Individualisierung der automatisierten Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis durch pharmakokinetisches Profiling in einer bionischen Bauchspeicheldrüse, die nur Insulin enthält

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes
• Diabetes, der mit einer Insulinpumpe für ≥ 6 Monate behandelt wurde
• In den letzten 12 Monaten mindestens einen Monat lang ein CGM verwendet haben
• Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben)
• Bereit, in einem Umkreis von 250 Meilen um MGH zu bleiben. Es sind keine Flugreisen erlaubt, und es wird weiterhin erwartet, dass die Probanden den Besuchsplan wie beschrieben einhalten.
• Bereit, einen Dexcom CGM-Sensor und ein Leur-Lock-kompatibles Infusionsset zu tragen, das jeden zweiten Tag ausgetauscht werden muss
• Ein Mobiltelefon haben, auf das sie während der Studie jederzeit zugreifen können, um Kontakt mit dem Studienpersonal aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
• Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
• Schwangerschaft (positives HCG im Urin), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden lernen.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Pille zur Empfängnisverhütung (OCP), Intrauterinpessar (IUP, Hormon- oder Kupferspirale), Kondome für Männer, Kondome für die Frau, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Verhütungspflaster (wie OrthoEvra), Verhütungsimplantat (wie Implanon, Nexplanon), Vaginalring (z. B. NuvaRing), Gestagenspritze (z. B. Depo-Provera), männlicher Partner mit einer Vasektomie, die sich durch Samenanalyse als wirksam erwiesen hat

• Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 6 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
• Nicht willens oder nicht in der Lage zu sein oder die Einnahme von Medikamenten zu vermeiden, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und der Proband erfüllt nicht die Kriterien für Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit während der Einnahme dieser stabilen Dosis, aber die Einnahme von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln, auch wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann nach dem Urteil des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden)
• Dialysepflichtiges Nierenversagen
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,732
• Persönliche Vorgeschichte von Mukoviszidose, schwerer Pankreatitis, Pankreastumor, Pankreatektomie oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die zu Diabetes mellitus führt.
• Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Belastungstests, die Ischämie zeigen, Vorgeschichte von Angina oder Vorgeschichte von Eingriffen, wie z Okklusion)
• Abnormales EKG im Einklang mit einer koronaren Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Unspezifische ST-Strecken- und T-Wellen-Veränderungen sind kein Ausschlussgrund bei fehlenden Symptomen oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
• Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, Ödem der unteren Extremitäten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe)
• Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall15. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person aufgrund von Bewusstseinsveränderungen erforderte und eine andere Person erforderte, aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt war, dass er/sie nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, seine/ihre Bedürfnisse nicht verbalisieren konnte, inkohärent, desorientiert und/oder kämpferisch war oder einen Anfall oder ein Koma erlebte.
• Geschichte von mehr als 1 DKA-Episode, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Geschichte von mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie im letzten Jahr.
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
• Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
• Paracetamol kann für die Dauer der Studie nicht vollständig vermieden werden
• Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
• Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
• Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
• Verwendung von oralen (z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer) oder injizierbare Nicht-Insulin-Antidiabetika (GLP-1-Agonisten, Amylin).
• Jede diagnostizierte Allergie gegen Insulin lispro oder Insulin aspart
• Lebt in oder frequentiert Gebiete mit schlechter Abdeckung des drahtlosen Verizon-Netzwerks (was das Studienpersonal daran hindern würde, Probanden zu kontaktieren)
• Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden