Individualisation du contrôle automatisé du glucose en boucle fermée grâce au profilage pharmacocinétique dans un pancréas bionique à insuline seulement

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans et souffrez de diabète clinique de type 1 depuis au moins un an
• Diabète géré à l'aide d'une pompe à insuline pendant ≥ 6 mois
• Avoir utilisé un CGM pendant au moins un mois cumulé au cours des 12 derniers mois
• Régime de médicaments sur ordonnance stable pendant> 1 mois (à l'exception des médicaments qui n'affecteront pas la sécurité de l'étude et ne devraient pas affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'investigateur principal)
• Disposé à rester dans un rayon de 250 milles de MGH. Aucun voyage en avion ne sera autorisé et les sujets devront toujours suivre le programme de visite tel que décrit.
• Disposé à porter un capteur Dexcom CGM et un ensemble de perfusion compatible leur-lock qui doit être remplacé tous les deux jours
• Avoir un téléphone portable auquel ils auront accès à tout moment pendant l'étude pour entrer en contact avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

• Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
• Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. déficience de la vision ou de la dextérité qui empêche le fonctionnement sûr du pancréas bionique, troubles de la mémoire, incapacité de parler et de lire l'anglais)
• Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de cette étude ou la sécurité du sujet
• Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou sexuellement active sans utilisation de contraception Les sujets doivent utiliser une contraception acceptable pendant les deux semaines précédant l'étude, tout au long de l'étude et pendant les deux semaines suivant l'étude. étude.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent : la pilule contraceptive orale (OCP), le dispositif intra-utérin (DIU, hormonal ou au cuivre), les préservatifs masculins, les préservatifs féminins, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, le patch contraceptif (tel que OrthoEvra), l'implant contraceptif (tel que Implanon, Nexplanon), anneau vaginal (tel que NuvaRing), injection de progestatif (tel que Depo-Provera), partenaire masculin avec une vasectomie dont l'efficacité a été prouvée par l'analyse du sperme

• Abus actuel d'alcool (consommation moyenne > 3 verres par jour au cours des 30 derniers jours) ou abus d'autres substances (utilisation au cours des 6 derniers mois de substances contrôlées autres que la marijuana sans ordonnance)
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir ou éviter l'utilisation de médicaments susceptibles d'affaiblir le sensorium, de réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou d'entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude (l'utilisation de bêta-bloquants sera autorisée tant que la dose est stable et le sujet ne répond pas aux critères d'inconscience de l'hypoglycémie lors de la prise de cette dose stable, mais l'utilisation de benzodiazépines ou de narcotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, même sur ordonnance, peut être exclue selon le jugement de l'investigateur principal)
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
• Débit de filtration glomérulaire estimé <15 mL/min/1.732
• Antécédents personnels de fibrose kystique, de pancréatite sévère, de tumeur pancréatique, de pancréatectomie ou de toute autre maladie pancréatique entraînant un diabète sucré.
• Tout antécédent connu de maladie coronarienne, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, des tests d'effort montrant une ischémie, des antécédents d'angine de poitrine ou des antécédents d'intervention tels qu'un pontage aortocoronarien, une intervention coronarienne percutanée ou une lyse enzymatique d'un coronarien présumé occlusion)
• ECG anormal compatible avec une maladie coronarienne ou un risque accru d'arythmie maligne, y compris, mais sans s'y limiter, des signes d'ischémie active, un antécédent d'infarctus du myocarde, une sténose critique LAD proximale (signe de Wellen), un intervalle QT prolongé (> 440 ms). Les modifications non spécifiques du segment ST et de l'onde T ne sont pas des motifs d'exclusion en l'absence de symptômes ou d'antécédents de maladie cardiaque. Une évaluation rassurante par un cardiologue après un résultat anormal à l'électrocardiogramme peut permettre la participation.
• Insuffisance cardiaque congestive (antécédents établis d'ICC, œdème des membres inférieurs, dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée)
• Antécédents d'AIT ou d'AVC15. Antécédents récents d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui a nécessité l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience et a nécessité qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Cela signifie que le participant était déficient sur le plan cognitif au point qu'il était incapable de se soigner, était incapable de verbaliser ses besoins, était incohérent, désorienté et/ou combatif, ou a subi une crise ou un coma.
• Antécédents de plus d'un épisode d'ACD nécessitant une hospitalisation au cours des 2 dernières années
• Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année.
• Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année), ou un traitement avec des médicaments antipsychotiques connus pour affecter la régulation du glucose.
• Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
• Impossible d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
• Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude
• Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 2 dernières années, tels que l'anorexie, la boulimie ou la diabulémie ou l'omission d'insuline pour manipuler le poids
• Antécédents d'administration intentionnelle et inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie sévère nécessitant un traitement
• Utilisation de la voie orale (par ex. thiazolidinediones, biguanides, sulfonylurées, glitinides, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2) ou antidiabétiques non injectables à base d'insuline (agonistes du GLP-1, amyline)
• Toute allergie diagnostiquée à l'insuline lispro ou à l'insuline aspart
• Vit ou fréquente des zones avec une mauvaise couverture du réseau sans fil Verizon (ce qui empêcherait le personnel de l'étude de contacter les sujets)
• Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude