Individualizzazione del controllo automatico del glucosio a circuito chiuso attraverso la profilazione farmacocinetica in un pancreas bionico di sola insulina

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
• Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 6 mesi
• Aver utilizzato un CGM per almeno un mese cumulativo negli ultimi 12 mesi
• Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non dovrebbero influenzare alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale)
• Disposto a rimanere entro un raggio di 250 miglia da MGH. Non saranno consentiti viaggi aerei e i soggetti dovranno comunque seguire il programma delle visite come descritto.
• Disponibilità a indossare un sensore CGM Dexcom e un set per infusione compatibile con leur-lock che deve essere sostituito a giorni alterni
• Avere un telefono cellulare a cui avranno accesso in qualsiasi momento durante lo studio per prendere contatto con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

• Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
• Incapace di rispettare in modo sicuro le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o sessualmente attivi senza l'uso di contraccettivi I soggetti devono usare una contraccezione accettabile per le due settimane precedenti lo studio, durante lo studio e per le due settimane successive al studio.

I metodi contraccettivi accettabili includono: pillola contraccettiva orale (OCP), dispositivo intrauterino (IUD, ormonale o di rame), preservativi maschili, preservativi femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, cerotto contraccettivo (come OrthoEvra), impianto contraccettivo (come Implanon, Nexplanon), anello vaginale (come NuvaRing), iniezione di progestinico (come Depo-Provera), partner maschile con una vasectomia dimostrata efficace dall'analisi dello sperma

• Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
• Riluttante o incapace o per evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il soggetto non soddisfa i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di quella dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o narcotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio del ricercatore principale)
• Insufficienza renale che richiede dialisi
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,732
• Storia personale di fibrosi cistica, pancreatite grave, tumore pancreatico, pancreatectomia o qualsiasi altra malattia pancreatica che porta al diabete mellito.
• Qualsiasi storia nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, storia di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, storia di angina o storia di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
• ECG anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), intervallo QT prolungato (> 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o anamnesi di malattie cardiache. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
• Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea parossistica notturna o ortopnea)
• Storia di TIA o ictus15. Storia recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato di coscienza alterato e ha richiesto a un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ciò significa che il partecipante era cognitivo compromesso al punto da non essere in grado di curarsi da solo, di verbalizzare i propri bisogni, era incoerente, disorientato e/o combattivo o aveva avuto crisi epilettiche o coma.
• Storia di più di 1 episodio di DKA che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni
• Storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno.
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
• Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
• Impossibile evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
• Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
• Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
• Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
• Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfoniluree, glitinidi, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2) o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici (agonisti del GLP-1, amilina)
• Qualsiasi allergia diagnosticata all'insulina lispro o all'insulina aspart
• Vive o frequenta aree con scarsa copertura della rete wireless Verizon (che impedirebbe al personale dello studio di contattare i soggetti)
• Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio