Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'optimisation du volume systolique de la thérapie liquidienne ciblée pendant la cystectomie radicale

20 décembre 2020 mis à jour par: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Thérapie liquidienne périopératoire ciblée pendant la cystectomie radicale : l'impact de l'optimisation du volume d'éjection systolique par rapport à la pression veineuse centrale dynamique

Bien que la fluidothérapie soit d'une valeur primordiale dans la pratique anesthésique, il n'existe aucune ligne directrice disponible pour la gestion périopératoire des fluides en chirurgie abdominale majeure. Il est donc nécessaire d'établir si le protocole de thérapie liquidienne ciblée est efficace pendant la cystectomie radicale et la dérivation urinaire. Un équilibre de la fluidothérapie périopératoire est crucial, mais la méthode pour atteindre cet équilibre reste un sujet très débattu. Par conséquent, cette étude sera conçue pour étudier les effets de deux thérapies liquidiennes dirigées vers un objectif individualisé au cours d'une cystectomie radicale afin d'encourager un volume et une pression sanguins circulants efficaces. En conséquence, comme résultat principal, les chercheurs supposent que l'optimisation du volume d'éjection systolique pourrait maintenir une meilleure stabilité hémodynamique périopératoire avec une faible incidence et gravité des épisodes hypotensifs ainsi que l'obtention d'une oxygénation maximale. Espérons que ce régime pourrait aider à réduire la possibilité d'hypoperfusion tissulaire périopératoire et les éventuelles complications associées en tant que résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole d'étude:

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux, selon une séquence de randomisation générée par ordinateur dans :

  • Groupe d'optimisation du volume systolique (groupe SVO).
  • Groupe dynamique de la pression veineuse centrale (CVPdyngroup).

Groupe d'optimisation du volume systolique (groupe SVO) :

Des aliquotes colloïdales de 200 ml d'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Allemagne) seront administrées dans les 10 minutes et la réponse du volume systolique sera enregistrée. Si le volume systolique augmente de plus de 10 % pendant 20 minutes, l'aliquote sera répétée. Aucune autre aliquote ne sera administrée une fois que le volume systolique n'a pas augmenté > 10 %. Le dernier volume systolique sans augmentation de > 10 % sera défini comme volume systolique optimal (SVopt). Lorsque le volume systolique diminue de 10 % en dessous (SVopt), il sera défini comme volume systolique de déclenchement (SVT). Le volume d'éjection systolique sera suivi toutes les 30 minutes pendant la chirurgie et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération.

Groupe dynamique de la pression veineuse centrale (groupe CVPdyn) :

Des aliquotes de colloïde de 200 ml d'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 (Voluven) seront administrés dans les 10 minutes et la réponse CVP sera enregistrée. Si la CVP n'a pas augmenté de manière durable pendant plus de 2 mmHg pendant 20 minutes, l'aliquote sera répétée. Aucune autre aliquote ne sera donnée une fois que la CVP augmente de plus de 2 mmHg au-dessus de celle enregistrée. La dernière CVP avec une augmentation soutenue de> 2 mmHg sera définie comme la CVP maximale (CVPmax). sera défini comme trigger CVP (CVPT).CVP sera suivi toutes les 30 min pendant la chirurgie et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, +2050
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour un carcinome de la vessie invasif musculaire.
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 25 et > 35.
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie péridurale (refus du patient, infection cutanée locale, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale et coagulopathie).
  • Ceux qui ont une allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Patients ayant des problèmes cardiovasculaires majeurs avec une fraction d'éjection < 40 .
  • Insuffisance rénale avec créatininémie > 1,8 mg/dl
  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Optimisation du volume de course
Des aliquotes colloïdales de 200 ml d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 à 6 % (Voluven) seront administrées dans les 10 minutes et la réponse du volume systolique sera enregistrée. Si le volume systolique augmente de plus de 10 % pendant 20 minutes, l'aliquote sera répétée.
Autre: optimisation du volume systolique

Variables hémodynamiques, y compris le volume systolique (SV), la variation du volume systolique (SVV), l'indice de volume systolique (SVI), le débit cardiaque (COP), l'indice cardiaque (IC), la résistance vasculaire systémique (SVR), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), la teneur en liquide thoracique (TFC), le temps d'écoulement corrigé (FTC), l'indice de contractilité (ICON), le rapport de temps systolique (STR), l'apport d'oxygène (DO2) et l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) seront mesurés par le moniteur non invasif de débit cardiaque (ICON™, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Allemagne). La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP) et la saturation artérielle en oxygène (Sao2) seront mesurées à l'aide du moniteur HP.

Si la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 65 mmHg malgré l'atteinte de SVopt et de CVPmax dans les deux groupes, une dose bolus de 5 mg d'éphédrine sera administrée et répétée au besoin. De la noradrénaline sera administrée en cas d'hypotension persistante. Dobutamine 5 mic/kg /min sera démarré si l'index cardiaque est inférieur à 2,5 l/m2.

Autres noms:
  • pression veineuse centrale dynamique
Comparateur factice: Dynamique de la pression veineuse centrale
Des aliquotes de colloïde de 200 ml d'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 (Voluven) seront administrés dans les 10 minutes et la réponse CVP sera enregistrée. Si la CVP n'a pas augmenté de manière durable pendant plus de 2 mmHg pendant 20 minutes, l'aliquote sera répétée.
Autre: optimisation du volume systolique

Variables hémodynamiques, y compris le volume systolique (SV), la variation du volume systolique (SVV), l'indice de volume systolique (SVI), le débit cardiaque (COP), l'indice cardiaque (IC), la résistance vasculaire systémique (SVR), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), la teneur en liquide thoracique (TFC), le temps d'écoulement corrigé (FTC), l'indice de contractilité (ICON), le rapport de temps systolique (STR), l'apport d'oxygène (DO2) et l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) seront mesurés par le moniteur non invasif de débit cardiaque (ICON™, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Allemagne). La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP) et la saturation artérielle en oxygène (Sao2) seront mesurées à l'aide du moniteur HP.

Si la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 65 mmHg malgré l'atteinte de SVopt et de CVPmax dans les deux groupes, une dose bolus de 5 mg d'éphédrine sera administrée et répétée au besoin. De la noradrénaline sera administrée en cas d'hypotension persistante. Dobutamine 5 mic/kg /min sera démarré si l'index cardiaque est inférieur à 2,5 l/m2.

Autres noms:
  • pression veineuse centrale dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension périopératoire
Délai: périopératoire
Pression artérielle moyenne < 65 mmHg
périopératoire
Oxygénation maximale des tissus
Délai: périopératoire
Indice de livraison d'oxygène > 550 ml/min/m2
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication médicale postopératoire
Délai: 48h post opératoire
Insuffisance rénale aiguë (IRA) . La valeur de la créatinine sérique postopératoire est soit supérieure à 1,5 fois, soit supérieure à 0,3 mg/dl avant la chirurgie dans les 48 heures
48h post opératoire
Complication postopératoire chirurgicale
Délai: 7 jours postopératoire
Nausées, vomissements, distension abdominale, fuite anastomotique, iléus paralytique
7 jours postopératoire
Complication postopératoire anesthésique
Délai: 24h post opératoire
Œdème pulmonaire cardiogénique. Index cardiaque < 2,5 l/min/m2
24h post opératoire
Complication postopératoire chirurgicale
Délai: 7 jours postopératoire
Infection de la plaie et éclatement de l'abdomen
7 jours postopératoire
Complication postopératoire respiratoire
Délai: 7 jours postopératoire
Pneumonie, détresse respiratoire aiguë, ventilation postopératoire et admission en USI. Durée du séjour en USI en jours.
7 jours postopératoire
Complication postopératoire
Délai: 7 jours postopératoire
mortalité
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/17.07.27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cystectomie radicale

Essais cliniques sur optimisation du volume systolique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner