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Die Schlagvolumenoptimierung der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie während der radikalen Zystektomie

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie während der radikalen Zystektomie: der Einfluss der Schlagvolumenoptimierung auf den dynamischen zentralvenösen Druck

Obwohl die Flüssigkeitstherapie in der Anästhesiepraxis von größter Bedeutung ist, gibt es keine Leitlinien für das perioperative Flüssigkeitsmanagement bei größeren Bauchoperationen. Daher muss festgestellt werden, ob das zielgerichtete Flüssigkeitstherapieprotokoll bei radikaler Zystektomie und Harnableitung wirksam ist. Ein Gleichgewicht der perioperativen Flüssigkeitstherapie ist von entscheidender Bedeutung, doch die Methode zur Erreichung dieses Gleichgewichts bleibt ein heiß diskutiertes Thema. Daher soll in dieser Studie die Wirkung von zwei individualisierten, zielgerichteten Flüssigkeitstherapien während der radikalen Zystektomie untersucht werden, um ein effektives zirkulierendes Blutvolumen und einen effektiven Druck zu fördern. Dementsprechend gehen die Forscher als primäres Ergebnis davon aus, dass eine Optimierung des Schlagvolumens eine bessere perioperative hämodynamische Stabilität bei geringer Inzidenz und Schwere blutdrucksenkender Episoden sowie das Erreichen einer maximalen Sauerstoffversorgung aufrechterhalten könnte. Hoffentlich könnte dieses Regime dazu beitragen, die Möglichkeit einer perioperativen Gewebehypoperfusion und der möglichen damit verbundenen Komplikationen als sekundäres Ergebnis zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll:

Die Patienten werden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe zur Schlagvolumenoptimierung (SVO-Gruppe).
  • Dynamische Gruppe des zentralvenösen Drucks (CVPdyngroup).

Schlagvolumenoptimierungsgruppe (SVO-Gruppe):

Kolloidaliquote von 200 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven, Fresenius Kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Deutschland) werden innerhalb von 10 Minuten verabreicht und die Schlagvolumenreaktion wird aufgezeichnet. Wenn das Schlagvolumen um mehr als 10 % ansteigt 20 Minuten lang wird das Aliquot wiederholt. Es werden keine weiteren Aliquots verabreicht, wenn das Schlagvolumen nicht um mehr als 10 % ansteigt. Das letzte Schlagvolumen ohne Anstieg von > 10 % wird als optimales Schlagvolumen (SVopt) definiert. Wenn das Schlagvolumen um 10 % unter (SVopt) abnimmt, wird dies als Trigger-Schlagvolumen (SVT) definiert. Das Schlagvolumen wird während der Operation alle 30 Minuten und 24 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden überwacht.

Dynamische Gruppe des zentralvenösen Drucks (CVPdyn-Gruppe):

Kolloidaliquote von 200 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven) werden innerhalb von 10 Minuten verabreicht und die CVP-Reaktion wird aufgezeichnet. Wenn der CVP 20 Minuten lang nicht nachhaltig um mehr als 2 mmHg ansteigt, wird das Aliquot wiederholt. Es werden keine weiteren Aliquots verabreicht, sobald der CVP um mehr als 2 mmHg über den aufgezeichneten Wert ansteigt. Der letzte CVP mit einem anhaltenden Anstieg von > 2 mmHg wird als CVP-Maximum (CVPmax) definiert. Wenn der CVP um 3 mmHg unter (CVPmax) absinkt, ist dies der Fall wird als Trigger-CVP (CVPT) definiert. CVP wird während der Operation alle 30 Minuten und 24 Stunden lang alle 4 Stunden verfolgt postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Ägypten, +2050
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine radikale Zystektomie und Harnableitung wegen muskelinvasivem Harnblasenkarzinom geplant ist.
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 25 und > 35.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie (Verweigerung des Patienten, lokale Hautinfektion, frühere Wirbelsäulenoperation und Koagulopathie).
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen mit einer Ejektionsfraktion < 40.
  • Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimierung des Schlagvolumens
Kolloidaliquote von 200 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven) werden innerhalb von 10 Minuten verabreicht und die Schlagvolumenreaktion wird aufgezeichnet. Wenn das Schlagvolumen 20 Minuten lang um mehr als 10 % ansteigt, wird das Aliquot wiederholt.
Sonstiges: Optimierung des Schlagvolumens

Hämodynamische Variablen einschließlich Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Brustflüssigkeitsgehalt (TFC), korrigierte Flusszeit (FTC), Kontraktilitätsindex (ICON), systolisches Zeitverhältnis (STR), Sauerstoffabgabe (DO2) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden mit einem nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitor gemessen (ICONTM, OSYPKA Medical Cardiotronic GMBH, Elixir, Deutschland). Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), zentraler Venendruck (CVP) und arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) werden mit einem HP-Monitor gemessen.

Wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) trotz Erreichen von SVopt und CVPmax in beiden Gruppen unter 65 mmHg fällt, wird eine Bolusdosis von 5 mg Ephedrin verabreicht und nach Bedarf wiederholt. Bei anhaltender Hypotonie wird Noradrenalin verabreicht. Dobutamin 5 mic/kg /min wird gestartet, wenn der Herzindex weniger als 2,5 l/m2 beträgt.

Andere Namen:
  • zentralvenöse Druckdynamik
Schein-Komparator: Zentralvenöse Druckdynamik
Kolloidaliquote von 200 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven) werden innerhalb von 10 Minuten verabreicht und die CVP-Reaktion wird aufgezeichnet. Wenn der CVP 20 Minuten lang nicht nachhaltig um mehr als 2 mmHg ansteigt, wird das Aliquot wiederholt.
Sonstiges: Optimierung des Schlagvolumens

Hämodynamische Variablen einschließlich Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Brustflüssigkeitsgehalt (TFC), korrigierte Flusszeit (FTC), Kontraktilitätsindex (ICON), systolisches Zeitverhältnis (STR), Sauerstoffabgabe (DO2) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden mit einem nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitor gemessen (ICONTM, OSYPKA Medical Cardiotronic GMBH, Elixir, Deutschland). Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), zentraler Venendruck (CVP) und arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) werden mit einem HP-Monitor gemessen.

Wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) trotz Erreichen von SVopt und CVPmax in beiden Gruppen unter 65 mmHg fällt, wird eine Bolusdosis von 5 mg Ephedrin verabreicht und nach Bedarf wiederholt. Bei anhaltender Hypotonie wird Noradrenalin verabreicht. Dobutamin 5 mic/kg /min wird gestartet, wenn der Herzindex weniger als 2,5 l/m2 beträgt.

Andere Namen:
  • zentralvenöse Druckdynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Hypotonie
Zeitfenster: perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
perioperativ
Maximale Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: perioperativ
Sauerstoffabgabeindex > 550 ml/min/m2
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische postoperative Komplikation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Akute Nierenschädigung (AKI) . Der postoperative Serumkreatininwert beträgt entweder mehr als das 1,5-fache oder mehr als 0,3 mg/dl vor der Operation innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden postoperativ
Chirurgische postoperative Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Anastomoseninsuffizienz, paralytischer Ileus
7 Tage nach der Operation
Anästhetische postoperative Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kardiogenes Lungenödem. Herzindex < 2,5 l/min/m2
24 Stunden nach der Operation
Chirurgische postoperative Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Wundinfektion und geplatzter Bauch
7 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikation der Atemwege
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Lungenentzündung, akute Atemnot, postoperative Beatmung und Aufnahme auf die Intensivstation. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen.
7 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Mortalität
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/17.07.27

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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