Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A otimização do volume de ejeção da terapia de fluidos direcionada por objetivo durante a cistectomia radical

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Fluidoterapia direcionada ao objetivo perioperatório durante a cistectomia radical: o impacto da otimização do volume sistólico versus pressão venosa central dinâmica

Embora a fluidoterapia seja de grande valor na prática anestésica, não há diretrizes disponíveis para o gerenciamento perioperatório de fluidos em cirurgia abdominal de grande porte. Portanto, há uma necessidade de estabelecer se o protocolo de fluidoterapia direcionado a objetivos é eficaz durante a cistectomia radical e a derivação urinária. Um equilíbrio da fluidoterapia perioperatória é crucial, mas o método para atingir esse equilíbrio continua sendo um assunto altamente debatido. Portanto, este estudo será projetado para investigar os efeitos de duas terapias de fluidos direcionadas a objetivos individualizados durante a cistectomia radical para estimular um volume e uma pressão sanguínea circulante efetivos. Consequentemente, como desfecho primário, os investigadores assumem que a otimização do volume sistólico poderia manter uma melhor estabilidade hemodinâmica perioperatória com baixa incidência e gravidade de episódios de hipotensão, juntamente com a obtenção de oxigenação máxima. Esperançosamente, esse regime pode ajudar a diminuir a possibilidade de hipoperfusão tecidual perioperatória e as possíveis complicações associadas como resultado secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de estudo:

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos iguais, de acordo com a sequência de randomização gerada por computador em:

  • Grupo de otimização do volume de braçada (grupo SVO).
  • Grupo dinâmico de pressão venosa central (CVPdyngroup).

Grupo de otimização de volume de curso (grupo SVO):

Alíquotas colóides de 200 ml de hidroxietil amido 130/0,4 a 6% (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Alemanha) serão administradas em 10 minutos e a resposta do volume sistólico será registrada. Se o volume sistólico aumentar em mais de 10%. por 20 minutos, a alíquota será repetida. Nenhuma outra alíquota será dada uma vez que o volume de ejeção não aumentou > 10%. O último volume de curso sem aumento de > 10% será definido como volume de curso ideal (SVopt). Quando o volume de curso diminuir 10% abaixo de (SVopt), isso será definido como volume de curso de disparo (SVT). O volume sistólico será monitorado a cada 30 minutos durante a cirurgia e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia.

Grupo dinâmico de pressão venosa central (grupo CVPdyn):

Alíquotas coloidais de 200 ml de hidroxietilamido 6% 130/0,4(Voluven) serão administradas em 10 minutos e a resposta da PVC será registrada. Se a PVC não subir de forma sustentável por mais de 2 mmHg por 20 minutos, a alíquota será repetida. Nenhuma alíquota adicional será dada uma vez que a PVC aumentar mais de 2 mmHg acima da registrada. A última PVC com aumento sustentado de> 2 mmHg será definida como PVC máxima (CVPmax). Quando a PVC diminuir abaixo de (CVPmax) em 3 mmHg, isso será definido como desencadeador de PVC (CVPT). PVC será monitorado a cada 30 minutos durante a cirurgia e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egito, +2050
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para cistectomia radical e derivação urinária para carcinoma de bexiga urinária invasivo muscular.
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) < 25 e >35.
  • Pacientes com alguma contraindicação à anestesia peridural (recusa do paciente, infecção local da pele, cirurgia prévia da coluna e coagulopatia).
  • Aqueles com alergia conhecida a anestésicos locais.
  • Pacientes com problemas cardiovasculares importantes com fração de ejeção < 40 .
  • Insuficiência renal com creatinina sérica >1,8 mg/dl
  • Pacientes com disfunção hepática serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Otimização do volume de braçada
Alíquotas colóides de 200 ml de hidroxietil amido 130/0,4 (Voluven) a 6% serão administradas em 10 minutos e a resposta do volume sistólico será registrada. Se o volume sistólico aumentar mais de 10% por 20 minutos, a alíquota será repetida.
Outro: otimização de volume de curso

Variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo volume sistólico (SV), variação do volume sistólico (SVV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), conteúdo de líquido torácico (TFC), tempo de fluxo corrigido (FTC), índice de contratilidade (ICON), razão de tempo sistólico (STR), oferta de oxigênio (DO2) e índice de entrega de oxigênio (DO2I) serão medidos pelo monitor não invasivo de débito cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemanha). A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (PAM), a pressão venosa central (PVC) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) serão medidas usando o monitor HP.

Se a pressão arterial média (PAM) cair abaixo de 65 mmHg, apesar do alcance de SVopt e CVPmax em ambos os grupos, uma dose em bolus de 5 mg de efedrina será administrada e repetida conforme necessário. Norepinefrina será administrada para hipotensão persistente. Dobutamina 5 mic/kg /min será iniciado se o índice cardíaco for inferior a 2,5 l/m2.

Outros nomes:
  • pressão venosa central dinâmica
Comparador Falso: Dinâmica da pressão venosa central
Alíquotas coloidais de 200 ml de hidroxietilamido 6% 130/0,4(Voluven) serão administradas em 10 minutos e a resposta da PVC será registrada. Se a PVC não subir de forma sustentável por mais de 2 mmHg por 20 minutos, a alíquota será repetida.
Outro: otimização de volume de curso

Variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo volume sistólico (SV), variação do volume sistólico (SVV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), conteúdo de líquido torácico (TFC), tempo de fluxo corrigido (FTC), índice de contratilidade (ICON), razão de tempo sistólico (STR), oferta de oxigênio (DO2) e índice de entrega de oxigênio (DO2I) serão medidos pelo monitor não invasivo de débito cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemanha). A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (PAM), a pressão venosa central (PVC) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) serão medidas usando o monitor HP.

Se a pressão arterial média (PAM) cair abaixo de 65 mmHg, apesar do alcance de SVopt e CVPmax em ambos os grupos, uma dose em bolus de 5 mg de efedrina será administrada e repetida conforme necessário. Norepinefrina será administrada para hipotensão persistente. Dobutamina 5 mic/kg /min será iniciado se o índice cardíaco for inferior a 2,5 l/m2.

Outros nomes:
  • pressão venosa central dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão perioperatória
Prazo: perioperatório
Pressão arterial média < 65mmHg
perioperatório
Oxigenação máxima dos tecidos
Prazo: perioperatório
Índice de fornecimento de oxigênio > 550 ml/min/m2
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação médica pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
Lesão Renal Aguda (LRA). O valor da creatinina sérica pós-operatória é superior a 1,5 vezes ou superior a 0,3 mg/dl antes da cirurgia em 48 horas
48 horas pós-operatório
Complicação pós-operatória cirúrgica
Prazo: Pós-operatório de 7 dias
Náuseas, vômitos, distensão abdominal, vazamento de anastomose, íleo paralítico
Pós-operatório de 7 dias
Complicação pós-operatória anestésica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Edema pulmonar cardiogênico. Índice cardíaco < 2,5 l/min/m2
24 horas de pós-operatório
Complicação pós-operatória cirúrgica
Prazo: Pós-operatório de 7 dias
Infecção da ferida e abdômen estourado
Pós-operatório de 7 dias
Complicação respiratória pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 7 dias
Pneumonia, desconforto respiratório agudo, ventilação pós-operatória e internação na UTI.tempo de internação na UTI em dias.
Pós-operatório de 7 dias
Complicação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 7 dias
mortalidade
Pós-operatório de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD/17.07.27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cistectomia Radical

Ensaios clínicos em otimização de volume de curso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever