Individualización del control automatizado de glucosa en circuito cerrado a través de perfiles farmacocinéticos en un páncreas biónico solo de insulina

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
• Diabetes controlada con una bomba de insulina durante ≥ 6 meses
• Haber usado un CGM durante al menos un mes acumulativo durante los últimos 12 meses
• Régimen de medicamentos recetados estable durante > 1 mes (excepto para medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del investigador principal)
• Dispuesto a permanecer dentro de un radio de 250 millas de MGH. No se permitirán viajes aéreos y se espera que los sujetos sigan el programa de visitas descrito.
• Dispuesto a usar un sensor CGM de Dexcom y un equipo de infusión compatible con leur-lock que debe reemplazarse cada dos días
• Tener un teléfono móvil al que tendrán acceso en todo momento durante el estudio para ponerse en contacto con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o el juicio)
• Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria, incapacidad para hablar o leer inglés)
• Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del sujeto.
• Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazadas en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos Los sujetos deben usar un método anticonceptivo aceptable durante las dos semanas previas al estudio, durante todo el estudio y durante las dos semanas posteriores al estudiar.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: Píldora anticonceptiva oral (AO), Dispositivo intrauterino (DIU, hormonal o de cobre), Condones masculinos, Condones femeninos, Diafragma o capuchón cervical con espermicida, Parche anticonceptivo (como OrthoEvra), Implante anticonceptivo (como Implanon, Nexplanon), Anillo vaginal (como NuvaRing), Inyección de progestina (como Depo-Provera), Pareja masculina con una vasectomía que demostró ser eficaz mediante análisis de semen

• Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de otras sustancias (uso en los últimos 6 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
• No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (se permitirá el uso de bloqueadores beta siempre que la dosis sea estable y el sujeto no cumple con los criterios de inconsciencia de hipoglucemia mientras toma esa dosis estable, pero el uso de benzodiazepinas o narcóticos u otros depresores del sistema nervioso central, incluso si son recetados, pueden excluirse según el juicio del investigador principal)
• Insuficiencia renal que requiere diálisis
• Tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,732
• Historia personal de fibrosis quística, pancreatitis severa, tumor pancreático, pancreatectomía o cualquier otra enfermedad pancreática que lleve a diabetes mellitus.
• Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo que muestre isquemia, antecedentes de angina o antecedentes de intervención, como injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o lisis enzimática de un supuesto coronario. oclusión)
• EKG anormal compatible con enfermedad de la arteria coronaria o aumento del riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen), intervalo QT prolongado (> 440 ms). Los cambios inespecíficos del segmento ST y de la onda T no son motivo de exclusión en ausencia de síntomas o antecedentes de enfermedad cardíaca. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de ICC, edema de las extremidades inferiores, disnea paroxística nocturna u ortopnea)
• Antecedentes de AIT o ictus15. Antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (CAD) o hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requirió la asistencia de otra persona debido a la alteración de la conciencia y requirió que otra persona administrara activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Esto significa que el participante estaba deteriorado cognitivamente hasta el punto de que no podía tratarse a sí mismo, no podía verbalizar sus necesidades, era incoherente, desorientado y/o combativo, o experimentaba convulsiones o coma.
• Antecedentes de más de 1 episodio de CAD que requiera hospitalización en los últimos 2 años
• Antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia severa en el último año.
• Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
• Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
• Incapaz de evitar por completo el acetaminofén durante la duración del estudio
• Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
• Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
• Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento
• El uso de oral (por ejemplo, tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2) o medicamentos antidiabéticos inyectables que no son insulina (agonistas de GLP-1, amilina)
• Cualquier alergia diagnosticada a la insulina lispro o a la insulina aspart
• Vive o frecuenta áreas con poca cobertura de red inalámbrica de Verizon (lo que impediría que el personal del estudio se comunique con los sujetos)
• Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura del estudio.