- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03262116
Indywidualizacja automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli poprzez profilowanie farmakokinetyczne w bionicznej trzustce tylko z insuliną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że różnice w charakterystyce PK analogów insuliny doprowadzą do różnic w wynikach glikemii, gdy będą dostarczane przez bioniczną konfigurację trzustki, która zawiera tylko insulinę. W szczególności badacze przewidują, że analogi insuliny, które mają szybsze wchłanianie (liczbowo niższe Tmax i/lub T½max) oraz analogi insuliny, które mają szybszy klirens (liczbowo niższy końcowy okres półtrwania), spowodują niższą średnią glikemię i/lub niższy odsetek czasu w zakresie hipoglikemii.
Maksymalnie 30 osób weźmie udział w trzech 7-dniowych ramionach badania, stosując w losowej kolejności insulinę lispro, insulinę aspart i BC222 lispro w bionicznej trzustce. Równorzędnymi wynikami będą średnie CGMG i ułamek czasu spędzonego z CGMG <54 mg/dl z porównaniami między ramionami dla poszczególnych uczestników. Wtórne analizy będą obejmować czas w zakresach glikemii (<50, <60, <70, 70-120, 70-180, >180, >250 mg/dl), współczynnik zmienności, średni skok poposiłkowy (różnica w CGMG od czasu powiadomienia o posiłku do szczytowego CGMG w ciągu pierwszych 4 godzin po ogłoszeniu posiłku) dla obu prowokacji mieszanych posiłków, liczby objawowych epizodów hipoglikemii, gramów węglowodanów spożytych w celu leczenia hipoglikemii i TDD insuliny między ramionami dla poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
- Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy
- Korzystali z CGM przez co najmniej jeden łączny miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza)
- Chęć pozostania w promieniu 250 mil od MGH. Żadne podróże lotnicze nie będą dozwolone, a uczestnicy będą nadal zobowiązani do przestrzegania harmonogramu wizyt zgodnie z opisem.
- Gotowość do noszenia jednego czujnika Dexcom CGM i jednego zestawu infuzyjnego kompatybilnego z blokadą leur, które należy wymieniać co drugi dzień
- Mieć telefon komórkowy, do którego będą mieli dostęp przez cały czas trwania badania, w celu nawiązania kontaktu z personelem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
- Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, przez cały czas trwania badania i przez dwa tygodnie po badanie.
Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD, hormonalną lub miedzianą), prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny (taki jak OrthoEvra), implant antykoncepcyjny (taki jak Implanon, Nexplanon), krążek dopochwowy (taki jak NuvaRing), zastrzyk progestagenowy (taki jak Depo-Provera), partner po wazektomii, której skuteczność została potwierdzona przez analizę nasienia
- Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
- Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać czucie, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie beta-adrenolityków będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna i pacjent nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stabilnej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub narkotyków lub innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, nawet na receptę, może być wykluczone zgodnie z oceną głównego badacza)
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,732
- Osobista historia mukowiscydozy, ciężkiego zapalenia trzustki, guza trzustki, wycięcia trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki prowadzącej do cukrzycy.
- Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
- Nieprawidłowy zapis EKG odpowiadający chorobie wieńcowej lub zwiększonemu ryzyku złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi objawy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnego LAD (objaw Wellena), wydłużony odstęp QT (> 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
- Zastoinowa niewydolność serca (ustalony wywiad CHF, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoe)
- Historia TIA lub udaru15. Niedawna historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby z powodu zmienionej świadomości i wymagało od innej osoby aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że uczestnik był upośledzony poznawczo do tego stopnia, że nie był w stanie samodzielnie się leczyć, nie był w stanie zwerbalizować swoich potrzeb, był niespójny, zdezorientowany i/lub bojowy, lub miał drgawki lub śpiączkę.
- Historia więcej niż 1 epizodu DKA wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
- Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
- Nie można całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas trwania badania
- Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
- Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
- Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
- Stosowanie doustnych (np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) lub nieinsulinowe do wstrzykiwań (agoniści GLP-1, amylina) leki przeciwcukrzycowe
- Każda zdiagnozowana alergia na insulinę lispro lub insulinę aspart
- Mieszka lub często odwiedza obszary o słabym zasięgu sieci bezprzewodowej Verizon (co uniemożliwiłoby personelowi badawczemu kontaktowanie się z pacjentami)
- Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bioniczna trzustka - Humalog
Pacjenci będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując humalog jako szybko działającą insulinę.
|
Pacjenci będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując humalog jako szybko działającą insulinę.
Inne nazwy:
Bioniczna trzustka zawierająca wyłącznie insulinę będzie używana we wszystkich trzech ramionach badania
|
Eksperymentalny: Bioniczna trzustka - Novolog
Pacjenci będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując novolog jako szybko działającą insulinę.
|
Bioniczna trzustka zawierająca wyłącznie insulinę będzie używana we wszystkich trzech ramionach badania
Pacjenci będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując novolog jako szybko działającą insulinę.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Bioniczna trzustka - BC222 insulina lispro
Uczestnicy będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując insulinę BC222 lispro jako insulinę szybko działającą.
|
Bioniczna trzustka zawierająca wyłącznie insulinę będzie używana we wszystkich trzech ramionach badania
Uczestnicy będą przez tydzień nosić bioniczną trzustkę zawierającą wyłącznie insulinę, stosując insulinę BC222 lispro jako insulinę szybko działającą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni ciągły monitor glukozy (CGM) Glukoza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średni poziom glukozy uzyskany przez bioniczną trzustkę, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas każdego ramienia
|
7 dni
|
Odsetek czasu spędzonego z CGM glukozą < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas spędzony przez pacjenta w zakresie hipoglikemii < 54 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas każdego ramienia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów:
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas spędzony przez osobę badaną w każdym z wymienionych zakresów glukozy, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas każdego ramienia bionicznej trzustki
|
7 dni
|
Współczynnik zmienności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miara rozproszenia wartości glukozy wokół średniej
|
7 dni
|
Średnia wycieczka poposiłkowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w CGMG od początku wyzwania związanego z posiłkiem do szczytowego CGMG w ciągu 4 godzin po posiłku, dla obu wyzwań mieszanych.
|
7 dni
|
Liczba objawowych zdarzeń hipoglikemii na dzień
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ile razy badani zgłaszali objawy hipoglikemii podczas każdego ramienia bionicznej trzustki
|
7 dni
|
Gram węglowodanów spożywanych dziennie w leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowita ilość gramów węglowodanów, które badani zgłaszają do spożycia w celu leczenia hipoglikemii
|
7 dni
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia całkowita ilość insuliny dostarczana codziennie przez bioniczną trzustkę podczas każdego ramienia bionicznej trzustki.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina Lispro
- Pankrelipaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Humalog
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Niemcy
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Tajwan, Chiny, Republika Korei
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAZakończony
-
Medical University of GrazZakończony
-
AdociaZakończony