Automaattisen suljetun silmukan glukoosisäädön yksilöiminen farmakokineettisen profiloinnin avulla pelkkää insuliinia sisältävässä bionisessa haimassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
• Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 6 kuukauden ajan
• Ollut käyttänyt CGM:ää vähintään yhden kumulatiivisen kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
• Reseptilääkehoito stabiili yli 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen päätutkijan arvion mukaan)
• Halukas pysymään 250 mailin säteellä MGH:sta. Lentomatkustamista ei sallita, ja koehenkilöiden odotetaan edelleen noudattavan kuvattua vierailuaikataulua.
• Haluan käyttää yhtä Dexcom CGM -anturia ja yhtä leur-lock-yhteensopivaa infuusiosarjaa, joka on vaihdettava joka toinen päivä
• Heillä on oltava matkapuhelin, joka on käytettävissä koko ajan opiskelun aikana yhteydenpitoa varten opintohenkilökuntaan

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
• Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
• Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
• Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, raskauden suunnitteleminen lähitulevaisuudessa tai seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusta edeltävien kahden viikon ajan, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan sen jälkeen. opiskella.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Oraaliset ehkäisytabletit (OCP), kohdunsisäinen laite (IUD, hormonaalinen tai kupari), miesten kondomit, naisten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisylaastari (kuten OrthoEvra), ehkäisyimplantti (kuten Implanon, Nexplanon), emätinrengas (kuten NuvaRing), progestiinipistos (kuten Depo-Provera), mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, joka on todistettu tehokkaaksi siemennesteanalyysillä

• Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
• Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (beetasalpaajien käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa ja koehenkilö ei täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tuota vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumausaineiden tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö, vaikka se olisi määrätty reseptillä, voidaan päätutkijan arvion mukaan sulkea pois)
• Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
• Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <15 ml/min/1,732
• Henkilökohtainen kystinen fibroosi, vaikea haimatulehdus, haimakasvain, haiman poisto tai mikä tahansa muu diabetes mellitukseen johtava haimasairaus.
• Kaikki tiedossa olevat sepelvaltimotaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
• Epänormaali EKG, joka vastaa sepelvaltimotautia tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aiempi sydäninfarkti, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea)
• TIA:n tai aivohalvauksen historia15. Äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua tietoisuuden muuttumisen vuoksi ja vaati toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia. Tämä tarkoittaa, että osallistuja oli heikentynyt kognitiivisesti siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt sanallisesti sanomaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai koki kohtauksen tai kooman.
• Yli 1 sairaalahoitoa vaatinut DKA-jakso viimeisen 2 vuoden aikana
• Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana.
• Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
• Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
• Ei voida täysin välttää asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen ajan
• Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
• Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
• Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
• Suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, DPP-4:n estäjät, SGLT-2:n estäjät) tai ei-insuliinin injektoitavat (GLP-1-agonistit, amyliini) diabeteslääkkeet
• Mikä tahansa diagnosoitu allergia lisproinsuliinille tai aspartinsuliinille
• Asuu tai käy usein alueilla, joilla on heikko Verizonin langattoman verkon kattavuus (mikä estäisi tutkimushenkilökuntaa ottamasta yhteyttä koehenkilöihin)
• Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista