Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan dissociativ behandling och binokulär interaktiv behandling vid amblyopi

27 november 2022 uppdaterad av: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Amblyopi är en unilateral eller, sällan, en bilateral minskning av bäst korrigerad synskärpa som inte kan tillskrivas samexisterande ögon- eller synvägssjukdom. Amblyopi kan bero på att ögonen korsar sig i tidig barndom eller på brytningsfel, oavsett om det är en stor skillnad mellan de två ögonen eller mycket höga bilaterala brytningsfel. En annan orsak kan vara synbrist som förekomsten av medfödd grå starr.

Prevalensen av amblyopi över hela världen är cirka 1 %-5 %. I Egypten fann en studie som hölls i övre Egypten att förekomsten av amblyopi var 1,49 %, vilket är högre på landsbygden än i stadsområden.

Flera behandlingsformer för amblyopi finns tillgängliga, men ocklusionsbehandling är guldstandarden som involverar att täcka det goda ögat med ett plåster under en föreskriven tidsperiod från 10 minuter dagligen till alla vakna timmar. Däremot minskar dess effektivitet hos äldre barn och vuxna.

Nackdelar inkluderar långvarig behandling som leder till dålig följsamhet, lappningsrelaterad ångest, ansträngd relation och stigma. I extrema fall leder bristande efterlevnad av lappningen till en kostsam sjukhusinläggning för att övervaka lappbehandlingen. Att bära ett plåster eliminerar dessutom alla fördelar med kikare. För att inte tala om att inte alla patienter svarar på plåster och av de som gör det har många kvarvarande amblyopi efter att behandlingen avbrutits oavsett följsamhet. Ännu viktigare är att binokulär syn inte automatiskt återställs när synen i det amblyopiska ögat har förbättrats. Faktum är att när plåstret väl har tagits bort efter behandlingen kan det amblyopiska ögat dämpas av det bättre seende ögat och kan förlora en del av de vinster som uppnåtts som ett resultat av terapin.

En annan behandlingsmetod är atropin ögondroppar och optisk bestraffning som vanligtvis är sekundära behandlingar till misslyckad lappning men som har samma nackdelar som den vanliga lappningen.

Framsteg inom amblyopibehandling inkluderar dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel. Dessa beror på det faktum att den vuxna hjärnan har visat sig vara mycket mer plastisk än den en gång troddes vara och har därför fördelen av att öka responsåldern hos vuxna.

Tillvägagångssätt för perceptuell inlärning har fördelen av att vara en dikoptisk (binokulär behandling med båda ögonen) som är oberoende av ålder och typ av amblyopi.

Ett steg längre till konventionell behandling är användningen av ett hembaserat tillvägagångssätt som möjliggör fjärrövervakning av behandlingen på internet mellan kontorsbesök och därmed bättre efterlevnad. Dessutom har en videospelsversion av behandlingen utvecklats för att göra den roligare för att förbättra efterlevnaden.

Vårt mål är att jämföra resultatet mellan ocklusionsterapin med guldstandard och en av de dikoptiska behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Amblyopi är en ensidig eller, sällan, en bilateral minskning av bäst korrigerad synskärpa som inte kan tillskrivas samexisterande ögon- eller synvägssjukdom. Amblyopiska ögon kan ha minskad kontrastkänslighet och ackommodationsbrist. Det andra ögat är inte ofta normalt men har subtila brister. Detta kan förklaras av interokulär suppression, eller hämning av det amblyopiska ögat av det starka ögat, med psykofysiska och fysiologiska bevis.

Amblyopi kan klassificeras enligt följande: 1) Strabismi som förekommer i tidig barndom 2) Refraktiv: a) Anisometropisk b) Höga bilaterala brytningsfel 3) Visuell deprivation.

Prevalensen av amblyopi i världen är cirka 1–5 %. I Egypten fann en studie som hölls i övre Egypten att förekomsten av amblyopi var 1,49 %, vilket är högre på landsbygden än i stadsområden.

Flera behandlingsformer för amblyopi finns tillgängliga, men ocklusionsbehandling är guldstandarden som involverar att täcka det goda ögat med ett plåster under en föreskriven tidsperiod från 10 minuter dagligen till alla vakna timmar. Däremot minskar dess effektivitet hos äldre barn och vuxna.

Nackdelar inkluderar långvarig behandling som leder till dålig följsamhet, lappningsrelaterad ångest, ansträngd relation och stigma. I extrema fall leder bristande efterlevnad av lappningen till en kostsam sjukhusinläggning för att övervaka lappbehandlingen. Att bära ett plåster eliminerar dessutom alla fördelar med kikare. För att inte tala om att inte alla patienter svarar på plåster och av de som gör det har många kvarvarande amblyopi efter att behandlingen avbrutits oavsett följsamhet. Ännu viktigare är att binokulär syn inte automatiskt återställs när synen i det amblyopiska ögat har förbättrats. Faktum är att när plåstret väl har tagits bort efter behandlingen kan det amblyopiska ögat dämpas av det bättre seende ögat och kan förlora en del av de vinster som uppnåtts som ett resultat av terapin.

En annan behandlingsmetod är atropin ögondroppar och optisk bestraffning som vanligtvis är sekundära behandlingar till misslyckad lappning men som har samma nackdelar som den vanliga lappningen.

Framsteg inom amblyopibehandling inkluderar dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel. Dessa beror på det faktum att den vuxna hjärnan har visat sig vara mycket mer plastisk än den en gång troddes vara och har därför fördelen av att öka responsåldern hos vuxna.

Tillvägagångssätt för perceptuell inlärning har fördelen av att vara en dikoptisk (binokulär behandling) metod som är oberoende av ålder och typ av amblyopi. Dessutom har det nyligen visat sig att terapi främjar binokulärt seende genom att stärka stereopsis och minska suppression.

Ett steg längre till konventionell behandling är användningen av ett hembaserat tillvägagångssätt som möjliggör fjärrövervakning av behandlingen på internet mellan kontorsbesök och därmed bättre efterlevnad. Dessutom har en videospelsversion av behandlingen utvecklats för att göra den roligare för att förbättra efterlevnaden.

Syfte med arbetet:

Att jämföra enbart ocklusionsterapin i guldstandard med dikoptisk terapi

Patienter och metoder:

Design:

Studien kommer att vara en prospektiv experimentell kontrollerad studie.

Patienter i studien:

Från närheten av den oftalmologiska polikliniken vid Ain Shams University Hospital kommer 100 patienter av båda könen med amblyopi att inkluderas i denna studie. Informerat samtycke kommer att erhållas från vuxna patienter och barns föräldrar.

Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper:

Grupp A: 50 patienter kommer att få ocklusionsbehandling med guldstandard

Grupp B: 50 patienter kommer att få dikoptisk behandling i form av att spela ett videospel (Lazy Eye Blocks ®) medan de bär en röd/grön glasögon.

Varje grupp kommer att delas in efter ålder:

  1. Från 4 till 7 år.
  2. Från över 7 till 12 år.
  3. Från över 12 till 30 år.

Timmar av ocklusion kommer att klassificeras efter graden av amblyopi:

  • Mild till måttlig amblyopi (bäst korrigerad synskärpa (BCVA) < 0,2): 2-4 timmars ocklusion
  • Allvarlig (BCVA> 0,2): 4-6 timmars ocklusion

Timmar av dikoptisk behandling i grupp B kommer att klassificeras efter graden av amblyopi:

  • Mild till måttlig amblyopi (BCVA<0,2): 2-4 timmars behandling
  • Allvarlig (BCVA> 0,2): 4-6 timmars behandling

Metoder

Alla patienter kommer att genomgå följande:

  1. Fullständig medicinsk och oftalmisk historia
  2. Undersökning:

A) Externt utseende:

Onormal huvudposition, klot (t.ex. proptos), lock (t.ex. ptos).

B) Brytning:

Med och utan cyklopegi

C) Synskärpa:

Med och utan korrigering med hjälp av Snellen-skärpa och preferenstest för icke-verbala patienter.

D) Motilitet:

Kanaler och versioner (9 blicklägen) E) Eventuell avvikelsevinkel

F) Fixering:

Fixeringsbeteende (fixeringspreferens) kommer att testas via basen ned 10 prisma dioptrifixeringspreferenstest.

G) Kvantitativ bedömning av binokulär syn H) Undersökning av främre segment. I) Bakre segmentundersökning med indirekt oftalmoskopi med en 20 dioptrilins genom en dilaterad pupill.

Alla patienter i grupp A kommer att få ocklusionsterapin i guld. Alla patienter i grupp B kommer att få dikoptisk behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilken grad av amblyopi som helst
  • Ortotropi i primär position.

Exklusions kriterier:

  • Alla ögonsjukdomar som påverkar synen
  • Avvikelsesvinkel i primär position (heterotropi)
  • Vuxna patienter och barns föräldrar som inte vill delta i eller slutföra studien
  • Okunskap om patienter att använda videospelet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
50 patienter kommer att få ocklusionsterapin i guld
Tilltäppa det bättre seande ögat under ett givet antal timmar dagligen
Experimentell: Grupp B
50 patienter kommer att få dikoptisk behandling i form av att spela ett tv-spel (Lazy Eye Blocks ®) medan de bär en röd/grön glasögon.
dikoptisk behandling i form av att spela ett tv-spel (Lazy Eye Blocks ®) medan du bär en röd/grön glasögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 6 månader
Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Patientens följsamhet till behandlingen
6 månader
trängselförhållande
Tidsram: 6 månader
trångt vs uncrowded synskärpa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studiestol: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studierektor: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Studierektor: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på ögonlapp

Prenumerera