Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af slagvolumen af ​​målrettet væsketerapi under radikal cystektomi

20. december 2020 opdateret af: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperativ målrettet væsketerapi under radikal cystektomi: virkningen af ​​slagvolumenoptimering vs dynamisk centralt venetryk

Selvom væskebehandling er af altafgørende værdi i anæstesipraksis, er der ingen tilgængelige retningslinjer for perioperativ væskebehandling ved større abdominalkirurgi. Så der er behov for at fastslå, om målrettet væsketerapiprotokol er effektiv under radikal cystektomi og urinafledning. En balance mellem perioperativ væsketerapi er afgørende, men metoden til at opnå denne ligevægt er fortsat et meget omdiskuteret emne. Derfor vil denne undersøgelse blive designet til at undersøge virkningerne af to individualiseret målrettet væsketerapi under radikal cystektomi for at fremme et effektivt cirkulerende blodvolumen og tryk. Som et primært resultat antager forskerne derfor, at slagvolumenoptimering kunne opretholde bedre perioperativ hæmodynamisk stabilitet med lav forekomst og sværhedsgrad af hypotensive episoder sammen med opnåelse af maksimal iltning. Forhåbentlig kan denne kur hjælpe med at mindske muligheden for perioperativ vævshypoperfusion og de mulige associerede komplikationer som et sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to lige store grupper i henhold til computergenereret randomiseringssekvens i:

  • Slagvolumen optimeringsgruppe (SVO gruppe).
  • Central venetryk dynamisk gruppe (CVPdyngroup).

Slagvolumen optimeringsgruppe (SVO gruppe):

Kolloidalikvoter af 200 ml 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Tyskland) vil blive administreret inden for 10 minutter, og slagvolumenrespons vil blive registreret. Hvis slagvolumen øges med mere end 10 % i 20 minutter gentages alikvoten. Der vil ikke blive givet yderligere alikvoter, når slagvolumen ikke steg >10 %. Den sidste slagvolumen uden stigning på > 10% vil blive defineret som optimal slagvolumen (SVopt). Når slagvolumen falder med 10% under (SVopt), vil dette blive defineret som trigger slagvolumen (SVT). Slagvolumen vil blive fulgt hvert 30. minut under operationen og hver 4. time i 24 timer postoperativt.

Central venetryk dynamisk gruppe (CVPdyn gruppe):

Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4(Voluven) vil blive administreret inden for 10 minutter, og CVP-respons vil blive registreret. Hvis CVP ikke kunne stige bæredygtigt i mere end 2 mmHg i 20 minutter, gentages alikvoten. Der vil ikke blive givet yderligere alikvoter, når CVP stiger mere end 2 mmHg over den registrerede. Den sidste CVP med vedvarende stigning på >2 mmHg vil blive defineret som CVP maksimum (CVPmax). Når CVP falder under (CVPmax)med 3 mmHg, vil dette vil blive defineret som trigger CVP (CVPT). CVP vil blive fulgt hvert 30. min under operationen og hver 4. time i 24 timer postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypten, +2050
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt til radikal cystektomi og urinafledning for muskelinvasivt urinblærecarcinom.
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Body mass index (BMI) < 25 og >35.
  • Patienter med kontraindikationer for epidural anæstesi (patientafslag, lokal hudinfektion, tidligere rygsøjleoperationer og koagulopati).
  • Dem med kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patienter med store kardiovaskulære problemer med ejektionsfraktion < 40 .
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • Patienter med leverdysfunktion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimering af slagvolumen
Kolloidalikvoter på 200 ml 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 (Voluven) vil blive administreret inden for 10 minutter, og slagvolumenrespons vil blive registreret. Hvis slagvolumen stiger med mere end 10 % i 20 minutter, gentages prøven.
Andet: optimering af slagvolumen

Hæmodynamiske variabler, herunder slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), slagvolumenindeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeindhold (TFC), korrigeret flowtid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON), systolisk tidsforhold (STR), ilttilførsel (DO2) og ilttilførselsindeks (DO2I) vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor (ICONTM, OSYPKA medicinsk cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MAP), centralt venetryk (CVP) og arteriel iltmætning (Sao2) vil blive målt ved hjælp af HP monitor.

Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) falder til under 65 mmHg på trods af opnåelse af SVopt og CVPmax i begge grupper, vil en bolusdosis på 5 mg efedrin blive givet og gentaget efter behov. Noradrenalin vil blive givet ved vedvarende hypotension. Dobutamin 5 mic/kg /min startes, hvis hjerteindekset er mindre end 2,5 l/m2.

Andre navne:
  • central venøst ​​trykdynamik
Sham-komparator: Central venøst ​​trykdynamik
Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4(Voluven) vil blive administreret inden for 10 minutter, og CVP-respons vil blive registreret. Hvis CVP ikke kunne stige bæredygtigt i mere end 2 mmHg i 20 minutter, gentages alikvoten.
Andet: optimering af slagvolumen

Hæmodynamiske variabler, herunder slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), slagvolumenindeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeindhold (TFC), korrigeret flowtid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON), systolisk tidsforhold (STR), ilttilførsel (DO2) og ilttilførselsindeks (DO2I) vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor (ICONTM, OSYPKA medicinsk cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MAP), centralt venetryk (CVP) og arteriel iltmætning (Sao2) vil blive målt ved hjælp af HP monitor.

Hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) falder til under 65 mmHg på trods af opnåelse af SVopt og CVPmax i begge grupper, vil en bolusdosis på 5 mg efedrin blive givet og gentaget efter behov. Noradrenalin vil blive givet ved vedvarende hypotension. Dobutamin 5 mic/kg /min startes, hvis hjerteindekset er mindre end 2,5 l/m2.

Andre navne:
  • central venøst ​​trykdynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotension
Tidsramme: perioperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg
perioperativt
Maksimal iltning af væv
Tidsramme: perioperativt
Ilttilførselsindeks > 550 ml/min/m2
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk postoperativ komplikation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Akut nyreskade (AKI). Postoperativ serumkreatininværdi er enten mere end 1,5 gange eller mere end 0,3 mg/dl før operation inden for 48 timer
48 timer efter operationen
Kirurgisk postoperativ komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Kvalme, opkastning, abdominal udspiling, anastomotisk lækage, paralytisk ileus
7 dage efter operationen
Anæstetisk postoperativ komplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kardiogent lungeødem.Hjerteindeks < 2,5 l/min/m2
24 timer efter operationen
Kirurgisk postoperativ komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Sårinfektion og sprængt mave
7 dage efter operationen
Respiratorisk postoperativ komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Lungebetændelse, akut åndedrætsbesvær, postoperativ ventilation og ICU-indlæggelse.længde på ICU-ophold i dage.
7 dage efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
dødelighed
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/17.07.27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal cystektomi

Kliniske forsøg med optimering af slagvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner