Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De slagvolume-optimalisatie van doelgerichte vloeistoftherapie tijdens radicale cystectomie

20 december 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie tijdens radicale cystectomie: de impact van slagvolume-optimalisatie versus dynamische centrale veneuze druk

Hoewel vloeistoftherapie van het allergrootste belang is in de anesthesiepraktijk, is er geen richtlijn beschikbaar voor perioperatieve vloeistofbehandeling bij grote buikoperaties. Er is dus behoefte om vast te stellen of een doelgericht vloeistoftherapieprotocol effectief is tijdens radicale cystectomie en urine-omleiding. Een balans van peri-operatieve vloeistoftherapie is cruciaal, maar de methode om dit evenwicht te bereiken blijft een veelbesproken onderwerp. Daarom zal deze studie worden opgezet om de effecten te onderzoeken van twee geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie tijdens radicale cystectomie om een ​​effectief circulerend bloedvolume en -druk te stimuleren. Dienovereenkomstig gaan de onderzoekers er als primaire uitkomst van uit dat optimalisatie van het slagvolume een betere perioperatieve hemodynamische stabiliteit zou kunnen handhaven met een lage incidentie en ernst van hypotensieve episodes samen met het bereiken van maximale oxygenatie. Hopelijk kan dit regime helpen om de mogelijkheid van peri-operatieve weefselhyperfusie en de mogelijk bijbehorende complicaties als secundaire uitkomst te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leerprotocool:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen, volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde in:

  • Slagvolume-optimalisatiegroep (SVO-groep).
  • Centrale veneuze druk dynamische groep (CVPdyngroup).

Slagvolume-optimalisatiegroep (SVO-groep):

Colloïde aliquots van 200 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Duitsland) worden binnen 10 minuten toegediend en de respons op het slagvolume wordt geregistreerd. Als het slagvolume met meer dan 10% toeneemt gedurende 20 minuten wordt het aliquot herhaald. Er worden geen aliquots meer gegeven zodra het slagvolume niet meer dan 10% is toegenomen. Het laatste slagvolume zonder stijging van > 10% wordt gedefinieerd als optimaal slagvolume (SVopt). Wanneer het slagvolume met 10% daalt onder (SVopt), wordt dit gedefinieerd als triggerslagvolume (SVT). Het slagvolume wordt elke 30 minuten gevolgd tijdens de operatie en elke 4 uur gedurende 24 uur na de operatie.

Centrale veneuze druk dynamische groep (CVPdyn-groep):

Colloïdaliquots van 200 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven) worden binnen 10 minuten toegediend en de CVP-respons wordt geregistreerd. Als de CVP gedurende 20 minuten niet duurzaam stijgt met meer dan 2 mmHg, wordt het aliquot herhaald. Er worden geen aliquots meer gegeven zodra de CVP meer dan 2 mmHg boven de geregistreerde stijgt. De laatste CVP met een aanhoudende stijging van >2 mmHg wordt gedefinieerd als CVP-maximum (CVPmax). wordt gedefinieerd als trigger-CVP (CVPT). CVP wordt elke 30 minuten gevolgd tijdens de operatie en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, +2050
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) gepland voor radicale cystectomie en urinedeviatie voor spierinvasief urineblaascarcinoom.
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Body mass index (BMI) < 25 en > 35.
  • Patiënten met contra-indicaties voor epidurale anesthesie (weigering van de patiënt, lokale huidinfectie, eerdere operaties aan de wervelkolom en coagulopathie).
  • Degenen met een bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire problemen met ejectiefractie < 40 .
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >1,8 mg/dl
  • Patiënten met leverdisfunctie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slagvolume optimalisatie
Colloïde aliquots van 200 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven) worden binnen 10 minuten toegediend en de slagvolumerespons wordt geregistreerd. Als het slagvolume gedurende 20 minuten met meer dan 10% toeneemt, wordt de aliquot herhaald.
Ander: slagvolume optimalisatie

Hemodynamische variabelen waaronder slagvolume (SV), slagvolumevariatie (SVV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), thoracale vloeistofinhoud (TFC), gecorrigeerde stroomtijd (FTC), contractiliteitsindex (ICON), systolische tijdsverhouding (STR), zuurstofafgifte (DO2) en zuurstofafgifte-index (DO2I) worden gemeten door een niet-invasieve cardiale outputmonitor (ICONTM, OSYPKA medische cardiotronic GMBH, Elixir, Duitsland). Hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), centrale veneuze druk (CVP) en arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) worden gemeten met een HP-monitor.

Als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) daalt tot onder 65 mmHg ondanks het bereiken van SVopt en CVPmax in beide groepen, zal een bolusdosis van 5 mg efedrine worden gegeven en indien nodig worden herhaald. Noradrenaline zal worden gegeven voor aanhoudende hypotensie. Dobutamine 5 mic/kg /min wordt gestart als de cardiale index lager is dan 2,5 l/m2.

Andere namen:
  • dynamische centrale veneuze druk
Sham-vergelijker: Centrale veneuze druk dynamisch
Colloïdaliquots van 200 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven) worden binnen 10 minuten toegediend en de CVP-respons wordt geregistreerd. Als de CVP gedurende 20 minuten niet duurzaam stijgt met meer dan 2 mmHg, wordt het aliquot herhaald.
Ander: slagvolume optimalisatie

Hemodynamische variabelen waaronder slagvolume (SV), slagvolumevariatie (SVV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), thoracale vloeistofinhoud (TFC), gecorrigeerde stroomtijd (FTC), contractiliteitsindex (ICON), systolische tijdsverhouding (STR), zuurstofafgifte (DO2) en zuurstofafgifte-index (DO2I) worden gemeten door een niet-invasieve cardiale outputmonitor (ICONTM, OSYPKA medische cardiotronic GMBH, Elixir, Duitsland). Hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), centrale veneuze druk (CVP) en arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) worden gemeten met een HP-monitor.

Als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) daalt tot onder 65 mmHg ondanks het bereiken van SVopt en CVPmax in beide groepen, zal een bolusdosis van 5 mg efedrine worden gegeven en indien nodig worden herhaald. Noradrenaline zal worden gegeven voor aanhoudende hypotensie. Dobutamine 5 mic/kg /min wordt gestart als de cardiale index lager is dan 2,5 l/m2.

Andere namen:
  • dynamische centrale veneuze druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: perioperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg
perioperatief
Maximale weefseloxygenatie
Tijdsspanne: perioperatief
Zuurstofafgifte-index > 550 ml/min/m2
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Acuut nierletsel (AKI). Postoperatieve serumcreatininewaarde is meer dan 1,5 maal of meer dan 0,3 mg/dl vóór de operatie binnen 48 uur
48 uur postoperatief
Chirurgische postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Misselijkheid, braken, opgezette buik, naadlekkage, paralytische ileus
7 dagen postoperatief
Anesthesie postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Cardiogeen longoedeem. Hartindex < 2,5 l/min/m2
24 uur postoperatief
Chirurgische postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Wondinfectie en gebarsten buik
7 dagen postoperatief
Respiratoire postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Longontsteking, acute ademnood, postoperatieve beademing en IC-opname. Duur IC-verblijf in dagen.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
sterfte
7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD/17.07.27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale cystectomie

Klinische onderzoeken op slagvolume optimalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren