Individualizace automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy prostřednictvím farmakokinetického profilování v bionickém pankreatu obsahujícím pouze inzulín

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
• Diabetes léčený pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 6 měsíců
• Použili jste CGM alespoň jeden kumulativní měsíc za posledních 12 měsíců
• Léčebný režim na předpis stabilní po dobu > 1 měsíce (s výjimkou léků, které neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle úsudku hlavního výzkumníka)
• Ochotný zůstat v okruhu 250 mil od MGH. Nebude povolena žádná letecká doprava a od subjektů se bude i nadále očekávat, že budou dodržovat plán návštěv, jak je popsáno.
• Ochota nosit jeden snímač CGM Dexcom a jednu infuzní sadu kompatibilní s leur-lock, kterou je nutné vyměňovat každý druhý den
• Mít mobilní telefon, ke kterému budou mít přístup po celou dobu studia pro kontakt se studijním personálem

Kritéria vyloučení:

• Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
• Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
• Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost subjektu
• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce Subjekty musí používat přijatelnou antikoncepci po dobu dvou týdnů před studií, během studie a po dobu dvou týdnů po jejím ukončení. studie.

Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: perorální antikoncepční pilulka (OCP), nitroděložní tělísko (IUD, hormonální nebo měděné), mužské kondomy, ženské kondomy, membrána nebo cervikální čepice se spermicidem, antikoncepční náplast (jako je OrthoEvra), antikoncepční implantát (jako je Implanon, Nexplanon), vaginální kroužek (jako je NuvaRing), progestinová injekce (jako je Depo-Provera), mužský partner s vazektomií prokázanou účinností analýzou spermatu

• Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání kontrolovaných látek jiných než marihuana bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
• Neochota nebo neschopnost nebo se vyhýbat užívání léků, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (použití betablokátorů bude povoleno, pokud je dávka stabilní a subjekt nesplňuje kritéria pro neuvědomování si hypoglykémie při užívání této stabilní dávky, ale použití benzodiazepinů nebo narkotik nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém, i když na předpis, může být podle úsudku hlavního zkoušejícího vyloučeno)
• Renální selhání vyžadující dialýzu
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,732
• Osobní anamnéza cystické fibrózy, těžké pankreatitidy, nádoru slinivky břišní, pankreatektomie nebo jakéhokoli jiného onemocnění slinivky břišní vedoucí k diabetes mellitus.
• Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení, anamnézy infarktu myokardu, zátěžového testu prokazujícího ischemii, anamnézy anginy pectoris nebo anamnézy intervence, jako je bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo enzymatická lýza předpokládané koronární okluze)
• Abnormální EKG v souladu s onemocněním koronárních tepen nebo zvýšeným rizikem maligní arytmie, včetně, ale bez omezení, důkazů aktivní ischemie, předchozího infarktu myokardu, proximální kritické stenózy LAD (Wellenova příznaku), prodlouženého QT intervalu (> 440 ms). Nespecifické změny segmentu ST a vlny T nejsou důvodem pro vyloučení při absenci příznaků nebo anamnézy srdečního onemocnění. Účast může umožnit uklidňující hodnocení kardiologem po abnormálním nálezu na EKG.
• Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, edém dolních končetin, paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe)
• Anamnéza TIA nebo mrtvice15. Nedávná anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako událost, která vyžadovala pomoc jiné osoby kvůli změněnému vědomí a vyžadovala od jiné osoby aktivní podání sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační akce. To znamená, že účastník byl kognitivně narušen do té míry, že nebyl schopen se sám léčit, nebyl schopen verbalizovat své potřeby, byl nesouvislý, dezorientovaný a/nebo bojovný nebo zažil záchvat nebo kóma.
• Anamnéza více než 1 epizody DKA vyžadující hospitalizaci v posledních 2 letech
• Anamnéza více než 1 epizody těžké hypoglykémie v posledním roce.
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
• Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
• Po dobu trvání studie se nelze zcela vyhnout acetaminofenu
• Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
• Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
• Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
• Užívání ústy (např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) nebo neinzulinové injekční léky (agonisté GLP-1, amylin) antidiabetika
• Jakákoli diagnostikovaná alergie na inzulín lispro nebo inzulín aspart
• Žije v oblastech se slabým pokrytím bezdrátovou sítí Verizon (což by pracovníkům studie bránilo kontaktovat subjekty) nebo se jich často vyskytuje.
• Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení studie