Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja objętości wyrzutowej płynoterapii ukierunkowanej na cel podczas radykalnej cystektomii

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Okołooperacyjna terapia płynami ukierunkowana na cel podczas radykalnej cystektomii: wpływ optymalizacji objętości wylewu a dynamiczne ośrodkowe ciśnienie żylne

Chociaż płynoterapia ma ogromne znaczenie w praktyce anestezjologicznej, nie ma dostępnych wytycznych dotyczących okołooperacyjnego zarządzania płynami w dużych operacjach jamy brzusznej. Istnieje zatem potrzeba ustalenia, czy protokół ukierunkowanej płynoterapii jest skuteczny podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu. Równowaga okołooperacyjnej płynoterapii ma kluczowe znaczenie, jednak metoda osiągnięcia tej równowagi pozostaje przedmiotem wielu dyskusji. Dlatego badanie to będzie miało na celu zbadanie wpływu dwóch zindywidualizowanych, ukierunkowanych na cel płynoterapii podczas radykalnej cystektomii, aby zachęcić do skutecznej objętości i ciśnienia krwi krążącej. W związku z tym, jako główny wynik, badacze zakładają, że optymalizacja objętości wyrzutowej może utrzymać lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym przy niskiej częstości występowania i nasileniu epizodów hipotonii wraz z osiągnięciem maksymalnego utlenowania. Miejmy nadzieję, że ten schemat może pomóc zmniejszyć możliwość wystąpienia hipoperfuzji tkanek w okresie okołooperacyjnym i możliwych powikłań związanych jako drugorzędny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji do:

  • Grupa optymalizacji objętości wyrzutowej (grupa SVO).
  • Dynamiczna grupa ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVPdyngroup).

Grupa optymalizacji objętości wyrzutowej (grupa SVO):

Koloidalne porcje 200 ml 6% hydroksyetyloskrobi 130/ 0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy) zostaną podane w ciągu 10 minut i zarejestrowana zostanie objętość wyrzutowa. Jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o więcej niż 10% przez 20 minut, podwielokrotność zostanie powtórzona. Żadne dalsze porcje nie będą podawane, jeśli objętość wyrzutowa nie zwiększy się o więcej niż 10%. Ostatnia objętość wyrzutowa bez wzrostu o > 10% zostanie zdefiniowana jako optymalna objętość wyrzutowa (SVopt). Gdy objętość wyrzutowa spadnie o 10% poniżej (SVopt), zostanie to zdefiniowane jako objętość wyrzutowa spustu (SVT). Objętość wyrzutowa będzie monitorowana co 30 minut podczas operacji i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji.

Dynamiczna grupa ośrodkowego ciśnienia żylnego (grupa CVPdyn):

Porcje koloidalne 200 ml 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (Voluven) zostaną podane w ciągu 10 minut i zostanie zarejestrowana odpowiedź CVP. Jeśli CVP nie wzrośnie trwale o więcej niż 2 mmHg przez 20 minut, podwielokrotność zostanie powtórzona. Żadne dalsze porcje nie będą podawane, gdy CVP wzrośnie o więcej niż 2 mmHg powyżej zarejestrowanego. Ostatni CVP z utrzymującym się wzrostem >2 mmHg zostanie zdefiniowany jako maksymalny CVP (CVPmax). Kiedy CVP spadnie poniżej (CVPmax) o 3 mmHg, to zostanie zdefiniowany jako wyzwalacz CVP (CVPT). CVP będzie obserwowane co 30 minut podczas operacji i co 4 godziny przez 24 godziny po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egipt, +2050
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu z powodu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 i > 35.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (odmowa pacjenta, miejscowe zakażenie skóry, przebyta operacja kręgosłupa i koagulopatia).
  • Osoby ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi z frakcją wyrzutową < 40 .
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >1,8 mg/dl
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalizacja objętości wyrzutowej
Porcje koloidalne 200 ml 6% hydroksyetyloskrobi 130/ 0,4 (Voluven) zostaną podane w ciągu 10 minut i zarejestrowana zostanie odpowiedź objętości wyrzutowej. Jeśli objętość wyrzutowa wzrośnie o więcej niż 10% przez 20 minut, porcja zostanie powtórzona.
Inny: optymalizacja objętości wyrzutowej

Zmienne hemodynamiczne, w tym objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), stosunek skurczowego czasu (STR), dostarczanie tlenu (DO2) i wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I) będą mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Niemcy). Tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i nasycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2) będą mierzone za pomocą monitora HP.

Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) spadnie poniżej 65 mmHg pomimo osiągnięcia SVopt i CVPmax w obu grupach, zostanie podany bolus dawki 5 mg efedryny i powtórzony w razie potrzeby. Noradrenalina zostanie podana w przypadku utrzymującego się niedociśnienia. Dobutamina 5 mikronów/kg /min zostanie uruchomiony, jeśli wskaźnik sercowy spadnie poniżej 2,5 l/m2.

Inne nazwy:
  • Dynamika ośrodkowego ciśnienia żylnego
Pozorny komparator: Dynamika ośrodkowego ciśnienia żylnego
Porcje koloidalne 200 ml 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (Voluven) zostaną podane w ciągu 10 minut i zostanie zarejestrowana odpowiedź CVP. Jeśli CVP nie wzrośnie trwale o więcej niż 2 mmHg przez 20 minut, podwielokrotność zostanie powtórzona.
Inny: optymalizacja objętości wyrzutowej

Zmienne hemodynamiczne, w tym objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), stosunek skurczowego czasu (STR), dostarczanie tlenu (DO2) i wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I) będą mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Niemcy). Tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i nasycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2) będą mierzone za pomocą monitora HP.

Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) spadnie poniżej 65 mmHg pomimo osiągnięcia SVopt i CVPmax w obu grupach, zostanie podany bolus dawki 5 mg efedryny i powtórzony w razie potrzeby. Noradrenalina zostanie podana w przypadku utrzymującego się niedociśnienia. Dobutamina 5 mikronów/kg /min zostanie uruchomiony, jeśli wskaźnik sercowy spadnie poniżej 2,5 l/m2.

Inne nazwy:
  • Dynamika ośrodkowego ciśnienia żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg
okołooperacyjny
Maksymalne dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wskaźnik dostarczania tlenu > 550 ml/min/m2
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medyczne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI). Pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad 1,5-krotnie większe lub większe niż 0,3 mg/dl przed operacją w ciągu 48 godzin
48 godzin po operacji
Chirurgiczne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Nudności, wymioty, rozdęcie brzucha, nieszczelność zespolenia, porażenna niedrożność jelit
7 dni po operacji
Znieczulenie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kardiogenny obrzęk płuc. Wskaźnik sercowy < 2,5 l/min/m2
24 godziny po operacji
Chirurgiczne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Zakażenie rany i pęknięcie brzucha
7 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa, wentylacja pooperacyjna i przyjęcie na OIOM. Długość pobytu na OIT w dniach.
7 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
śmiertelność
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/17.07.27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna Cystektomia

Badania kliniczne na optymalizacja objętości wyrzutowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj