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La optimización del volumen sistólico de la terapia de fluidos dirigida por objetivos durante la cistectomía radical

20 de diciembre de 2020 actualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos durante la cistectomía radical: el impacto de la optimización del volumen sistólico frente a la presión venosa central dinámica

Aunque la fluidoterapia tiene un valor primordial en la práctica anestésica, no existe una guía disponible para el manejo perioperatorio de fluidos en cirugía abdominal mayor. Por lo tanto, existe la necesidad de establecer si el protocolo de fluidoterapia dirigido por objetivos es efectivo durante la cistectomía radical y la derivación urinaria. Un equilibrio de la fluidoterapia perioperatoria es crucial, pero el método para lograr este equilibrio sigue siendo un tema muy debatido. Por lo tanto, este estudio se diseñará para investigar los efectos de dos terapias de fluidos dirigidas a objetivos individualizados durante la cistectomía radical para fomentar un volumen y una presión de sangre circulante efectivos. En consecuencia, como resultado primario, los investigadores suponen que la optimización del volumen sistólico podría mantener una mejor estabilidad hemodinámica perioperatoria con una incidencia y una gravedad bajas de los episodios de hipotensión junto con el logro de la oxigenación máxima. Es de esperar que este régimen pueda ayudar a disminuir la posibilidad de hipoperfusión tisular perioperatoria y las posibles complicaciones asociadas como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de estudio:

Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos iguales, de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora en:

  • Grupo de optimización del volumen sistólico (grupo SVO).
  • Grupo dinámico de presión venosa central (CVPdyngroup).

Grupo de optimización del volumen sistólico (grupo SVO):

Se administrarán alícuotas coloidales de 200 ml de hidroxietilalmidón al 6 % 130/ 0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Alemania) en 10 minutos y se registrará la respuesta del volumen sistólico. Si el volumen sistólico aumenta en más del 10 % durante 20 minutos, se repetirá la alícuota. No se administrarán más alícuotas una vez que el volumen sistólico no aumente >10 %. El último volumen sistólico sin aumento de > 10 % se definirá como volumen sistólico óptimo (SVopt). Cuando el volumen sistólico disminuya un 10 % por debajo (SVopt), se definirá como volumen sistólico de activación (SVT). El volumen sistólico se controlará cada 30 minutos durante la cirugía y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.

Grupo dinámico de presión venosa central (grupo CVPdyn):

Se administrarán alícuotas coloidales de 200 ml de hidroxietilalmidón al 6 % 130/0,4 (Voluven) en 10 minutos y se registrará la respuesta de CVP. Si la CVP no aumenta de manera sostenida por más de 2 mmHg durante 20 minutos, se repetirá la alícuota. No se administrarán más alícuotas una vez que la CVP aumente más de 2 mmHg por encima de la registrada. La última CVP con un aumento sostenido de> 2 mmHg se definirá como CVP máxima (CVPmax). Cuando la CVP disminuya por debajo de (CVPmax) en 3 mmHg, esta se definirá como PVC desencadenante (CVPT). Se realizará un seguimiento de la PVC cada 30 minutos durante la cirugía y cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egipto, +2050
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cistectomía radical y derivación urinaria por carcinoma de vejiga urinaria músculo invasivo.
  • Ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 25 y > 35.
  • Pacientes con alguna contraindicación a la anestesia epidural (rechazo del paciente, infección local de la piel, cirugía previa de columna y coagulopatía).
  • Aquellos con alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Pacientes con problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección < 40 .
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,8 mg/dl
  • Se excluirán los pacientes con disfunción hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Optimización del volumen sistólico
Se administrarán alícuotas coloidales de 200 ml de hidroxietilalmidón al 6 % 130/0,4 (Voluven) en un plazo de 10 minutos y se registrará la respuesta del volumen sistólico. Si el volumen sistólico aumenta más del 10 % durante 20 minutos, se repetirá la alícuota.
Otro: optimización del volumen sistólico

Variables hemodinámicas que incluyen volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), El contenido de líquido torácico (TFC), el tiempo de flujo corregido (FTC), el índice de contractilidad (ICON), la relación de tiempo sistólico (STR), el suministro de oxígeno (DO2) y el índice de suministro de oxígeno (DO2I) se medirán mediante un monitor no invasivo de gasto cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemania). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP), la presión venosa central (CVP) y la saturación de oxígeno arterial (Sao2) se medirán mediante un monitor HP.

Si la presión arterial media (PAM) cae por debajo de 65 mmHg a pesar de lograr SVopt y CVPmax en ambos grupos, se administrará una dosis en bolo de 5 mg de efedrina y se repetirá según sea necesario. Se administrará norepinefrina para la hipotensión persistente. Dobutamina 5 mic/kg /min se iniciará si el índice cardíaco es inferior a 2,5 l/m2.

Otros nombres:
  • dinámica de la presión venosa central
Comparador falso: Dinámica de la presión venosa central
Se administrarán alícuotas coloidales de 200 ml de hidroxietilalmidón al 6 % 130/0,4 (Voluven) en 10 minutos y se registrará la respuesta de CVP. Si la CVP no aumenta de manera sostenida por más de 2 mmHg durante 20 minutos, se repetirá la alícuota.
Otro: optimización del volumen sistólico

Variables hemodinámicas que incluyen volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), El contenido de líquido torácico (TFC), el tiempo de flujo corregido (FTC), el índice de contractilidad (ICON), la relación de tiempo sistólico (STR), el suministro de oxígeno (DO2) y el índice de suministro de oxígeno (DO2I) se medirán mediante un monitor no invasivo de gasto cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemania). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP), la presión venosa central (CVP) y la saturación de oxígeno arterial (Sao2) se medirán mediante un monitor HP.

Si la presión arterial media (PAM) cae por debajo de 65 mmHg a pesar de lograr SVopt y CVPmax en ambos grupos, se administrará una dosis en bolo de 5 mg de efedrina y se repetirá según sea necesario. Se administrará norepinefrina para la hipotensión persistente. Dobutamina 5 mic/kg /min se iniciará si el índice cardíaco es inferior a 2,5 l/m2.

Otros nombres:
  • dinámica de la presión venosa central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatorio
Presión arterial media < 65 mmHg
perioperatorio
Oxigenación tisular máxima
Periodo de tiempo: perioperatorio
Índice de suministro de oxígeno > 550 ml/min/m2
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria médica
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Lesión renal aguda (LRA) . El valor de creatinina sérica postoperatoria es más de 1,5 veces o más de 0,3 mg/dl antes de la cirugía dentro de las 48 horas
48 horas postoperatorio
Complicación postoperatoria quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 7 días
Náuseas, vómitos, distensión abdominal, fuga anastomótica, íleo paralítico
Postoperatorio de 7 días
Complicación postoperatoria anestésica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Edema pulmonar cardiogénico. Índice cardíaco < 2,5 l/min/m2
24 horas postoperatorio
Complicación postoperatoria quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 7 días
Infección de herida y abdomen reventado
Postoperatorio de 7 días
Complicación postoperatoria respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 7 días
Neumonía, dificultad respiratoria aguda, ventilación posoperatoria e ingreso en la UCI. Duración de la estancia en la UCI en días.
Postoperatorio de 7 días
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 7 días
mortalidad
Postoperatorio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD/17.07.27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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