인슐린 전용 생체 공학 췌장에서 약동학 프로파일링을 통해 자동화된 폐쇄 루프 포도당 제어를 개별화

포함 기준:

• ≥ 18세이고 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
• ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
• 지난 12개월 동안 최소 1개월 동안 CGM을 사용했습니다.
• > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(주임 시험자의 판단에 따라 연구의 안전성에 영향을 미치지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물 제외)
• MGH 반경 250마일 내에 머물 의향이 있습니다. 항공 여행은 허용되지 않으며 피험자는 여전히 설명된 방문 일정을 따를 것으로 예상됩니다.
• Dexcom CGM 센서 1개와 격일로 교체해야 하는 Leur-lock 호환 주입 세트 1개를 기꺼이 착용합니다.
• 연구 직원과 연락하기 위해 연구 기간 동안 항상 액세스할 수 있는 휴대 전화를 준비하십시오.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
• 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
• 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
• 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임 없이 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 전 2주 동안, 연구 기간 내내, 그리고 연구 후 2주 동안 허용 가능한 피임을 사용해야 합니다. 공부하다.

허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD, 호르몬 또는 구리), 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 피임용 패치(예: OrthoEvra), 피임용 임플란트(예: Implanon, Nexplanon), 질 링(예: NuvaRing), 프로게스틴 주사(예: Depo-Provera), 정액 분석을 통해 효과가 입증된 정관 절제술을 받은 남성 파트너

• 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취) 또는 기타 약물 남용(처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물을 지난 6개월 이내에 사용)
• 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 원하지 않거나 할 수 없거나 피하려는 경우(베타 차단제의 사용은 용량이 안정적이고 피험자가 그 안정용량을 복용하는 동안 저혈당 무감지 기준을 충족하지 않으나, 벤조디아제핀, 마취제 또는 기타 중추신경계 억제제의 사용은 처방이 있더라도 연구책임자의 판단에 따라 제외될 수 있음)
• 투석이 필요한 신부전
• 예상 사구체 여과율 <15mL/min/1.732
• 낭포성 섬유증, 중증 췌장염, 췌장 종양, 췌장 절제술 또는 진성 당뇨병으로 이어지는 기타 췌장 질환의 개인 병력.
• 심근 경색의 병력, 허혈을 나타내는 스트레스 테스트, 협심증의 병력 또는 관상 동맥 우회로 이식, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 추정 관상 동맥의 효소 용해와 같은 개입 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력 폐색)
• 활동성 허혈의 증거, 이전의 심근경색증, 근위 LAD 중대 협착증(웰렌 징후), 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥 질환 또는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 EKG. 비특이적 ST 세그먼트 및 T파 변화는 증상이 없거나 심장병 병력이 없는 경우 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.
• 울혈성 심부전(CHF의 병력, 하지 부종, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡)
• TIA 또는 뇌졸중의 병력15. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 중증 저혈당증의 최근 병력. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요하고 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여해야 하는 사건으로 정의됩니다. 이것은 참가자가 스스로를 치료할 수 없고, 자신의 필요를 말로 표현할 수 없고, 일관성이 없고, 방향 감각을 상실하고, 전투적이거나, 발작이나 혼수 상태를 경험할 정도로 인지 장애가 있음을 의미합니다.
• 지난 2년 동안 입원을 요하는 DKA 에피소드가 1회 이상 있었던 병력
• 지난 1년 동안 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력.
• 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
• 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
• 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없음
• 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
• 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
• 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
• 구두 사용(예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제) 또는 비인슐린 주사용(GLP-1 작용제, 아밀린) 당뇨병 치료제
• 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트에 대해 진단된 모든 알레르기
• Verizon 무선 네트워크 범위가 열악한 지역에 거주하거나 자주 방문하는 경우(연구 직원이 피험자에게 연락할 수 없음)
• 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인