Individualisera automatisk glukoskontroll med sluten slinga genom farmakokinetisk profilering i en bionisk bukspottkörtel som endast innehåller insulin

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och har haft klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
• Diabetes hanteras med insulinpump i ≥ 6 månader
• Har använt en CGM i minst en kumulativ månad under de senaste 12 månaderna
• Receptbelagd läkemedelsregim stabil i > 1 månad (förutom mediciner som inte kommer att påverka säkerheten i studien och som inte förväntas påverka något resultat av studien, enligt huvudutredarens bedömning)
• Villig att stanna inom en radie på 250 mil från MGH. Inga flygresor kommer att tillåtas och försökspersonerna förväntas fortfarande följa besöksschemat enligt beskrivningen.
• Villig att bära en Dexcom CGM-sensor och ett Leur-Lock-kompatibelt infusionsset som måste bytas ut varannan dag
• Ha en mobiltelefon de kommer att ha tillgång till hela tiden under studietiden för att få kontakt med studiepersonalen

Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
• Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av den bioniska bukspottkörteln, nedsatt minne, oförmögen att tala och läsa engelska)
• Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller patientens säkerhet
• Graviditet (positiv urin-HCG), amning, planerar att bli gravid inom en omedelbar framtid eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel. Försökspersonerna måste använda acceptabelt preventivmedel under de två veckorna före studien, under hela studien och under de två veckorna efter studie.

Acceptabla preventivmetoder inkluderar: orala preventivmedel (OCP), intrauterin Device (spiral, hormon eller koppar), manliga kondomer, kvinnliga kondomer, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, p-plåster (som OrthoEvra), preventivmedelsimplantat (som Implanon, Nexplanon), Vaginalring (som NuvaRing), Progestinspruta (som Depo-Provera), manlig partner med en vasektomi som visat sig vara effektiv genom spermaanalys

• Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt > 3 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna) eller annat drogmissbruk (användning under de senaste 6 månaderna av andra kontrollerade ämnen än marijuana utan recept)
• Ovilliga eller oförmögna eller undvika användning av läkemedel som kan dämpa sensoriet, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien (användning av betablockerare är tillåten så länge som dosen är stabil och patienten uppfyller inte kriterierna för hypoglykemi omedvetenhet när han tar den stabila dosen, men användning av bensodiazepiner eller narkotika eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet, även om det är receptbelagt, kan uteslutas enligt huvudutredarens bedömning)
• Njursvikt som kräver dialys
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,732
• Personlig historia av cystisk fibros, svår pankreatit, bukspottkörteltumör, pankreatektomi eller någon annan pankreassjukdom som leder till diabetes mellitus.
• All känd historia av kranskärlssjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stresstest som visar ischemi, historia av angina eller historia av intervention såsom kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller enzymatisk lys av en förmodad kranskärlssjukdom ocklusion)
• Onormalt EKG förenligt med kranskärlssjukdom eller ökad risk för malign arytmi inklusive, men inte begränsat till, tecken på aktiv ischemi, tidigare hjärtinfarkt, proximal LAD kritisk stenos (Wellens tecken), förlängt QT-intervall (> 440 ms). Ospecifika ST-segment och T-vågsförändringar är inte skäl för uteslutning i frånvaro av symtom eller historia av hjärtsjukdom. En lugnande utvärdering av en kardiolog efter ett onormalt EKG-fynd kan tillåta deltagande.
• Kongestiv hjärtsvikt (etablerad historia av CHF, ödem i nedre extremiteter, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historik av TIA eller stroke15. Ny historia av diabetisk ketoacidos (DKA) eller svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse som krävde hjälp av en annan person på grund av förändrat medvetande, och som krävde en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Detta betyder att deltagaren var kognitivt nedsatt till den grad att han/hon inte kunde behandla sig själv, inte kunde uttrycka sina behov, var osammanhängande, desorienterad och/eller stridbar, eller upplevde anfall eller koma.
• Historik med mer än 1 episod av DKA som kräver sjukhusvård under de senaste 2 åren
• Historik med mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi under det senaste året.
• Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året), eller behandling med antipsykotiska läkemedel som är kända för att påverka glukosregleringen.
• Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar
• Kan inte helt undvika paracetamol under studietiden
• Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
• Historik av ätstörningar under de senaste 2 åren, såsom anorexi, bulimi eller diabulemi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten
• Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling
• Användning av oralt (t.ex. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylureor, glitinider, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare) eller icke-insulininjicerbara (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiska läkemedel
• All diagnostiserad allergi mot insulin lispro eller insulin aspart
• Bor i eller frekventerar områden med dålig täckning för Verizon trådlösa nätverk (vilket skulle hindra studiepersonal från att kontakta försökspersoner)
• Alla faktorer som enligt huvudutredaren skulle störa ett säkert slutförande av studien