Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokevolymoptimeringen av målriktad vätsketerapi under radikal cystektomi

20 december 2020 uppdaterad av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperativ målriktad vätsketerapi under radikal cystektomi: effekten av slagvolymoptimering vs dynamiskt centralt venöst tryck

Även om vätskebehandling är av yttersta värde i anestesipraktiken, finns det ingen riktlinje för perioperativ vätskehantering vid större bukkirurgi. Så det finns ett behov av att fastställa huruvida målriktad vätskebehandlingsprotokoll är effektivt under radikal cystektomi och urinavledning. En balans mellan perioperativ vätsketerapi är avgörande, men metoden för att uppnå denna jämvikt är fortfarande ett mycket omdiskuterat ämne. Därför kommer denna studie att utformas för att undersöka effekterna av två individualiserad målinriktad vätsketerapi under radikal cystektomi för att uppmuntra en effektiv cirkulerande blodvolym och tryck. Följaktligen, som ett primärt resultat, antar forskarna att slagvolymoptimering kan upprätthålla bättre perioperativ hemodynamisk stabilitet med låg incidens och svårighetsgrad av hypotensiva episoder tillsammans med uppnående av maximal syresättning. Förhoppningsvis kan denna kur hjälpa till att minska risken för perioperativ vävnadshyperfusion och de möjliga associerade komplikationerna som ett sekundärt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokoll:

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två lika grupper, enligt datorgenererad randomiseringssekvens i:

  • Slagvolymoptimeringsgrupp (SVO-grupp).
  • Central ventryck dynamisk grupp (CVPdyngroup).

Slagvolymoptimeringsgrupp (SVO-grupp):

Kolloidalikvoter av 200 ml 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Tyskland) kommer att administreras inom 10 minuter och slagvolymsvaret kommer att registreras. Om slagvolymen ökar med mer än 10 % under 20 minuter kommer alikvoten att upprepas. Inga ytterligare alikvoter kommer att ges när slagvolymen inte ökade >10 %. Den sista slagvolymen utan höjning med > 10 % kommer att definieras som optimal slagvolym (SVopt). När slagvolymen minskar med 10 % under (SVopt), kommer detta att definieras som triggerslagvolym (SVT). Slagvolymen kommer att följas var 30:e minut under operationen och var 4:e timme under 24 timmar efter operationen.

Dynamisk grupp för centralt ventryck (CVPdyn-grupp):

Kolloidalikvoter om 200 ml 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4(Voluven) kommer att administreras inom 10 minuter och CVP-svaret kommer att registreras. Om CVP inte lyckades stiga varaktigt i mer än 2 mmHg under 20 minuter, kommer alikvoten att upprepas. Inga ytterligare alikvoter kommer att ges när CVP ökar mer än 2 mmHg över den registrerade. Den sista CVP med ihållande ökning på >2 mmHg kommer att definieras som CVP maximum (CVPmax). När CVP minskar under (CVPmax)med 3 mmHg, kommer att definieras som trigger CVP (CVPT). CVP kommer att följas var 30:e minut under operationen och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypten, +2050
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planerade för radikal cystektomi och urinavledning för muskelinvasiv urinblåscancer.
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Body mass index (BMI) < 25 och >35.
  • Patienter med kontraindikationer mot epiduralbedövning (patientvägran, lokal hudinfektion, tidigare ryggradsoperationer och koagulopati).
  • De med känd allergi mot lokalanestetika.
  • Patienter med stora kardiovaskulära problem med ejektionsfraktion < 40 .
  • Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • Patienter med nedsatt leverfunktion kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slagvolymoptimering
Kolloidalikvoter om 200 ml 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 (Voluven) kommer att administreras inom 10 minuter och slagvolymsvaret kommer att registreras. Om slagvolymen ökar med mer än 10 % under 20 minuter, kommer alikvoten att upprepas.
Övrig: slagvolymoptimering

Hemodynamiska variabler inklusive slagvolym (SV), slagvolymvariation (SVV), slagvolymindex (SVI), hjärtminutvolym (COP), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), thoraxvätskeinnehåll (TFC), korrigerad flödestid (FTC), kontraktilitetsindex (ICON), systoliskt tidsförhållande (STR), syretillförsel (DO2) och syretillförselindex (DO2I) kommer att mätas med en icke-invasiv hjärteffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), centralt venöst tryck (CVP) och arteriell syremättnad (Sao2) kommer att mätas med hjälp av HP-monitor.

Om medelartärblodtrycket (MAP) faller under 65 mmHg trots uppnående av SVopt och CVPmax i båda grupperna, kommer en bolusdos på 5 mg efedrin att ges och upprepas vid behov. Noradrenalin ges vid ihållande hypotoni. Dobutamin 5 mic/kg /min startas om hjärtindex är mindre än 2,5 l/m2.

Andra namn:
  • centralt ventryck dynamisk
Sham Comparator: Centralt ventryck dynamisk
Kolloidalikvoter om 200 ml 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4(Voluven) kommer att administreras inom 10 minuter och CVP-svaret kommer att registreras. Om CVP inte lyckades stiga varaktigt i mer än 2 mmHg under 20 minuter, kommer alikvoten att upprepas.
Övrig: slagvolymoptimering

Hemodynamiska variabler inklusive slagvolym (SV), slagvolymvariation (SVV), slagvolymindex (SVI), hjärtminutvolym (COP), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), thoraxvätskeinnehåll (TFC), korrigerad flödestid (FTC), kontraktilitetsindex (ICON), systoliskt tidsförhållande (STR), syretillförsel (DO2) och syretillförselindex (DO2I) kommer att mätas med en icke-invasiv hjärteffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), centralt venöst tryck (CVP) och arteriell syremättnad (Sao2) kommer att mätas med hjälp av HP-monitor.

Om medelartärblodtrycket (MAP) faller under 65 mmHg trots uppnående av SVopt och CVPmax i båda grupperna, kommer en bolusdos på 5 mg efedrin att ges och upprepas vid behov. Noradrenalin ges vid ihållande hypotoni. Dobutamin 5 mic/kg /min startas om hjärtindex är mindre än 2,5 l/m2.

Andra namn:
  • centralt ventryck dynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ hypotoni
Tidsram: perioperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck < 65 mmHg
perioperativt
Maximal vävnadssyresättning
Tidsram: perioperativt
Syreleveransindex > 550 ml/min/m2
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk postoperativ komplikation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Akut njurskada (AKI) . Postoperativt serumkreatininvärde är antingen mer än 1,5 gånger eller mer än 0,3 mg/dl före operation inom 48 timmar
48 timmar efter operationen
Kirurgisk postoperativ komplikation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Illamående, kräkningar, utspänd buk, anastomotiskt läckage, paralytisk ileus
7 dagar efter operationen
Anestetisk postoperativ komplikation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kardiogent lungödem.Hjärtindex < 2,5 l/min/m2
24 timmar efter operationen
Kirurgisk postoperativ komplikation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Sårinfektion och sprucken buk
7 dagar efter operationen
Respiratorisk postoperativ komplikation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Lunginflammation, akut andnöd, postoperativ ventilation och ICU-inläggning. längd på ICU-vistelse i dagar.
7 dagar efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
dödlighet
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.07.27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal cystektomi

Kliniska prövningar på slagvolymoptimering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera