Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ударного объема при целевой инфузионной терапии во время радикальной цистэктомии

20 декабря 2020 г. обновлено: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Периоперационная целевая инфузионная терапия во время радикальной цистэктомии: влияние оптимизации ударного объема на динамическое центральное венозное давление

Несмотря на то, что инфузионная терапия имеет первостепенное значение в анестезиологической практике, не существует руководства по периоперационному управлению инфузионной системой при обширных абдоминальных операциях. Таким образом, необходимо установить, эффективен ли протокол целевой инфузионной терапии при радикальной цистэктомии и отведении мочи. Баланс периоперационной инфузионной терапии имеет решающее значение, однако метод достижения этого равновесия остается предметом острых дискуссий. Таким образом, это исследование будет разработано для изучения эффектов двух индивидуализированных целевых инфузионных терапий во время радикальной цистэктомии для стимулирования эффективного объема и давления циркулирующей крови. Соответственно, в качестве основного результата исследователи предполагают, что оптимизация ударного объема может поддерживать лучшую периоперационную гемодинамическую стабильность с низкой частотой и тяжестью гипотензивных эпизодов вместе с достижением максимальной оксигенации. Надеемся, что этот режим может помочь уменьшить вероятность периоперационной гипоперфузии тканей и возможных связанных с ней осложнений в качестве вторичного исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования:

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации на:

  • Группа оптимизации ударного объема (группа SVO).
  • Динамическая группа центрального венозного давления (CVPdyngroup).

Группа оптимизации ударного объема (группа SVO):

Коллоидные аликвоты по 200 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Бад-Хомбург, Германия) вводят в течение 10 минут и регистрируют реакцию ударного объема. Если ударный объем увеличивается более чем на 10 %. в течение 20 минут аликвоту повторяют. Если ударный объем не увеличился >10%, дальнейшие аликвоты вводить не будут. Последний ударный объем без увеличения > 10% будет определен как оптимальный ударный объем (SVopt). Когда ударный объем уменьшится на 10% ниже (SVopt), он будет определен как триггерный ударный объем (SVT). Ударный объем будет отслеживаться каждые 30 минут во время операции и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции.

Группа динамики центрального венозного давления (группа CVPdyn):

Коллоидные аликвоты по 200 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (Voluven) вводят в течение 10 минут и регистрируют ответ ЦВД. Если ЦВД не может устойчиво подняться более чем на 2 мм рт. ст. в течение 20 минут, аликвоту повторяют. После увеличения ЦВД более чем на 2 мм рт.ст. по сравнению с зарегистрированным значением дальнейшие аликвоты не вводятся. Последнее ЦВД с устойчивым повышением >2 мм рт.ст. будет определяться как максимальное ЦВД (ЦВДмакс). будет определяться как триггерный CVP (CVPT). CVP будет отслеживаться каждые 30 минут во время операции и каждые 4 часа в течение 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Египет, +2050
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована радикальная цистэктомия и отведение мочи по поводу мышечно-инвазивной карциномы мочевого пузыря.
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 25 и > 35.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к эпидуральной анестезии (отказ пациента, местная инфекция кожи, предшествующие операции на позвоночнике и коагулопатия).
  • Людям с известной аллергией на местные анестетики.
  • Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами с фракцией выброса < 40.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл
  • Пациенты с нарушением функции печени будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизация ударного объема
Коллоидные аликвоты по 200 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (Voluven) будут вводиться в течение 10 минут, и будет регистрироваться ответ ударного объема. Если ударный объем увеличивается более чем на 10% в течение 20 минут, аликвоту повторяют.
Другой: оптимизация ударного объема

Гемодинамические переменные, включая ударный объем (SV), изменение ударного объема (SVV), индекс ударного объема (SVI), сердечный выброс (COP), сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), содержание грудной жидкости (TFC), скорректированное время потока (FTC), индекс сократимости (ICON), систолическое соотношение времени (STR), доставка кислорода (DO2) и индекс доставки кислорода (DO2I) будут измеряться с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса. (ICONTM, OSYPKA Medical Cardiotronic GMBH, Elixir, Германия). Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное кровяное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД) и насыщение артериального кислорода (Sao2) будут измеряться с помощью монитора HP.

Если среднее артериальное давление (САД) падает ниже 65 мм рт. ст., несмотря на достижение SVopt и CVPmax в обеих группах, будет введена болюсная доза 5 мг эфедрина и повторена по мере необходимости. При стойкой гипотензии будет назначен норадреналин. Добутамин 5 мкг/кг. /мин будет начата, если сердечный индекс менее 2,5 л/м2.

Другие имена:
  • динамика центрального венозного давления
Фальшивый компаратор: Динамика центрального венозного давления
Коллоидные аликвоты по 200 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (Voluven) вводят в течение 10 минут и регистрируют ответ ЦВД. Если ЦВД не может устойчиво подняться более чем на 2 мм рт. ст. в течение 20 минут, аликвоту повторяют.
Другой: оптимизация ударного объема

Гемодинамические переменные, включая ударный объем (SV), изменение ударного объема (SVV), индекс ударного объема (SVI), сердечный выброс (COP), сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), содержание грудной жидкости (TFC), скорректированное время потока (FTC), индекс сократимости (ICON), систолическое соотношение времени (STR), доставка кислорода (DO2) и индекс доставки кислорода (DO2I) будут измеряться с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса. (ICONTM, OSYPKA Medical Cardiotronic GMBH, Elixir, Германия). Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное кровяное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД) и насыщение артериального кислорода (Sao2) будут измеряться с помощью монитора HP.

Если среднее артериальное давление (САД) падает ниже 65 мм рт. ст., несмотря на достижение SVopt и CVPmax в обеих группах, будет введена болюсная доза 5 мг эфедрина и повторена по мере необходимости. При стойкой гипотензии будет назначен норадреналин. Добутамин 5 мкг/кг. /мин будет начата, если сердечный индекс менее 2,5 л/м2.

Другие имена:
  • динамика центрального венозного давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная гипотензия
Временное ограничение: периоперационный
Среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
периоперационный
Максимальная оксигенация тканей
Временное ограничение: периоперационный
Индекс доставки кислорода > 550 мл/мин/м2
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медикаментозное послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 48 часов после операции
Острое повреждение почек (ОПП). Послеоперационный уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза или превышает 0,3 мг/дл перед операцией в течение 48 часов.
48 часов после операции
Хирургическое послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 7 дней после операции
Тошнота, рвота, вздутие живота, несостоятельность анастомоза, паралитическая непроходимость кишечника
7 дней после операции
Анестезиологические послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Кардиогенный отек легких. Сердечный индекс < 2,5 л/мин/м2
24 часа после операции
Хирургическое послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 7 дней после операции
Раневая инфекция и разрыв живота
7 дней после операции
Дыхательные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Пневмония, острая дыхательная недостаточность, послеоперационная вентиляция легких и госпитализация в ОИТ. Продолжительность пребывания в ОИТ в днях.
7 дней после операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 7 дней после операции
смертность
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/17.07.27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная цистэктомия

Клинические исследования оптимизация ударного объема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться