Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagvolumoptimalisering av målrettet væsketerapi under radikal cystektomi

20. desember 2020 oppdatert av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperativ målrettet væsketerapi under radikal cystektomi: effekten av slagvolumoptimalisering vs dynamisk sentralt venetrykk

Selv om væskebehandling er av største verdi i anestesipraksis, finnes det ingen retningslinjer tilgjengelig for perioperativ væskebehandling ved større abdominalkirurgi. Så det er behov for å fastslå om målrettet væsketerapiprotokoll er effektiv under radikal cystektomi og urinavledning. En balanse mellom perioperativ væsketerapi er avgjørende, men metoden for å oppnå denne likevekten er fortsatt et svært diskutert tema. Derfor vil denne studien bli designet for å undersøke effekten av to individualisert målrettet væsketerapi under radikal cystektomi for å oppmuntre til et effektivt sirkulerende blodvolum og trykk. Følgelig, som et primært resultat, antar etterforskerne at slagvolumoptimalisering kan opprettholde bedre perioperativ hemodynamisk stabilitet med lav forekomst og alvorlighetsgrad av hypotensive episoder sammen med oppnåelse av maksimal oksygenering. Forhåpentligvis kan dette regimet bidra til å redusere muligheten for perioperativ vevhypoperfusjon og mulige tilknyttede komplikasjoner som et sekundært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to like grupper, i henhold til datamaskingenerert randomiseringssekvens i:

  • Slagvolumoptimaliseringsgruppe (SVO-gruppen).
  • Sentral venetrykk dynamisk gruppe (CVPdyngroup).

Slagvolumoptimaliseringsgruppe (SVO-gruppe):

Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Tyskland) vil bli administrert innen 10 minutter og slagvolumrespons vil bli registrert. Hvis slagvolumet øker med mer enn 10 % i 20 minutter vil alikvoten bli gjentatt. Ingen ytterligere alikvoter vil bli gitt når slagvolumet ikke har økt >10 %. Det siste slagvolumet uten stigning på > 10 % vil bli definert som optimalt slagvolum (SVopt). Når slagvolumet reduseres med 10 % under (SVopt), vil dette bli definert som triggerslagvolum (SVT). Slagvolum vil bli fulgt hvert 30. minutt under operasjonen og hver 4. time i 24 timer postoperativt.

Sentral venetrykk dynamisk gruppe (CVPdyn gruppe):

Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4(Voluven) vil bli administrert innen 10 minutter og CVP-respons vil bli registrert. Hvis CVP ikke klarte å stige bærekraftig i mer enn 2 mmHg i 20 minutter, vil alikvoten bli gjentatt. Ingen ytterligere alikvoter vil bli gitt når CVP øker mer enn 2 mmHg over den registrerte. Den siste CVP med vedvarende stigning på >2 mmHg vil bli definert som CVP maksimum (CVPmax). Når CVP synker under (CVPmax)med 3 mmHg, vil dette vil bli definert som trigger CVP (CVPT). CVP vil bli fulgt hvert 30. minutt under operasjonen og hver 4. time i 24 timer postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypt, +2050
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt for radikal cystektomi og urinavledning for muskelinvasiv urinblærekarsinom.
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 25 og >35.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural anestesi (pasientavslag, lokal hudinfeksjon, tidligere ryggradsoperasjoner og koagulopati).
  • De med kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienter med store kardiovaskulære problemer med ejeksjonsfraksjon < 40 .
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >1,8 mg/dl
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimalisering av slagvolum
Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 (Voluven) vil bli administrert innen 10 minutter og slagvolumrespons vil bli registrert. Hvis slagvolumet øker med mer enn 10 % i 20 minutter, vil prøven gjentas.
Annen: slagvolumoptimalisering

Hemodynamiske variabler inkludert slagvolum (SV), slagvolumvariasjon (SVV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeinnhold (TFC), korrigert strømningstid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON), systolisk tidsforhold (STR), oksygentilførsel (DO2) og oksygentilførselsindeks (DO2I) vil bli målt av ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), sentralt venetrykk (CVP) og arteriell oksygenmetning (Sao2) vil bli målt ved hjelp av HP-monitor.

Hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) faller under 65 mmHg til tross for oppnåelse av SVopt og CVPmax i begge grupper, vil en bolusdose på 5 mg efedrin gis og gjentas etter behov. Noradrenalin gis ved vedvarende hypotensjon. Dobutamin 5 mic/kg /min startes hvis hjerteindeksen er mindre enn 2,5 l/m2.

Andre navn:
  • sentral venetrykkdynamikk
Sham-komparator: Sentralt venetrykkdynamikk
Kolloidalikvoter på 200 ml 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4(Voluven) vil bli administrert innen 10 minutter og CVP-respons vil bli registrert. Hvis CVP ikke klarte å stige bærekraftig i mer enn 2 mmHg i 20 minutter, vil alikvoten bli gjentatt.
Annen: slagvolumoptimalisering

Hemodynamiske variabler inkludert slagvolum (SV), slagvolumvariasjon (SVV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeinnhold (TFC), korrigert strømningstid (FTC), kontraktilitetsindeks (ICON), systolisk tidsforhold (STR), oksygentilførsel (DO2) og oksygentilførselsindeks (DO2I) vil bli målt av ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), sentralt venetrykk (CVP) og arteriell oksygenmetning (Sao2) vil bli målt ved hjelp av HP-monitor.

Hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) faller under 65 mmHg til tross for oppnåelse av SVopt og CVPmax i begge grupper, vil en bolusdose på 5 mg efedrin gis og gjentas etter behov. Noradrenalin gis ved vedvarende hypotensjon. Dobutamin 5 mic/kg /min startes hvis hjerteindeksen er mindre enn 2,5 l/m2.

Andre navn:
  • sentral venetrykkdynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ hypotensjon
Tidsramme: perioperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg
perioperativt
Maksimal oksygenering av vev
Tidsramme: perioperativt
Oksygentilførselsindeks > 550 ml/min/m2
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Akutt nyreskade (AKI) . Postoperativ serumkreatininverdi er enten mer enn 1,5 ganger eller mer enn 0,3 mg/dl før operasjon innen 48 timer
48 timer postoperativt
Kirurgisk postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Kvalme, oppkast, oppblåst mage, anastomotisk lekkasje, paralytisk ileus
7 dager etter operasjonen
Anestetisk postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kardiogent lungeødem.Hjerteindeks < 2,5 l/min/m2
24 timer postoperativt
Kirurgisk postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Sårinfeksjon og sprengt mage
7 dager etter operasjonen
Respiratorisk postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Lungebetennelse, akutt respirasjonsbesvær, postoperativ ventilasjon og innleggelse på intensivavdelingen. lengde på intensivopphold i dager.
7 dager etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
dødelighet
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD/17.07.27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal cystektomi

Kliniske studier på slagvolumoptimalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere