Az automatizált zárt hurkú glükózszabályozás egyénre szabása farmakokinetikai profilalkotás révén a csak inzulint tartalmazó bionikus hasnyálmirigyben

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év, és legalább egy éve klinikailag 1-es típusú cukorbetegségben szenved
• A cukorbetegség kezelése inzulinpumpával 6 hónapig tart
• Használt CGM-et legalább egy hónapon keresztül az elmúlt 12 hónap során
• A vényköteles gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig stabil (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát, és a vezető vizsgáló megítélése szerint várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat eredményét)
• Hajlandó maradni az MGH 250 mérföldes körzetében. A légi közlekedés nem engedélyezett, és az alanyoknak továbbra is követniük kell a látogatási menetrendet a leírtak szerint.
• Hajlandó egy Dexcom CGM érzékelőt és egy Leur-lock kompatibilis infúziós szereléket viselni, amelyet minden második napon cserélni kell
• Legyen olyan mobiltelefonjuk, amelyhez a vizsgálat során bármikor hozzáférhetnek, hogy kapcsolatba léphessenek a tanulmányozó személyzettel

Kizárási kritériumok:

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
• Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás- vagy kézügyességromlás, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar, nem tud angolul beszélni és olvasni)
• Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
• Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül Az alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatot megelőző két hétben, a vizsgálat során és az azt követő két hétben. tanulmány.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: orális fogamzásgátló tabletta (OCP), méhen belüli eszköz (IUD, hormonális vagy réz), férfi óvszer, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, fogamzásgátló tapasz (például OrthoEvra), fogamzásgátló implantátum (például Implanon, Nexplanon), hüvelygyűrű (például NuvaRing), progesztin injekció (például Depo-Provera), férfi partner, akinek vazektómiája a spermaelemzés eredményesnek bizonyult

• Jelenlegi alkoholfogyasztás (átlagosan napi 3 ital fogyasztása az elmúlt 30 napban) vagy más kábítószerrel való visszaélés (a marihuánán kívüli ellenőrzött anyagok vény nélkül történő használata az elmúlt 6 hónapban)
• Nem akarja vagy nem tudja, vagy kerüli az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek tompíthatják az érzékszervet, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet, vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (béta-blokkolók használata megengedett mindaddig, amíg az adag stabil és az alany nem felel meg a hypoglykaemiás tudat hiányának kritériumainak a stabil adag bevétele közben, de a benzodiazepinek, kábítószerek vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsok alkalmazása, még ha receptre is, a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárható)
• Dialízist igénylő veseelégtelenség
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség <15 ml/perc/1,732
• Cisztás fibrózis, súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-daganat, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy bármely más, diabetes mellitushoz vezető hasnyálmirigy-betegség a kórtörténetében.
• Bármilyen ismert koszorúér-betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, szívizominfarktust, ischaemiát mutató stressztesztet, anginát, vagy olyan beavatkozást, mint a szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás vagy feltételezett szívkoszorúér enzimatikus lízise. okklúzió)
• A szívkoszorúér-betegségnek megfelelő kóros EKG vagy a rosszindulatú aritmia fokozott kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív ischaemia, korábbi szívinfarktus, proximális LAD kritikus szűkület (Wellen-jel), megnyúlt QT-intervallum (> 440 ms) bizonyítékát. A nem specifikus ST-szegmens és T-hullám változása nem jelent kizáró okot tünetek vagy szívbetegség kórtörténetének hiányában. A kóros EKG-lelet után a kardiológus megnyugtató értékelése lehetővé teheti a részvételt.
• Pangásos szívelégtelenség (a kórtörténetben fellépő szívelégtelenség, alsó végtagi ödéma, paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ortopnoe)
• TIA vagy stroke története15. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy súlyos hipoglikémia a közelmúltban az elmúlt 6 hónapban. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt az esetet, amikor tudatzavar miatt egy másik személy segítségére volt szükség, és egy másik személynek aktív szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő beavatkozásra volt szüksége. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kognitív károsodást szenvedett olyan mértékben, hogy nem tudta kezelni magát, nem tudta verbalizálni szükségleteit, inkoherens, dezorientált és/vagy harcias volt, vagy rohamot vagy kómát tapasztalt.
• Több mint 1 kórházi kezelést igénylő DKA epizód története az elmúlt 2 évben
• Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód a kórtörténetében az elmúlt évben.
• Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség (az indikátorok között olyan tünetek szerepelnének, mint a pszichózis, hallucinációk, mánia és bármely pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben), vagy olyan antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását.
• Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára
• Nem lehet teljesen elkerülni az acetaminofent a vizsgálat idejére
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra
• Étkezési zavar az elmúlt 2 évben, mint például anorexia, bulimia vagy diabulémia, vagy az inzulin elhagyása a testsúly befolyásolása érdekében
• Szándékos, nem megfelelő inzulin beadás a kórtörténetben, amely kezelést igénylő súlyos hipoglikémiához vezetett
• Orális alkalmazása (pl. tiazolidindionok, biguanidok, szulfonilureák, glitinidek, DPP-4-gátlók, SGLT-2-gátlók) vagy nem inzulin injekciós (GLP-1 agonisták, amilin) ​​antidiabetikus gyógyszerek
• Bármilyen lispro inzulinra vagy aszpart inzulinra diagnosztizált allergia
• Olyan területeken él, ahol gyenge a Verizon vezeték nélküli hálózati lefedettség (amely megakadályozná, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba lépjen az alanyokkal)
• Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését