan cyklopegi
C) Synskärpa:
Med och utan korrigering med hjälp av Snellen-skärpa och preferenstest för icke-verbala patienter.
D) Motilitet:
Kanaler och versioner (9 blicklägen) E) Eventuell avvikelsevinkel
F) Fixering:
Fixeringsbeteende (fixeringspreferens) kommer att testas via basen ned 10 prisma dioptrifixeringspreferenstest.
G) Kvantitativ bedömning av binokulär syn H) Undersökning av främre segment. I) Bakre segmentundersökning med indirekt oftalmoskopi med en 20 dioptrilins genom en dilaterad pupill.
Alla patienter i grupp A kommer att få ocklusionsterapin i guld. Alla patienter i grupp B kommer att få dikoptisk behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University hospitals (Demerdash)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken grad av amblyopi som helst
- Ortotropi i primär position.
Exklusions kriterier:
- Alla ögonsjukdomar som påverkar synen
- Avvikelsesvinkel i primär position (heterotropi)
- Vuxna patienter och barns föräldrar som inte vill delta i eller slutföra studien
- Okunskap om patienter att använda videospelet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
50 patienter kommer att få ocklusionsterapin i guld
|
Tilltäppa det bättre seande ögat under ett givet antal timmar dagligen
|
|
Experimentell: Grupp B
50 patienter kommer att få dikoptisk behandling i form av att spela ett tv-spel (Lazy Eye Blocks ®) medan de bär en röd/grön glasögon.
|
dikoptisk behandling i form av att spela ett tv-spel (Lazy Eye Blocks ®) medan du bär en röd/grön glasögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Patientens följsamhet till behandlingen
|
6 månader
|
|
trängselförhållande
Tidsram: 6 månader
|
trångt vs uncrowded synskärpa
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studierektor: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Studierektor: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
- Huvudutredare: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Levi DM, Li RW. Perceptual learning as a potential treatment for amblyopia: a mini-review. Vision Res. 2009 Oct;49(21):2535-49. doi: 10.1016/j.visres.2009.02.010. Epub 2009 Feb 27.
- Hess RF, Thompson B, Baker DH. Binocular vision in amblyopia: structure, suppression and plasticity. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):146-62. doi: 10.1111/opo.12123.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Aldebasi YH. Prevalence of amblyopia in primary school children in Qassim province, Kingdom of Saudi Arabia. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):86-91. doi: 10.4103/0974-9233.148355.
- Attebo K, Mitchell P, Cumming R, Smith W, Jolly N, Sparkes R. Prevalence and causes of amblyopia in an adult population. Ophthalmology. 1998 Jan;105(1):154-9. doi: 10.1016/s0161-6420(98)91862-0.
- Birch EE. Amblyopia and binocular vision. Prog Retin Eye Res. 2013 Mar;33:67-84. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.11.001. Epub 2012 Nov 29.
- Ding J, Klein SA, Levi DM. Binocular combination in abnormal binocular vision. J Vis. 2013 Feb 8;13(2):14. doi: 10.1167/13.2.14. Erratum In: J Vis. 2016 Nov 1;16(14 ):19.
- Ding J, Levi DM. Rebalancing binocular vision in amblyopia. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):199-213. doi: 10.1111/opo.12115. Epub 2014 Jan 12.
- Dixon-Woods M, Awan M, Gottlob I. Why is compliance with occlusion therapy for amblyopia so hard? A qualitative study. Arch Dis Child. 2006 Jun;91(6):491-4. doi: 10.1136/adc.2005.090373. Epub 2006 Mar 10.
- Fu J, Li SM, Liu LR, Li JL, Li SY, Zhu BD, Li H, Yang Z, Li L, Wang NL; Anyang Childhood Eye Study Group. Prevalence of amblyopia and strabismus in a population of 7th-grade junior high school students in Central China: the Anyang Childhood Eye Study (ACES). Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):197-203. doi: 10.3109/09286586.2014.904371. Epub 2014 Apr 17.
- Ganekal S, Jhanji V, Liang Y, Dorairaj S. Prevalence and etiology of amblyopia in Southern India: results from screening of school children aged 5-15 years. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Aug;20(4):228-31. doi: 10.3109/09286586.2013.809772.
- He HY, Hodos W, Quinlan EM. Visual deprivation reactivates rapid ocular dominance plasticity in adult visual cortex. J Neurosci. 2006 Mar 15;26(11):2951-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5554-05.2006.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. Restoration of binocular vision in amblyopia. Strabismus. 2011 Sep;19(3):110-8. doi: 10.3109/09273972.2011.600418.
- Mansouri B, Thompson B, Hess RF. Measurement of suprathreshold binocular interactions in amblyopia. Vision Res. 2008 Dec;48(28):2775-84. doi: 10.1016/j.visres.2008.09.002. Epub 2008 Nov 1.
- Oscar A, Cherninkova S, Haykin V, Aroyo A, Levi A, Marinov N, Kostova S, Elenkov C, Veleva N, Chernodrinska V, Petkova I, Spitzer J. Amblyopia screening in Bulgaria. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):284-8. doi: 10.3928/01913913-20140618-01. Epub 2014 Jun 25.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Pizzorusso T, Medini P, Berardi N, Chierzi S, Fawcett JW, Maffei L. Reactivation of ocular dominance plasticity in the adult visual cortex. Science. 2002 Nov 8;298(5596):1248-51. doi: 10.1126/science.1072699.
- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
- VON NOORDEN G. Principles of surgical treatment. Binocular vision and ocular motility. 1985:440-79.
- Abdelrazik ST, Khalil MF. Prevalence of amblyopia among children attending primary schools during the amblyogenic period in Minia county. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 2014 Oct 1;107(4):220.
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Bi H, Zhang B, Tao X, Harwerth RS, Smith EL 3rd, Chino YM. Neuronal responses in visual area V2 (V2) of macaque monkeys with strabismic amblyopia. Cereb Cortex. 2011 Sep;21(9):2033-45. doi: 10.1093/cercor/bhq272. Epub 2011 Jan 24.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
- Hess RF, Mansouri B, Thompson B. A new binocular approach to the treatment of amblyopia in adults well beyond the critical period of visual development. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):793-802. doi: 10.3233/RNN-2010-0550.
- Maehara G, Thompson B, Mansouri B, Farivar R, Hess RF. The perceptual consequences of interocular suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 21;52(12):9011-7. doi: 10.1167/iovs.11-7748.
- American Academy of Ophthalmology Basic and Clinical Science Course Subcommittee. Basic and Clinical Science Course. Pediatric Ophthalmology and Strabismus: Section 6. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology. 2012.pp.61.
- Ophthalmology P. Strabismus Preferred Practice Pattern Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern Guidelines. San Francisco, CA: American Academy of Ophthamology. 2012
- Tsirlin I, Colpa L, Goltz HC, Wong AM. Behavioral Training as New Treatment for Adult Amblyopia: A Meta-Analysis and Systematic Review. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):4061-75. doi: 10.1167/iovs.15-16583.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 293/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi Strabismic | Amblyopi UnilateralFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Baylor College of MedicineAvslutadHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaHar inte rekryterat ännuAnisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Jiangsu Provincial... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på ögonlapp
-
Mughal Eye Trust HospitalOkändStrabismus | AmblyopiPakistan
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
GE HealthcareAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Bio Nature HealthCitruslabsAvslutadÖgonhälsa | Torrhet i ögonen | InflammationssymptomFörenta staterna
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekryteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna