Individualisering van geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole door middel van farmacokinetische profilering in een bionische pancreas met alleen insuline

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en al minstens één jaar klinische type 1-diabetes hebben
• Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 6 maanden
• Een CGM hebben gebruikt gedurende ten minste één cumulatieve maand in de afgelopen 12 maanden
• Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek)
• Bereid om binnen een straal van 250 mijl van MGH te blijven. Vliegreizen zijn niet toegestaan ​​en er wordt nog steeds van proefpersonen verwacht dat ze het beschreven bezoekschema volgen.
• Bereid om één Dexcom CGM-sensor en één met leur-lock compatibele infusieset te dragen die om de dag moet worden vervangen
• Zorg voor een mobiele telefoon waar ze tijdens het onderzoek altijd toegang toe hebben om contact te leggen met het studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
• Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plan om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zonder anticonceptie. studie.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: Orale anticonceptiepil (OCP), spiraaltje (spiraaltje, hormonaal of koper), mannencondooms, vrouwencondooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepleister (zoals OrthoEvra), anticonceptie-implantaat (zoals Implanon, Nexplanon), vaginale ring (zoals NuvaRing), progestageen-injectie (zoals Depo-Provera), mannelijke partner met een vasectomie die effectief is gebleken door sperma-analyse

• Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 6 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
• Onwillig of niet in staat om het gebruik van geneesmiddelen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van bètablokkers is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is en de proefpersoon voldoet niet aan de criteria voor hypoglykemie, niet op de hoogte zijn tijdens het gebruik van die stabiele dosis, maar gebruik van benzodiazepinen of verdovende middelen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zelfs indien op recept, kan worden uitgesloten volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker)
• Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1.732
• Persoonlijke geschiedenis van cystische fibrose, ernstige pancreatitis, pancreastumor, pancreatectomie of een andere pancreasziekte die leidt tot diabetes mellitus.
• Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, stresstest die ischemie aantoont, voorgeschiedenis van angina pectoris of voorgeschiedenis van interventie zoals coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie of enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire hartziekte occlusie)
• Abnormaal ECG consistent met coronaire hartziekte of verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), verlengd QT-interval (> 440 ms). Niet-specifieke ST-segment- en T-golfveranderingen zijn geen reden voor uitsluiting bij afwezigheid van symptomen of voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.
• Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, oedeem van de onderste ledematen, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu)
• Geschiedenis van TIA of beroerte15. Recente voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn, en waarbij een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties moest toedienen. Dit betekent dat de deelnemer cognitief zodanig aangetast was dat hij/zij niet in staat was zichzelf te behandelen, niet in staat was zijn/haar behoeften te verwoorden, onsamenhangend, gedesoriënteerd en/of strijdlustig was, of een aanval of coma had.
• Geschiedenis van meer dan 1 episode van DKA waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar.
• Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
• Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
• Paracetamol niet volledig kunnen vermijden tijdens de studie
• Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
• Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
• Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
• Gebruik van orale (bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylureumderivaten, glitiniden, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers) of niet-insuline-injecteerbare (GLP-1-agonisten, amyline) antidiabetica
• Elke gediagnosticeerde allergie voor insuline lispro of insuline aspart
• Woont in of bezoekt gebieden met een slechte draadloze netwerkdekking van Verizon (waardoor studiepersoneel geen contact kan opnemen met proefpersonen)
• Alle factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg staan