Индивидуализация автоматизированного контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром посредством фармакокинетического профилирования в бионической поджелудочной железе только для инсулина

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года
• Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 6 месяцев
• Использовали CGM как минимум один совокупный месяц за последние 12 месяцев.
• Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя)
• Готов оставаться в радиусе 250 миль от MGH. Путешествие по воздуху будет запрещено, и субъекты по-прежнему должны будут следовать графику визитов, как описано.
• Готов носить один датчик Dexcom CGM и один инфузионный набор, совместимый с leur-lock, который необходимо заменять через день.
• Иметь мобильный телефон, к которому они будут иметь доступ в любое время во время исследования для связи с исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.
• Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования средств контрацепции Субъекты должны использовать приемлемые средства контрацепции в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после него. изучать.

К приемлемым методам контрацепции относятся: оральные противозачаточные таблетки (ОК), внутриматочное устройство (ВМС, гормональное или медное), мужские презервативы, женские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, противозачаточный пластырь (например, ОртоЕвра), противозачаточный имплантат (например, Импланон, Nexplanon), Вагинальное кольцо (например, NuvaRing), Инъекция прогестина (например, Depo-Provera), Партнер-мужчина с вазэктомией, эффективность которой доказана анализом спермы

• Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта)
• Нежелание или невозможность или отказ от использования препаратов, которые могут притупить сенсорный отклик, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (применение бета-блокаторов будет разрешено, пока доза стабильна и субъект не соответствует критериям отсутствия осознания гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов, наркотиков или других депрессантов центральной нервной системы, даже если они назначаются по назначению врача, может быть исключено по решению главного исследователя)
• Почечная недостаточность, требующая диализа
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,732
• Личная история муковисцидоза, тяжелого панкреатита, опухоли поджелудочной железы, панкреатэктомии или любого другого заболевания поджелудочной железы, приводящего к сахарному диабету.
• Любая известная история болезни коронарной артерии, включая, помимо прочего, историю инфаркта миокарда, стресс-тест, показывающий ишемию, историю стенокардии или историю вмешательства, такого как шунтирование коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство или ферментативный лизис предполагаемой коронарной артерии. окклюзия)
• Отклонения на ЭКГ, соответствующие ишемической болезни сердца или повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела ПМЖВ (признак Веллена), удлинение интервала QT (> 440 мс). Неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т не являются основанием для исключения при отсутствии симптомов или истории болезни сердца. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.
• Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, отек нижних конечностей, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ)
• История ТИА или инсульта15. Недавняя история диабетического кетоацидоза (ДКА) или тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое потребовало помощи другого человека из-за измененного сознания и потребовало от другого человека активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Это означает, что у участника были нарушены когнитивные функции до такой степени, что он/она был не в состоянии лечить себя, не мог вербализовать свои потребности, был бессвязным, дезориентированным и/или агрессивным, или у него были судороги или кома.
• В анамнезе более 1 эпизода ДКА, требующего госпитализации, за последние 2 года.
• В анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последний год.
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
• Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
• Невозможно полностью отказаться от ацетаминофена на время исследования
• Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
• Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
• Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
• Использование устных (т.е. тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2) или неинсулиновые инъекционные (агонисты ГПП-1, амилин) противодиабетические препараты
• Любая диагностированная аллергия на инсулин лизпро или инсулин аспарт
• Проживает или часто посещает районы с плохим покрытием беспроводной сети Verizon (что не позволяет исследовательскому персоналу связаться с субъектами)
• Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.