Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między leczeniem dysocjacyjnym a interaktywnym leczeniem obuocznym niedowidzenia

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suha Ahmed Amin, Ain Shams University

Niedowidzenie to jednostronne lub rzadko obustronne zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, którego nie można przypisać współistniejącej chorobie oczu lub dróg wzrokowych. Niedowidzenie może być spowodowane krzyżowaniem oczu występującym we wczesnym dzieciństwie lub błędem refrakcji, niezależnie od tego, czy jest to duża różnica między dwojgiem oczu, czy bardzo duże obustronne błędy refrakcji. Inną przyczyną może być deprywacja wzroku, taka jak obecność wrodzonej zaćmy.

Częstość występowania niedowidzenia na całym świecie wynosi około 1–5%. W Egipcie badanie przeprowadzone w Górnym Egipcie wykazało, że częstość występowania niedowidzenia wynosiła 1,49%, czyli więcej na obszarach wiejskich niż w miastach.

Dostępnych jest kilka metod leczenia niedowidzenia, jednak leczenie okluzyjne jest złotym standardem, polegającym na zakrywaniu zdrowego oka plastrem przez określony czas, od 10 minut dziennie do wszystkich godzin czuwania. Jednak jego skuteczność maleje u starszych dzieci i dorosłych.

Wady obejmują długotrwałe leczenie prowadzące do słabej współpracy, stres związany z łataniem, napięcie w związku i piętno. W skrajnych przypadkach nieprzestrzeganie łatania skutkuje kosztownym przyjęciem do szpitala w celu nadzorowania zabiegu łatania. Ponadto noszenie naszywki eliminuje jakąkolwiek zaletę lornetki. Nie wspominając już o tym, że nie wszyscy pacjenci reagują na łatanie, a wśród tych, którzy to robią, wielu ma niedowidzenie szczątkowe po przerwaniu leczenia, niezależnie od przestrzegania zaleceń. Co ważniejsze, widzenie obuoczne nie jest automatycznie przywracane po poprawie widzenia w oku niedowidzącym. W rzeczywistości, po usunięciu plastra po terapii, niedowidzące oko może zostać stłumione przez lepiej widzące oko i może utracić część korzyści uzyskanych w wyniku terapii.

Innym sposobem leczenia są krople do oczu z atropiną i penalizacja optyczna, które są zwykle leczeniem wtórnym w stosunku do nieudanego łatania, ale niosą ze sobą te same wady, co zwykłe łatanie.

Postępy w leczeniu niedowidzenia obejmują trening dychoptyczny, uczenie się percepcyjne i gry wideo. Zależą one od faktu, że wykazano, że mózg dorosłego jest znacznie bardziej plastyczny, niż kiedyś sądzono, a zatem ma tę zaletę, że wydłuża wiek reakcji u dorosłych.

Percepcyjne podejście do uczenia się ma tę zaletę, że jest podejściem dichoptycznym (leczenie obuoczne przy użyciu obu oczu), które jest niezależne od wieku i rodzaju niedowidzenia.

Krokiem dalej w stosunku do konwencjonalnego leczenia jest zastosowanie podejścia domowego, umożliwiającego zdalne monitorowanie leczenia przez Internet między wizytami w gabinecie, a tym samym lepszą zgodność. Ponadto opracowano wersję gry wideo, aby uczynić ją przyjemniejszą i poprawić zgodność.

Naszym celem jest porównanie wyników złotego standardu terapii okluzyjnej i jednego z zabiegów dichoptycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Amblyopia to jednostronne lub rzadko obustronne obniżenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, którego nie można przypisać współistniejącej chorobie oczu lub dróg wzrokowych. Oczy niedowidzące mogą mieć zmniejszoną wrażliwość na kontrast i deficyt akomodacji. Drugie oko często nie jest normalne, ale ma subtelne deficyty. Można to wytłumaczyć tłumieniem międzygałkowym lub hamowaniem oka niedowidzącego przez silne oko, z dowodami psychofizycznymi i fizjologicznymi.

Niedowidzenie można sklasyfikować w następujący sposób: 1) Zez występujący we wczesnym dzieciństwie 2) Refrakcja: a) anizometropia b) duże obustronne wady refrakcji 3) deprywacja wzroku.

Częstość występowania niedowidzenia na całym świecie wynosi około 1–5%. W Egipcie badanie przeprowadzone w Górnym Egipcie wykazało, że częstość występowania niedowidzenia wynosiła 1,49%, czyli jest wyższa na obszarach wiejskich niż w miastach.

Dostępnych jest kilka metod leczenia niedowidzenia, jednak leczenie okluzyjne jest złotym standardem, polegającym na zakrywaniu zdrowego oka plastrem przez określony czas, od 10 minut dziennie do wszystkich godzin czuwania. Jednak jego skuteczność maleje u starszych dzieci i dorosłych.

Wady obejmują długotrwałe leczenie prowadzące do słabej współpracy, stres związany z łataniem, napięcie w związku i piętno. W skrajnych przypadkach nieprzestrzeganie łatania skutkuje kosztownym przyjęciem do szpitala w celu nadzorowania zabiegu łatania. Ponadto noszenie naszywki eliminuje jakąkolwiek zaletę lornetki. Nie wspominając już o tym, że nie wszyscy pacjenci reagują na łatanie, a wśród tych, którzy to robią, wielu ma niedowidzenie szczątkowe po przerwaniu leczenia, niezależnie od przestrzegania zaleceń. Co ważniejsze, widzenie obuoczne nie jest automatycznie przywracane po poprawie widzenia w oku niedowidzącym. W rzeczywistości, po usunięciu plastra po terapii, niedowidzące oko może zostać stłumione przez lepiej widzące oko i może utracić część korzyści uzyskanych w wyniku terapii.

Innym sposobem leczenia są krople do oczu z atropiną i penalizacja optyczna, które są zwykle leczeniem wtórnym w stosunku do nieudanego łatania, ale niosą ze sobą te same wady, co zwykłe łatanie.

Postępy w leczeniu niedowidzenia obejmują trening dychoptyczny, uczenie się percepcyjne i gry wideo. Zależą one od faktu, że wykazano, że mózg dorosłego jest znacznie bardziej plastyczny, niż kiedyś sądzono, a zatem ma tę zaletę, że wydłuża wiek reakcji u dorosłych.

Percepcyjne podejście do uczenia się ma tę zaletę, że jest podejściem dichoptycznym (leczenie obuoczne), które jest niezależne od wieku i rodzaju niedowidzenia. Ponadto niedawno wykazano, że terapia promuje widzenie obuoczne poprzez wzmocnienie stereopsji i zmniejszenie supresji.

Krokiem dalej w stosunku do konwencjonalnego leczenia jest zastosowanie podejścia domowego, umożliwiającego zdalne monitorowanie leczenia przez Internet między wizytami w gabinecie, a tym samym lepszą zgodność. Ponadto opracowano wersję gry wideo, aby uczynić ją przyjemniejszą i poprawić zgodność.

Cel pracy:

Porównanie samego złotego standardu terapii okluzyjnej z terapią dichoptyczną

Pacjenci i metody:

Projekt:

Badanie będzie prospektywnym eksperymentalnym badaniem kontrolowanym.

Pacjenci biorący udział w badaniu:

Z okolic poradni okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams do badania zostanie włączonych 100 pacjentów obojga płci z niedowidzeniem. Świadome zgody będą uzyskiwane od dorosłych pacjentów i rodziców dzieci.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: 50 pacjentów otrzyma złoty standard terapii okluzyjnej

Grupa B: 50 pacjentów otrzyma leczenie dychoptyczne w postaci grania w grę wideo (Lazy Eye Blocks ®) w czerwono-zielonych goglach.

Każda grupa zostanie podzielona ze względu na wiek:

  1. Od 4 do 7 lat.
  2. Od powyżej 7 do 12 lat.
  3. Od powyżej 12 do 30 lat.

Godziny okluzji będą klasyfikowane według stopnia niedowidzenia:

  • Niedowidzenie łagodne do umiarkowanego (najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) < 0,2): okluzja 2-4 godziny
  • Ciężkie (BCVA> 0,2): 4-6 godzin okluzji

Godziny leczenia dychoptycznego w grupie B będą klasyfikowane według stopnia niedowidzenia:

  • Niedowidzenie łagodne do umiarkowanego (BCVA < 0,2): 2-4 godziny leczenia
  • Ciężkie (BCVA> 0,2): 4-6 godzin leczenia

Metody

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Pełna historia medyczna i okulistyczna
  2. Badanie:

A) Wygląd zewnętrzny:

Nieprawidłowe położenie głowy, gałki oczne (np. wytrzeszcz), powieki (np. wypadnięcie).

B) Załamanie:

Z cyklopegią i bez

C) Ostrość wzroku:

Z korekcją i bez przy użyciu wykresu ostrości Snellena i testu preferencyjnego patrzenia dla pacjentów niewerbalnych.

D) Ruchliwość:

Przewody i wersje (9 pozycji patrzenia) E) Kąt odchylenia, jeśli występuje

F) Utrwalenie:

Zachowanie fiksacji (preferencja fiksacji) zostanie przetestowane za pomocą testu preferencji fiksacji z pryzmatem 10 dioptrii w dół.

G) Ilościowa ocena widzenia obuocznego H) Badanie odcinka przedniego. I) Badanie odcinka tylnego za pomocą oftalmoskopii pośredniej z soczewką 20 dioptrii przez rozszerzoną źrenicę.

Wszyscy pacjenci z grupy A otrzymają złoty standard terapii okluzyjnej. Wszyscy pacjenci z grupy B otrzymają leczenie dichoptyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University hospitals (Demerdash)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny stopień niedowidzenia
  • Ortotropia w pozycji podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oczu wpływająca na wzrok
  • Kąt odchylenia w pozycji podstawowej (Heterotropia)
  • Dorośli pacjenci i rodzice dzieci, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu lub go ukończyć
  • Ignorancja pacjentów do korzystania z gry wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Złotym standardem terapii okluzyjnej zostanie objętych 50 pacjentów
Zatykanie lepiej widzącego oka na określoną liczbę godzin dziennie
Eksperymentalny: Grupa B
50 pacjentów otrzyma leczenie dychoptyczne w postaci grania w grę wideo (Lazy Eye Blocks ®) w czerwono-zielonych okularach.
leczenie dychoptyczne w postaci grania w grę wideo (Lazy Eye Blocks ®) podczas noszenia czerwono-zielonych gogli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgoda pacjenta na leczenie
6 miesięcy
współczynnik zatłoczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zatłoczone vs niezatłoczone ostrość wzroku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hazem H Nouh, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Mohammad A Rashad, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Walid M El-Zawahry, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Ahmad T Ismail, MD, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Suha A Hussein, M.Sc, Ophthalmology department, faculty of medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na przepaska na oko

Subskrybuj