Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon aivohalvauksen tilavuuden optimointi radikaalin kystektomian aikana

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperatiivinen tavoiteohjattu nestehoito radikaalin kystektomian aikana: aivohalvauksen tilavuuden optimoinnin vaikutus vs. dynaaminen keskuslaskimopaine

Vaikka nestehoito on ensiarvoisen tärkeää anestesiakäytännössä, ei ole olemassa ohjeistusta perioperatiiviselle nesteenhallintalle suurissa vatsaleikkauksissa. Joten on tarpeen selvittää, onko tavoitteellinen nestehoitoprotokolla tehokas radikaalin kystektomian ja virtsan ohjauksen aikana. Perioperatiivisen nestehoidon tasapaino on ratkaisevan tärkeää, mutta menetelmä tämän tasapainon saavuttamiseksi on edelleen erittäin keskustelunaihe. Siksi tämä tutkimus suunnitellaan tutkimaan kahden yksilöllisen tavoitteellisesti kohdistetun nestehoidon vaikutuksia radikaalin kystectomian aikana tehokkaan kiertävän veren tilavuuden ja paineen edistämiseksi. Näin ollen ensisijaisena tuloksena tutkijat olettavat, että aivohalvauksen tilavuuden optimointi voisi säilyttää paremman perioperatiivisen hemodynaamisen vakauden alhaisella verenpaineepisodien ilmaantuvuuden ja vakavuuden kanssa sekä maksimaalisen hapetuksen saavuttamisen. Toivottavasti tämä hoito-ohjelma voisi auttaa vähentämään perioperatiivisen kudosten hypoperfuusion mahdollisuutta ja mahdollisia siihen liittyviä komplikaatioita toissijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla:

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistusjärjestyksen mukaisesti:

  • Iskun tilavuuden optimointiryhmä (SVO-ryhmä).
  • Keskuslaskimopaineen dynaaminen ryhmä (CVPdyn-ryhmä).

Iskun määrän optimointiryhmä (SVO-ryhmä):

200 ml:n kolloidiset alikvootit 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Saksa) annetaan 10 minuutin kuluessa ja iskutilavuusvaste kirjataan. Jos iskutilavuus kasvaa yli 10 % 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan. Uusia alikvootteja ei anneta, jos iskutilavuus ei ole kasvanut > 10 %. Viimeinen iskutilavuus ilman nousua > 10 % määritellään optimiiskutilavuudeksi (SVopt). Kun iskutilavuus laskee 10 % alle (SVopt), tämä määritellään liipaisuiskuvolyymiksi (SVT). Iskutilavuutta seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Keskuslaskimopaineen dynaaminen ryhmä (CVPdyn-ryhmä):

Kolloidimäärät 200 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4(Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja CVP-vaste kirjataan. Jos CVP ei noussut kestävästi yli 2 mmHg 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan. Uusia alikvootteja ei anneta, kun CVP nousee yli 2 mmHg yli tallennetun. Viimeinen CVP, jonka jatkuva nousu on > 2 mmHg, määritellään CVP-maksimiksi (CVPmax). Kun CVP laskee alle (CVPmax) 3 mmHg:lla, tämä määritellään laukaisevaksi CVP:ksi (CVPT). CVP:tä seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypti, +2050
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II, jonne on määrä tehdä radikaali kystectomia ja virtsan ohjaaminen lihasinvasiivisen virtsarakon karsinooman vuoksi.
  • Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Painoindeksi (BMI) < 25 ja >35.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen (potilaan kieltäytyminen, paikallinen ihotulehdus, aikaisempi selkärangan leikkaus ja koagulopatia).
  • Ne, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ongelmia ja ejektiofraktio < 40.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iskun äänenvoimakkuuden optimointi
200 ml:n kolloidiset alikvootit 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4 (Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja iskutilavuusvaste kirjataan. Jos iskutilavuus kasvaa yli 10 % 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan.
Muut: iskutilavuuden optimointi

Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistumisindeksi (ICON), systolinen aikasuhde (STR), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) mitataan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisella monitorilla. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Saksa). Syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP) ja valtimon happisaturaatio (Sao2) mitataan HP-monitorilla.

Jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) laskee alle 65 mmHg:n SVopt- ja CVPmax-arvojen saavuttamisesta huolimatta molemmissa ryhmissä, efedriiniä annetaan 5 mg:n bolusannos ja toistetaan tarvittaessa. Norepinefriiniä annetaan jatkuvan hypotension hoitoon. Dobutamiini 5 mic/kg /min käynnistetään, jos sydänindeksi on alle 2,5 l/m2.

Muut nimet:
  • dynaaminen keskuslaskimopaine
Huijausvertailija: Keskuslaskimopaineen dynaaminen
Kolloidimäärät 200 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4(Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja CVP-vaste kirjataan. Jos CVP ei noussut kestävästi yli 2 mmHg 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan.
Muut: iskutilavuuden optimointi

Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistumisindeksi (ICON), systolinen aikasuhde (STR), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) mitataan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisella monitorilla. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Saksa). Syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP) ja valtimon happisaturaatio (Sao2) mitataan HP-monitorilla.

Jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) laskee alle 65 mmHg:n SVopt- ja CVPmax-arvojen saavuttamisesta huolimatta molemmissa ryhmissä, efedriiniä annetaan 5 mg:n bolusannos ja toistetaan tarvittaessa. Norepinefriiniä annetaan jatkuvan hypotension hoitoon. Dobutamiini 5 mic/kg /min käynnistetään, jos sydänindeksi on alle 2,5 l/m2.

Muut nimet:
  • dynaaminen keskuslaskimopaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg
perioperatiivinen
Maksimaalinen kudosten hapetus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Hapen toimitusindeksi > 550 ml/min/m2
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI). Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniiniarvo on joko yli 1,5-kertainen tai yli 0,3 mg/dl ennen leikkausta 48 tunnin sisällä
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurginen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, anastomoottinen vuoto, paralyyttinen ileus
7 päivää leikkauksen jälkeen
Anestesia leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kardiogeeninen keuhkopöhö. Sydänindeksi < 2,5 l/min/m2
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurginen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haavatulehdus ja vatsan puhkeaminen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Hengitysteiden leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeus, leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja tehohoitoon pääsy. tehohoitojakson pituus päivinä.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD/17.07.27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen kystektomia

Kliiniset tutkimukset iskutilavuuden optimointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa