通过仅胰岛素仿生胰腺的药代动力学分析实现个性化自动闭环葡萄糖控制

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁并且患有临床 1 型糖尿病至少一年
• 使用胰岛素泵控制糖尿病 ≥ 6 个月
• 在过去 12 个月内至少累计使用 CGM 一个月
• 稳定 > 1 个月的处方药方案（根据主要研究者的判断，不会影响研究安全性且预计不会影响研究的任何结果的药物除外）
• 愿意留在 MGH 250 英里半径范围内。 不允许乘飞机旅行，受试者仍应遵守所述的访问时间表。
• 愿意佩戴一个 Dexcom CGM 传感器和一个必须每隔一天更换一次的 leur-lock 兼容输液器
• 拥有一部他们可以在研究期间随时使用的手机，以便与研究人员联系

排除标准：

• 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
• 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍仿生胰腺安全操作的视力或灵巧性障碍、记忆力受损、无法说和读英语）
• 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，根据主要研究者的判断，该试验将损害本研究的结果或受试者的安全
• 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划在不久的将来怀孕或在不使用避孕措施的情况下性活跃 受试者必须在研究前两周、整个研究期间和研究后两周使用可接受的避孕措施学习。

可接受的避孕方法包括：口服避孕药 (OCP)、宫内节育器（宫内节育器、激素或铜）、男用避孕套、女用避孕套、带有杀精剂的隔膜或宫颈帽、避孕贴片（如 OrthoEvra）、避孕植入物（如 Implanon、 Nexplanon）、阴道环（如 NuvaRing）、孕激素注射（如 Depo-Provera）、经精液分析证明行输精管切除术的男性伴侣

• 当前酗酒（过去 30 天内平均每天饮酒 > 3 杯）或其他物质滥用（过去 6 个月内未经处方使用大麻以外的受控物质）
• 在参与研究期间不愿意或不能或避免使用可能使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决​​策的药物（只要剂量稳定且允许使用 β 受体阻滞剂）受试者在服用该稳定剂量时不符合低血糖无意识标准，但根据主要研究者的判断，可以排除使用苯二氮卓类药物或麻醉剂或其他中枢神经系统抑制剂，即使是处方，也可以排除）
• 需要透析的肾衰竭
• 估计肾小球滤过率 <15 mL/min/1.732
• 囊性纤维化、严重胰腺炎、胰腺肿瘤、胰腺切除术或任何其他导致糖尿病的胰腺疾病的个人病史。
• 任何已知的冠状动脉疾病病史，包括但不限于心肌梗死病史、显示缺血的负荷试验、心绞痛病史或冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或假定冠状动脉酶裂解等干预病史闭塞）
• 心电图异常与冠状动脉疾病或恶性心律失常风险增加一致，包括但不限于活动性缺血的证据、既往心肌梗死、近端 LAD 严重狭窄（Wellen 征）、QT 间期延长（> 440 毫秒）。 在没有症状或心脏病史的情况下，非特异性 ST 段和 T 波变化不是排除的理由。 在心电图异常发现后由心脏病专家进行令人放心的评估可能允许参与。
• 充血性心力衰竭（已确定的 CHF 病史、下肢水肿、阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸）
• TIA 或中风史15。 最近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或严重低血糖病史。 严重低血糖定义为由于意识改变而需要他人帮助的事件，并且需要他人积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。 这意味着参与者的认知能力受到损害，以至于他/她无法治疗自己，无法用语言表达他/她的需求，语无伦次、迷失方向和/或好斗，或者经历过癫痫发作或昏迷。
• 过去 2 年内有超过 1 次需要住院治疗的 DKA 病史
• 过去1年内有1次以上严重低血糖发作史。
• 未经治疗或治疗不当的精神疾病（指标将包括精神病、幻觉、躁狂症等症状以及去年的任何精神病住院治疗），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神病药物治疗。
• 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能易受射频干扰
• 在研究期间无法完全避免对乙酰氨基酚
• 已确定对研究中必须使用的粘合剂或胶带过敏或严重反应的历史
• 过去 2 年内有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或高血脂症或不使用胰岛素来控制体重
• 有意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖病史
• 使用口语（例如 噻唑烷二酮类、双胍类、磺脲类、格列替尼类、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂）或非胰岛素注射剂（GLP-1 激动剂、胰淀素）抗糖尿病药物
• 任何经诊断对赖脯胰岛素或门冬胰岛素过敏
• 住在或常去 Verizon 无线网络覆盖较差的地区（这会阻止研究人员联系受试者）
• 主要研究者认为会影响安全完成研究的任何因素