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根治的膀胱切除術中の目的指向性輸液療法の一回拍出量の最適化

2020年12月20日 更新者：Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

根治的膀胱切除術中の周術期の目標に向けた輸液療法: 一回拍出量の最適化と動的中心静脈圧の影響

輸液療法は麻酔診療において最も重要ですが、大規模な腹部手術における周術期の輸液管理に利用できるガイドラインはありません。 したがって、根治的膀胱切除術および尿路変更術中に目標指向の輸液療法プロトコルが効果的であるかどうかを確立する必要がある。 周術期の輸液療法のバランスは非常に重要ですが、このバランスを達成する方法は依然として議論の多い主題です。 したがって、この研究は、根治的膀胱切除術中の効果的な循環血液量と圧力を促進するための 2 つの個別の目標指向性輸液療法の効果を調査するように設計されています。 したがって、主要な結果として、研究者らは、一回拍出量の最適化により、低血圧エピソードの発生率と重症度が低くなり、最大酸素化が達成され、より良好な周術期血行力学的安定性が維持される可能性があると想定している。 このレジメンが周術期の組織灌流低下の可能性と、副次的転帰として考えられる関連合併症の可能性を減らすのに役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコル:

患者は、コンピューターが生成したランダム化順序に従って、次の 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • ストローク量最適化グループ (SVO グループ)。
  • 中心静脈圧動的グループ(CVPdyngroup)。

ストローク量最適化グループ (SVO グループ):

6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 (Voluven、Fresenius kabi、Deutschland GmbH、バート・ホンブルク、ドイツ) のコロイドアリコート 200 ml を 10 分以内に投与し、一回拍出量反応を記録します。一回拍出量が 10 % 以上増加した場合20 分間、アリコートを繰り返します。 一回拍出量が 10% を超えて増加しない場合は、それ以上のアリコートは投与されません。 10% を超える上昇がなかった最後のストローク量は、最適ストローク量 (SVopt) として定義されます。ストローク量が 10% (SVopt) よりも減少した場合、これはトリガー ストローク量 (SVT) として定義されます。 一回拍出量は、手術中は 30 分ごと、術後 24 時間は 4 時間ごとに追跡されます。

中心静脈圧動的グループ (CVPdyn グループ):

２００ｍｌの６％ヒドロキシエチルスターチ１３０／０．４（Ｖｏｌｕｖｅｎ）のコロイドアリコートを１０分以内に投与し、ＣＶＰ応答を記録する。 CVP が 20 分間 2 mmHg を超えて持続的に上昇しない場合は、アリコートを繰り返します。 CVP が記録された値より 2 mmHg を超えて増加すると、それ以上のアリコートは投与されません。2 mmHg を超える継続的な上昇を示した最後の CVP が CVP 最大値 (CVPmax) と定義されます。CVP が (CVPmax) より 3 mmHg 未満に減少すると、これはトリガーCVP（CVPT）として定義されます。CVPは、手術中は30分ごと、術後24時間は4時間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Dakahlia
      • Mansoura、El-Dakahlia、エジプト、+2050
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II で、筋浸潤性膀胱癌に対する根治的膀胱切除術および尿路変更術が予定されている成人患者。
  • 男女

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 体格指数 (BMI) < 25 および > 35。
  • 硬膜外麻酔に対する禁忌のある患者（患者の拒否、局所的な皮膚感染症、以前の脊椎手術および凝固障害）。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている人。
  • 駆出率が 40 未満の重大な心血管障害を有する患者。
  • 血清クレアチニンが1.8 mg/dlを超える腎障害
  • 肝機能障害のある患者さんは対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ストローク量の最適化
6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 (Voluven) のコロイドアリコート 200 ml を 10 分以内に投与し、一回拍出量反応を記録します。一回拍出量が 20 分間で 10 % 以上増加した場合、アリコートを繰り返します。
他の：ストローク量の最適化

血行動態変数には、一回拍出量（SV）、一回拍出量変動（SVV）、一回拍出量指数（SVI）、心拍出量（COP）、心拍数（CI）、全身血管抵抗（SVR）、全身血管抵抗指数（SVRI）、胸腔内液量（TFC）、補正流動時間（FTC）、収縮指数（ICON）、収縮時間比（STR）、酸素送達（DO2）および酸素送達指数（DO2I）は、心拍出量非侵襲モニターによって測定されます。 (ICONTM、OSYPKA メディカルカーディオトロニック GMBH、Elixir、ドイツ)。 心拍数（HR）、平均動脈血圧（MAP）、中心静脈圧（CVP）および動脈血酸素飽和度（Sao2）は、HPモニターを使用して測定されます。

両方のグループでSVoptおよびCVPmaxが達成されたにもかかわらず、平均動脈血圧（MAP）が65 mmHg未満に低下した場合は、5 mgのエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて繰り返します。持続性低血圧にはノルエピネフリンを投与します。ドブタミン 5 mic/kg /min は心指数が 2.5 l/m2 未満の場合に開始されます。

他の名前：
  • 中心静脈圧動態
偽コンパレータ：中心静脈圧の動態
２００ｍｌの６％ヒドロキシエチルスターチ１３０／０．４（Ｖｏｌｕｖｅｎ）のコロイドアリコートを１０分以内に投与し、ＣＶＰ応答を記録する。 CVP が 20 分間 2 mmHg を超えて持続的に上昇しない場合は、アリコートを繰り返します。
他の：ストローク量の最適化

血行動態変数には、一回拍出量（SV）、一回拍出量変動（SVV）、一回拍出量指数（SVI）、心拍出量（COP）、心拍数（CI）、全身血管抵抗（SVR）、全身血管抵抗指数（SVRI）、胸腔内液量（TFC）、補正流動時間（FTC）、収縮指数（ICON）、収縮時間比（STR）、酸素送達（DO2）および酸素送達指数（DO2I）は、心拍出量非侵襲モニターによって測定されます。 (ICONTM、OSYPKA メディカルカーディオトロニック GMBH、Elixir、ドイツ)。 心拍数（HR）、平均動脈血圧（MAP）、中心静脈圧（CVP）および動脈血酸素飽和度（Sao2）は、HPモニターを使用して測定されます。

両方のグループでSVoptおよびCVPmaxが達成されたにもかかわらず、平均動脈血圧（MAP）が65 mmHg未満に低下した場合は、5 mgのエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて繰り返します。持続性低血圧にはノルエピネフリンを投与します。ドブタミン 5 mic/kg /min は心指数が 2.5 l/m2 未満の場合に開始されます。

他の名前：
  • 中心静脈圧動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の低血圧
時間枠：周術期
平均動脈血圧 < 65mmHg
周術期
最大の組織酸素化
時間枠：周術期
酸素供給指数 > 550 ml/min/m2
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的術後合併症
時間枠：術後48時間
急性腎障害（AKI）。 術後48時間以内の血清クレアチニン値が手術前の1.5倍以上、または0.3mg/dl以上である
術後48時間
手術後の合併症
時間枠：術後7日目
吐き気、嘔吐、腹部膨満、吻合部漏出、麻痺性イレウス
術後7日目
麻酔による術後合併症
時間枠：術後24時間
心原性肺水腫。心拍数 < 2.5 l/min/m2
術後24時間
手術後の合併症
時間枠：術後7日目
傷の感染と腹部の破裂
術後7日目
呼吸器の術後合併症
時間枠：術後7日目
肺炎、急性呼吸困難、術後の換気および ICU 入院。ICU 滞在日数。
術後7日目
術後合併症
時間枠：術後7日目
死亡
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Mahmoud M Othman, Professor、Mansoura Faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD/17.07.27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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