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근치방광절제술 중 목표지향 수액요법의 뇌졸중 용적 최적화

2020년 12월 20일 업데이트: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

근치적 방광절제술 중 수술 전후 목표지향 수액 요법: 뇌졸중 용적 최적화 대 동적 중심정맥압의 영향

마취 실습에서 수액 요법이 가장 중요하지만 주요 복부 수술에서 수술 전후 수액 관리에 사용할 수 있는 지침은 없습니다. 따라서 근치방광절제술 및 요로전환술 시 목표지향 수액요법 프로토콜이 효과적인지 규명할 필요가 있다. 수술 전후 수액 요법의 균형이 중요하지만 이 균형을 달성하는 방법은 여전히 ​​논쟁의 여지가 많은 주제입니다. 따라서 본 연구는 근치방광절제술 중 효과적인 순환혈량과 혈압을 유도하기 위한 두 가지 개별화된 목표지향 수액요법의 효과를 조사하기 위해 고안되었다. 따라서 일차 결과로서 조사자들은 박출량 최적화가 저혈압 에피소드의 낮은 발생률과 중증도와 함께 최대 산소화 달성과 함께 더 나은 수술 전후 혈역학적 안정성을 유지할 수 있다고 가정합니다. 바라건대 이 요법은 수술 전후 조직 저관류의 가능성과 이차 결과로서 가능한 관련 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜:

환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 뇌졸중 볼륨 최적화 그룹(SVO 그룹).
  • 중심 정맥 압력 동적 그룹(CVPdyngroup).

뇌졸중 볼륨 최적화 그룹(SVO 그룹):

200ml 6% 하이드록시 에틸 전분 130/0.4(Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany)의 콜로이드 부분표본을 10분 이내에 투여하고 박출량 반응을 기록합니다. 박출량이 10% 이상 증가하면 20분 동안 분취량을 반복합니다. 스트로크 볼륨이 >10% 증가에 실패하면 추가 분취량은 제공되지 않습니다. > 10%의 증가가 없는 마지막 스트로크 볼륨은 최적 스트로크 볼륨(SVopt)으로 정의됩니다. 스트로크 볼륨이 SVopt보다 10% 감소하면 트리거 스트로크 볼륨(SVT)으로 정의됩니다. 뇌졸중 양은 수술 중 30분마다, 수술 후 24시간 동안 4시간마다 추적됩니다.

중심 정맥 압력 동적 그룹(CVPdyn 그룹):

200 ml 6% 하이드록시 에틸 전분 130/0.4(Voluven)의 콜로이드 분취량을 10분 이내에 투여하고 CVP 반응을 기록할 것이다. CVP가 20분 동안 2mmHg 이상 지속적으로 상승하지 못하면 분취량을 반복합니다. CVP가 기록된 것보다 2mmHg 이상 증가하면 더 이상 분취량을 제공하지 않습니다. >2mmHg의 지속적인 상승을 가진 마지막 CVP는 CVP 최대값(CVPmax)으로 정의됩니다. CVP가 3mmHg 아래(CVPmax) 미만으로 감소하면 이 트리거 CVP(CVPT)로 정의됩니다. CVP는 수술 중 30분마다, 수술 후 24시간 동안 4시간마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, 이집트, +2050
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근침윤성 방광암에 대한 근치 방광절제술 및 요로 전환이 예정된 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II의 성인 환자.
  • 양성

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 체질량 지수(BMI) < 25 및 >35.
  • 경막외 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자(환자 거부, 국소 피부 감염, 이전 척추 수술 및 응고 장애).
  • 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
  • 박출률이 40 미만인 주요 심혈관 문제가 있는 환자.
  • 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dl의 신장애
  • 간 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스트로크 볼륨 최적화
200ml 6% 하이드록시 에틸 전분 130/0.4(Voluven)의 콜로이드 분취량을 10분 이내에 투여하고 박출량 반응을 기록합니다. 박출량이 20분 동안 10% 이상 증가하면 분취량을 반복합니다.
다른: 스트로크 볼륨 최적화

박출량(SV), 박출량 변화(SVV), 박출량 지수(SVI), 심박출량(COP), 심박수(CI), 전신 혈관 저항(SVR), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 흉부 체액 함량(TFC), 수정된 흐름 시간(FTC), 수축 지수(ICON), 수축기 시간 비율(STR), 산소 전달(DO2) 및 산소 전달 지수(DO2I)는 심박출량 비침습적 모니터로 측정됩니다. (ICONTM, OSYPKA 의료 심전도 GMBH, Elixir, 독일). HP 모니터를 사용하여 심박수(HR), 평균 동맥 혈압(MAP), 중심 정맥압(CVP) 및 동맥 산소 포화도(Sao2)를 측정합니다.

두 그룹 모두에서 SVopt 및 CVPmax 달성에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MAP)이 65mmHg 미만으로 떨어지면 5mg ephedrine을 일시 투여하고 필요에 따라 반복 투여합니다. 지속적 저혈압의 경우 Norepinephrine을 투여합니다.Dobutamine 5mic/kg 심장 지수가 2.5 l/m2 미만인 경우 /min이 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 중심 정맥압 역학
가짜 비교기: 중앙 정맥압 역학
200 ml 6% 하이드록시 에틸 전분 130/0.4(Voluven)의 콜로이드 분취량을 10분 이내에 투여하고 CVP 반응을 기록할 것이다. CVP가 20분 동안 2mmHg 이상 지속적으로 상승하지 못하면 분취량을 반복합니다.
다른: 스트로크 볼륨 최적화

박출량(SV), 박출량 변화(SVV), 박출량 지수(SVI), 심박출량(COP), 심박수(CI), 전신 혈관 저항(SVR), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 흉부 체액 함량(TFC), 수정된 흐름 시간(FTC), 수축 지수(ICON), 수축기 시간 비율(STR), 산소 전달(DO2) 및 산소 전달 지수(DO2I)는 심박출량 비침습적 모니터로 측정됩니다. (ICONTM, OSYPKA 의료 심전도 GMBH, Elixir, 독일). HP 모니터를 사용하여 심박수(HR), 평균 동맥 혈압(MAP), 중심 정맥압(CVP) 및 동맥 산소 포화도(Sao2)를 측정합니다.

두 그룹 모두에서 SVopt 및 CVPmax 달성에도 불구하고 평균 동맥 혈압(MAP)이 65mmHg 미만으로 떨어지면 5mg ephedrine을 일시 투여하고 필요에 따라 반복 투여합니다. 지속적 저혈압의 경우 Norepinephrine을 투여합니다.Dobutamine 5mic/kg 심장 지수가 2.5 l/m2 미만인 경우 /min이 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 중심 정맥압 역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 저혈압
기간: 수술 전후
평균 동맥 혈압 < 65mmHg
수술 전후
최대 조직 산소화
기간: 수술 전후
산소 공급 지수 > 550 ml/min/m2
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 수술 후 합병증
기간: 수술 후 48시간
급성 신장 손상(AKI) . 수술 후 혈청 크레아티닌 값이 수술 전 48시간 이내에 1.5배 이상이거나 0.3mg/dl 이상인 경우
수술 후 48시간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
메스꺼움, 구토, 복부팽만, 문합누출, 마비성 장폐색증
수술 후 7일
마취 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
심인성 폐부종.심장 지수 < 2.5 l/min/m2
수술 후 24시간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
상처 감염 및 복부 파열
수술 후 7일
호흡기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
폐렴, 급성 호흡곤란, 수술 후 환기 및 ICU 입원.ICU 체류 기간(일).
수술 후 7일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
인류
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD/17.07.27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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