Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célirányos folyadékterápia stroke-volumen-optimalizálása radikális cisztektómia során

2020. december 20. frissítette: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperatív célirányos folyadékterápia radikális cisztektómia során: a stroke térfogat-optimalizálásának hatása a dinamikus központi vénás nyomással szemben

Bár a folyadékterápia kiemelkedően fontos az érzéstelenítési gyakorlatban, a nagy hasi műtétek perioperatív folyadékkezelésére nem áll rendelkezésre iránymutatás. Szükség van tehát annak megállapítására, hogy a célirányos folyadékterápiás protokoll hatékony-e radikális cystectomia és vizeleteltérítés során. A perioperatív folyadékterápia egyensúlya kulcsfontosságú, ennek ellenére az egyensúly elérésének módszere továbbra is erősen vitatott téma. Ezért ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy megvizsgálja két, egyénre szabott, célirányos folyadékterápia hatását a radikális cisztektómia során, hogy elősegítse a hatékony keringő vértérfogatot és nyomást. Ennek megfelelően elsődleges eredményként a kutatók azt feltételezik, hogy a stroke volumen optimalizálása jobb perioperatív hemodinamikai stabilitást tarthat fenn alacsony incidencia és súlyosság mellett a hipotenzív epizódok, valamint a maximális oxigénellátás elérése mellett. Remélhetőleg ez a kezelési rend segíthet csökkenteni a perioperatív szöveti hipoperfúzió lehetőségét és az esetleges kapcsolódó szövődményeket, mint másodlagos kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll:

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két egyenlő csoport egyikébe, a számítógép által generált randomizációs sorrend szerint:

  • Lökettérfogat-optimalizálási csoport (SVO-csoport).
  • Központi vénás nyomás dinamikus csoport (CVPdyn csoport).

Lökettérfogat-optimalizálási csoport (SVO-csoport):

200 ml 6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0.4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Németország) kolloid aliquot részeit 10 percen belül beadják, és rögzítik a lökettérfogat-választ. Ha a lökettérfogat több mint 10%-kal nő. 20 percig, az alikvot részt megismételjük. Ha a lökettérfogat nem nőtt 10%-nál nagyobb mértékben, akkor nem adunk ki további alikvotokat. Az utolsó lökettérfogat 10%-nál nagyobb növekedés nélkül lesz meghatározva optimális lökettérfogatként (SVopt). Ha a lökettérfogat 10%-kal csökken (SVopt), akkor ez trigger lökettérfogatként (SVT) lesz meghatározva. A lökettérfogatot a műtét alatt 30 percenként, a műtét után pedig 24 órán keresztül 4 óránként követik.

Központi vénás nyomás dinamikus csoport (CVPdyn csoport):

200 ml 6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0.4 (Voluven) kolloid aliquot részeit 10 percen belül beadjuk, és a CVP választ rögzítjük. Ha a CVP nem emelkedik fenntarthatóan 2 Hgmm-nél tovább 20 percig, az alikvot részt meg kell ismételni. Ha a CVP több mint 2 Hgmm-rel növekszik a rögzített érték fölé, akkor nem adnak ki további alikvotokat. Az utolsó, 2 Hgmm-nél nagyobb tartós növekedésű CVP a CVP maximum (CVPmax) lesz. Ha a CVP 3 Hgmm-rel (CVPmax) alá csökken, ez trigger CVP-ként (CVPT) lesz definiálva. A CVP-t 30 percenként követik a műtét alatt és 4 óránként 24 órán keresztül a műtét után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egyiptom, +2050
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai státusza I–II. radikális cisztektómiára és vizelet-eltérítésre tervezett izom-invazív húgyhólyag-karcinóma miatt.
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Testtömegindex (BMI) < 25 és >35.
  • Olyan betegek, akiknél az epidurális érzéstelenítés ellenjavallt (a beteg elutasítása, helyi bőrfertőzés, korábbi gerincműtét és koagulopátia).
  • Azok, akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőkre.
  • 40 alatti ejekciós frakcióval rendelkező súlyos szív- és érrendszeri problémákkal küzdő betegek.
  • Vesekárosodás >1,8 mg/dl szérum kreatininnel
  • A májelégtelenségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lökettérfogat optimalizálás
A 200 ml-es 6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0.4 (Voluven) kolloid aliquot részeit 10 percen belül kell beadni, és rögzíteni kell a lökettérfogat-választ. Ha a lökettérfogat több mint 10%-kal növekszik 20 percen keresztül, az aliquot részt meg kell ismételni.
Egyéb: lökettérfogat optimalizálás

Hemodinamikai változók, beleértve a stroke volumen (SV), a stroke volume variációját (SVV), a stroke volumen indexet (SVI), a perctérfogatot (COP), a szívindexet (CI), a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexet (SVRI), A mellkasi folyadéktartalmat (TFC), a korrigált áramlási időt (FTC), a kontraktilitási indexet (ICON), a szisztolés időarányt (STR), az oxigénszállítást (DO2) és az oxigénszállítási indexet (DO2I) a szívteljesítmény non-invazív monitor fogja mérni. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Németország). A szívfrekvencia (HR), az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a centrális vénás nyomás (CVP) és az artériás oxigénszaturáció (Sao2) mérése HP monitorral történik.

Ha az átlagos artériás vérnyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökken annak ellenére, hogy mindkét csoportban elérték az SVopt és a CVPmax értékeket, 5 mg efedrin bolusban kell beadni, és szükség szerint meg kell ismételni. Norepinefrint adnak tartós hipotónia esetén. Dobutamin 5 mic/kg /perc akkor indul, ha a szívindex kisebb, mint 2,5 l/m2.

Más nevek:
  • központi vénás nyomás dinamikus
Sham Comparator: Dinamikus központi vénás nyomás
200 ml 6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0.4 (Voluven) kolloid aliquot részeit 10 percen belül beadjuk, és a CVP választ rögzítjük. Ha a CVP nem emelkedik fenntarthatóan 2 Hgmm-nél tovább 20 percig, az alikvot részt meg kell ismételni.
Egyéb: lökettérfogat optimalizálás

Hemodinamikai változók, beleértve a stroke volumen (SV), a stroke volume variációját (SVV), a stroke volumen indexet (SVI), a perctérfogatot (COP), a szívindexet (CI), a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexet (SVRI), A mellkasi folyadéktartalmat (TFC), a korrigált áramlási időt (FTC), a kontraktilitási indexet (ICON), a szisztolés időarányt (STR), az oxigénszállítást (DO2) és az oxigénszállítási indexet (DO2I) a szívteljesítmény non-invazív monitor fogja mérni. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Németország). A szívfrekvencia (HR), az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a centrális vénás nyomás (CVP) és az artériás oxigénszaturáció (Sao2) mérése HP monitorral történik.

Ha az átlagos artériás vérnyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökken annak ellenére, hogy mindkét csoportban elérték az SVopt és a CVPmax értékeket, 5 mg efedrin bolusban kell beadni, és szükség szerint meg kell ismételni. Norepinefrint adnak tartós hipotónia esetén. Dobutamin 5 mic/kg /perc akkor indul, ha a szívindex kisebb, mint 2,5 l/m2.

Más nevek:
  • központi vénás nyomás dinamikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív hipotenzió
Időkeret: perioperatív
Az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm
perioperatív
Maximális szöveti oxigénellátás
Időkeret: perioperatív
Oxigénszállítási index > 550 ml/perc/m2
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi posztoperatív szövődmény
Időkeret: 48 órával a műtét után
Akut vesekárosodás (AKI). A posztoperatív szérum kreatinin érték több mint 1,5-szeres vagy több mint 0,3 mg/dl műtét előtt 48 órán belül
48 órával a műtét után
Sebészeti posztoperatív szövődmény
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Hányinger, hányás, hasi puffadás, anasztomózis szivárgás, paralitikus ileus
7 nappal a műtét után
Érzéstelenítő posztoperatív szövődmény
Időkeret: 24 órával a műtét után
Kardiogén tüdőödéma.Szívindex < 2,5 l/perc/m2
24 órával a műtét után
Sebészeti posztoperatív szövődmény
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Sebfertőzés és hasi repedés
7 nappal a műtét után
Légúti posztoperatív szövődmény
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Tüdőgyulladás, akut légzési distressz, posztoperatív lélegeztetés és intenzív osztályra kerülés. intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban.
7 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 7 nappal a műtét után
halálozás
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD/17.07.27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radikális cisztektómia

Klinikai vizsgálatok a lökettérfogat optimalizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel