Individualisering af automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol gennem farmakokinetisk profilering i en bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder insulin

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
• Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Har brugt en CGM i mindst én kumulativ måned over de sidste 12 måneder
• Receptpligtig medicin regime stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen og ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)
• Villig til at forblive inden for en radius på 250 mil fra MGH. Ingen flyrejser vil være tilladt, og forsøgspersoner vil stadig forventes at følge besøgsplanen som beskrevet.
• Villig til at bære en Dexcom CGM-sensor og et Leur-lock-kompatibelt infusionssæt, der skal udskiftes hver anden dag
• Hav en mobiltelefon, de til enhver tid har adgang til under studiet, så de kan komme i kontakt med studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
• Graviditet (positiv urin-HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Forsøgspersonerne skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen. undersøgelse.

Acceptable præventionsmetoder omfatter: Oral p-pille (OCP), Intrauterin Device (IUD, hormonal eller kobber), mandlige kondomer, kvindelige kondomer, diafragma eller cervikal hætte med spermicid, svangerskabsforebyggende plaster (såsom OrthoEvra), præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon), vaginal ring (såsom NuvaRing), progestinsprøjte (såsom Depo-Provera), mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse

• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
• Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika eller andre centralnervesystemdepressiva, selv om det er receptpligtigt, kan udelukkes i henhold til den primære investigators vurdering)
• Nyresvigt, der kræver dialyse
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,732
• Personlig historie med cystisk fibrose, alvorlig pancreatitis, bugspytkirteltumor, pancreatektomi eller enhver anden bugspytkirtelsygdom, der fører til diabetes mellitus.
• Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, anamnese med angina eller interventionshistorie såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
• Unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
• Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø)
• Historie med TIA eller slagtilfælde15. Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og krævede en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Det betyder, at deltageren var kognitivt svækket til det punkt, at han/hun var ude af stand til at behandle sig selv, var ude af stand til at verbalisere sine behov, var usammenhængende, desorienteret og/eller stridbar, eller oplevede anfald eller koma.
• Anamnese med mere end 1 episode af DKA, der kræver indlæggelse inden for de sidste 2 år
• Anamnese med mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi i det sidste år.
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
• Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
• Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
• Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) eller ikke-insulin-injicerbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medicin
• Enhver diagnosticeret allergi over for insulin lispro eller insulin aspart
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre studiepersonale i at kontakte forsøgspersoner)
• Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen