在复发性卵巢癌患者中进行的试验
NSGO-OV-UMB1； ENGOT-OV30 / NSGO：针对复发性卵巢癌患者的 II 期伞式试验
总体目标是获得新药治疗复发性卵巢癌疗效的初步证据，以及第 2 部分中新药与标准治疗 (SoC) 相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 铂类敏感疾病：定义为在最后一次铂类治疗给药后疾病进展≥ 6 个月。 患者必须接受过至少一种针对铂类敏感疾病的化疗。 或者
铂类耐药疾病：定义为在最后一次铂类治疗给药后疾病进展 < 6 个月。
或者
铂难治性疾病：定义为在接受最近的治疗时缺乏反应或疾病进展。
其他关键纳入标准：
- 组织学证实为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
- 组织学类型：高度严重、高度子宫内膜样、未分化、癌肉瘤或混合组织学。
- 受试者必须至少有 1 个 RECIST 指南定义的可测量损伤。 这不应该是用于活组织检查的同一个病变。
- 进入队列 A 的患者：必须对存档肿瘤组织进行 CD73 筛查，只有 CD73 阳性患者（定义为 >10% 的肿瘤细胞阳性）才能进入该试验。
- 患者同意接受所有分析（血液、血清、组织）；根据协议进行放射学检查。
- 治疗前（第 0 天之前）和治疗第 56 天时的强制性肿瘤活检。
- 患者必须给予知情同意。
- 患者必须年满 18 岁。
- ECOG 体能状态 0-1
- 血清白蛋白>30g/l。
- 足够的器官功能
- 预期寿命至少为 12 周。
- 患者必须适合接受试验性医疗产品 (IMP)
排除标准：
- 受试者在 14 天内使用免疫抑制药物。
- 免疫缺陷或器官移植
- 首次接种前 28 天内接种活疫苗。
- 首次给药前 28 天内进行过大手术。
- 卵巢肉瘤、神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮癌。
- 首次给药前 28 天内接受过癌症治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物或激素治疗）。
- 与研究药物同时治疗或参与另一项临床试验。
- 先前的恶性疾病：如果正在积极治疗除卵巢癌以外的侵袭性癌症，则患者不符合研究条件。 既往患有除卵巢癌以外的恶性疾病且三年以上无复发和无治疗的患者可进入本研究。 既往有原位癌、1A 期宫颈癌或非浸润性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌病史的患者可以参加该试验。
- 活动性感染，包括结核病
- 过去6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血史。
- 过去 3 个月内有临床意义的出血史。
- 未经治疗的中枢神经系统疾病、软脑膜疾病或脊髓受压。 已治疗疾病的受试者应至少有 4 周的神经系统和放射学稳定性，并停用类固醇 14 天。
- 显着的心血管疾病。
- 先前抗癌治疗的临床相关治疗相关毒性持续存在（任何 3-4 级毒性或≥2 级神经病变）。
- 已知对试验药物或其赋形剂过敏。
- 之前曾接触过 IMP 或任何其他免疫疗法。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 对于群组 B 和 C：需要当前全身抗凝的医疗状况，或先天性高凝状态的病史。 如果凝血酶原时间在正常机构范围内，则每天服用剂量 < 325 mg 的阿司匹林的受试者是合格的。 允许使用局部抗凝剂进行端口维护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
干预：MEDI9447 (CD73) + durvalumab
|
正在测试三种不同的组合。
每个队列都有不同的组合
|
|
实验性的：队列B
干预：MEDI0562 (OX40) + durvalumab
|
正在测试三种不同的组合。
每个队列都有不同的组合
|
|
实验性的：队列C
干预：MEDI0562 (OX40) + tremelimumab 组合
|
正在测试三种不同的组合。
每个队列都有不同的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：16周
|
疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD）
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：10个月
|
RECIST v1.1 的 PFS
|
10个月
|
|
Immune-RECIST 的 PFS
大体时间：10个月
|
Immune-RECIST 的 PFS
|
10个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：36个月
|
总生存期（OS）
|
36个月
|
|
客观反应率
大体时间：10个月
|
根据 RECIST v1.1 (ORR) 的客观缓解率
|
10个月
|
|
（总体）反应的持续时间 (DoR)
大体时间：10个月
|
（总体）反应的持续时间 (DoR)
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mansoor R Mirza, MD、NSGO-CTU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENGOT-OV30 / NSGO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求。
IPD 共享时间框架
从 2023 年 12 月开始。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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