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L'ottimizzazione del volume sistolico della terapia fluida mirata all'obiettivo durante la cistectomia radicale

20 dicembre 2020 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo durante la cistectomia radicale: l'impatto dell'ottimizzazione del volume sistolico rispetto alla pressione venosa centrale dinamica

Sebbene la fluidoterapia sia di fondamentale importanza nella pratica anestetica, non sono disponibili linee guida per la gestione dei fluidi perioperatori nella chirurgia addominale maggiore. Pertanto, è necessario stabilire se il protocollo di fluidoterapia mirata all'obiettivo sia efficace durante la cistectomia radicale e la diversione urinaria. Un equilibrio della fluidoterapia perioperatoria è fondamentale, ma il metodo per raggiungere questo equilibrio rimane un argomento molto dibattuto. Pertanto, questo studio sarà progettato per indagare gli effetti di due terapie fluide mirate individualizzate durante la cistectomia radicale per incoraggiare un volume e una pressione sanguigna circolanti efficaci. Di conseguenza, come risultato primario, i ricercatori presumono che l'ottimizzazione della gittata sistolica potrebbe mantenere una migliore stabilità emodinamica perioperatoria con bassa incidenza e gravità degli episodi ipotensivi insieme al raggiungimento della massima ossigenazione. Si spera che questo regime possa aiutare a ridurre la possibilità di ipoperfusione tissutale perioperatoria e le possibili complicanze associate come esito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali, secondo la sequenza di randomizzazione generata dal computer in:

  • Gruppo di ottimizzazione della gittata sistolica (gruppo SVO).
  • Gruppo dinamico della pressione venosa centrale (CVPdyngroup).

Gruppo di ottimizzazione della gittata sistolica (gruppo SVO):

Aliquote colloidali di 200 ml di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germania) saranno somministrate entro 10 minuti e verrà registrata la risposta del volume sistolico. Se il volume sistolico aumenta di oltre il 10% per 20 minuti, l'aliquota sarà ripetuta. Non verranno fornite ulteriori aliquote una volta che la gittata sistolica non è aumentata di > 10%. L'ultimo volume sistolico senza aumento > 10% sarà definito come volume sistolico ottimale (SVopt). Quando il volume sistolico diminuisce del 10% al di sotto (SVopt), questo sarà definito come volume sistolico trigger (SVT). La gittata sistolica verrà monitorata ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Gruppo dinamico della pressione venosa centrale (gruppo CVPdyn):

Aliquote colloidali di 200 ml di idrossietilamido 130/0.4 (Voluven) al 6% saranno somministrate entro 10 minuti e verrà registrata la risposta CVP. Se la CVP non è aumentata in modo sostenibile per più di 2 mmHg per 20 minuti, l'aliquota verrà ripetuta. Non verranno fornite ulteriori aliquote una volta che la CVP aumenta di oltre 2 mmHg al di sopra di quella registrata. L'ultima CVP con aumento sostenuto di> 2 mmHg sarà definita come CVP massima (CVPmax). sarà definito come trigger CVP (CVPT).CVP sarà seguito ogni 30 minuti durante l'intervento e ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egitto, +2050
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in attesa di cistectomia radicale e diversione urinaria per carcinoma della vescica urinaria muscolo invasiva.
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 25 e > 35.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale (rifiuto del paziente, infezione cutanea locale, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale e coagulopatia).
  • Quelli con allergia nota agli anestetici locali.
  • Pazienti con gravi problemi cardiovascolari con frazione di eiezione < 40 .
  • Compromissione renale con creatinina sierica >1,8 mg/dl
  • Saranno esclusi i pazienti con disfunzione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ottimizzazione della gittata sistolica
Aliquote colloidali di 200 ml di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 (Voluven) verranno somministrate entro 10 minuti e verrà registrata la risposta del volume sistolico. Se il volume sistolico aumenta di oltre il 10% per 20 minuti, l'aliquota verrà ripetuta.
Altro: ottimizzazione della gittata sistolica

Variabili emodinamiche tra cui volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), il contenuto di fluido toracico (TFC), il tempo di flusso corretto (FTC), l'indice di contrattilità (ICON), il rapporto del tempo sistolico (STR), l'erogazione di ossigeno (DO2) e l'indice di erogazione di ossigeno (DO2I) saranno misurati dal monitor non invasivo della gittata cardiaca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Germania). La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP) e la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) saranno misurate utilizzando il monitor HP.

Se la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 65 mmHg nonostante il raggiungimento di SVopt e CVPmax in entrambi i gruppi, verrà somministrata una dose in bolo di 5 mg di efedrina e ripetuta secondo necessità. In caso di ipotensione persistente verrà somministrata noradrenalina. Dobutamina 5 mic/kg /min verrà avviato se l'indice cardiaco è inferiore a 2,5 l/m2.

Altri nomi:
  • dinamica della pressione venosa centrale
Comparatore fittizio: Dinamica della pressione venosa centrale
Aliquote colloidali di 200 ml di idrossietilamido 130/0.4 (Voluven) al 6% saranno somministrate entro 10 minuti e verrà registrata la risposta CVP. Se la CVP non è aumentata in modo sostenibile per più di 2 mmHg per 20 minuti, l'aliquota verrà ripetuta.
Altro: ottimizzazione della gittata sistolica

Variabili emodinamiche tra cui volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), il contenuto di fluido toracico (TFC), il tempo di flusso corretto (FTC), l'indice di contrattilità (ICON), il rapporto del tempo sistolico (STR), l'erogazione di ossigeno (DO2) e l'indice di erogazione di ossigeno (DO2I) saranno misurati dal monitor non invasivo della gittata cardiaca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Germania). La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP) e la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) saranno misurate utilizzando il monitor HP.

Se la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 65 mmHg nonostante il raggiungimento di SVopt e CVPmax in entrambi i gruppi, verrà somministrata una dose in bolo di 5 mg di efedrina e ripetuta secondo necessità. In caso di ipotensione persistente verrà somministrata noradrenalina. Dobutamina 5 mic/kg /min verrà avviato se l'indice cardiaco è inferiore a 2,5 l/m2.

Altri nomi:
  • dinamica della pressione venosa centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio
Pressione arteriosa media < 65 mmHg
perioperatorio
Massima ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: perioperatorio
Indice di erogazione di ossigeno > 550 ml/min/m2
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza medica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto (AKI). Il valore della creatinina sierica postoperatoria è superiore a 1,5 volte o superiore a 0,3 mg/dl prima dell'intervento chirurgico entro 48 ore
48 ore dopo l'intervento
Complicanza chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
Nausea, vomito, distensione addominale, perdite anastomotiche, ileo paralitico
7 giorni postoperatorio
Complicanza anestetica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Edema polmonare cardiogeno. Indice cardiaco < 2,5 l/min/m2
24 ore dopo l'intervento
Complicanza chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
Infezione della ferita e scoppio dell'addome
7 giorni postoperatorio
Complicanza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
Polmonite, insufficienza respiratoria acuta, ventilazione postoperatoria e ricovero in terapia intensiva. Durata della degenza in UTI in giorni.
7 giorni postoperatorio
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
mortalità
7 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.07.27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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