Individualisering av automatisert lukket sløyfe-glukosekontroll gjennom farmakokinetisk profilering i en bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder insulin

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
• Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Har brukt en CGM i minst én kumulativ måned i løpet av de siste 12 månedene
• Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter hovedetterforskerens vurdering)
• Villig til å forbli innenfor en radius på 250 mil fra MGH. Ingen flyreiser vil bli tillatt, og forsøkspersoner vil fortsatt forventes å følge besøksplanen som beskrevet.
• Villig til å bruke en Dexcom CGM-sensor og ett infusjonssett som er kompatibelt med leur-lock som må byttes ut annenhver dag
• Ha en mobiltelefon de vil ha tilgang til til enhver tid under studiet for å komme i kontakt med studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Forsøkspersonene må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studere.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Oral prevensjonspiller (OCP), intrauterin enhet (spiral, hormonell eller kobber), mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel, prevensjonsplaster (som OrthoEvra), prevensjonsimplantat (som Implanon, Nexplanon), vaginal ring (som NuvaRing), progestinsprøyte (som Depo-Provera), mannlig partner med en vasektomi bevist å være effektiv ved sædanalyse

• Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk innen de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
• Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene for hypoglykemi-ubevissthet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika eller andre sentralnervesystemdepressiva, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til hovedetterforskerens vurdering)
• Nyresvikt som krever dialyse
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,732
• Personlig historie med cystisk fibrose, alvorlig pankreatitt, bukspyttkjertelsvulst, pankreatektomi eller annen pankreassykdom som fører til diabetes mellitus.
• Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
• Unormalt EKG forenlig med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT-intervall (> 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
• Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historie med TIA eller hjerneslag15. Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og som krevde en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dette betyr at deltakeren var kognitivt svekket til det punktet at han/hun ikke var i stand til å behandle seg selv, ikke var i stand til å verbalisere sine behov, var usammenhengende, desorientert og/eller kampvillig, eller opplevde anfall eller koma.
• Historie med mer enn 1 episode av DKA som krever sykehusinnleggelse de siste 2 årene
• Historie med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi det siste året.
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
• Kan ikke helt unngå paracetamol under studietiden
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
• Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
• Bruk av muntlig (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere) eller ikke-insulin-injiserbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medisiner
• Enhver diagnostisert allergi mot insulin lispro eller insulin aspart
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs nettverksdekning (noe som ville hindre studiepersonell fra å kontakte fag)
• Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien