- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03267589
Badanie z udziałem pacjentów z nawrotem raka jajnika
7 września 2023 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: Badanie parasolowe fazy II u pacjentek z nawrotem raka jajnika
Ogólnym celem jest uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności nowych środków w leczeniu nawrotowego raka jajnika, aw części 2 skuteczności nowych środków w porównaniu ze standardową opieką (SoC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- VejleSygehus
-
-
Sjaelland
-
København Ø, Sjaelland, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Haukeland
-
Bergen, Haukeland, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wrażliwa na platynę: zdefiniowana jako progresja choroby ≥ 6 miesięcy po ostatniej podanej dawce terapii opartej na platynie. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną linię chemioterapii z powodu choroby wrażliwej na platynę. LUB
Choroba oporna na platynę: zdefiniowana jako progresja choroby < 6 miesięcy po ostatniej podanej dawce terapii opartej na platynie.
LUB
Choroba oporna na platynę: zdefiniowana jako brak odpowiedzi lub progresja choroby podczas przyjmowania ostatniej terapii.
Inne kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
- Typy histologiczne: histologia o wysokim stopniu złośliwości, endometrioza o wysokim stopniu złośliwości, niezróżnicowana, carcinosarcoma lub mieszana.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z wytycznymi RECIST. Nie powinna to być ta sama zmiana, której użyto do biopsji.
- Pacjenci włączani do kohorty A: Archiwalna tkanka nowotworowa musi zostać przebadana pod kątem CD73 i tylko pacjenci CD73-dodatni (zdefiniowani jako >10% dodatnich komórek nowotworowych) zostaną włączeni do tego badania.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się wszelkim analizom (krew, surowica, tkanka); badania radiologiczne zgodnie z protokołem.
- Obowiązkowa biopsja guza przed leczeniem (przed dniem 0) oraz w 56. dniu leczenia.
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Albumina surowicy >30g/l.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą być w stanie, aby otrzymać badane produkty medyczne (IMP)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni.
- Niedobór odporności lub przeszczep narządu
- Żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Mięsaki jajnika, rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym, nowotwory nienabłonkowe.
- Terapie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym.
- Wcześniejsza choroba nowotworowa: pacjentki nie kwalifikują się do badania, jeśli są aktywnie leczone z powodu raka inwazyjnego innego niż rak jajnika. Pacjenci z wcześniejszą chorobą nowotworową inną niż rak jajnika, którzy nie mają nawrotów i nie są leczeni przez ponad trzy lata, mogą wziąć udział w tym badaniu. Do badania mogą przystąpić pacjentki z wywiadem raka in situ, raka szyjki macicy w stadium 1A lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia klinicznie istotnego krwotoku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nieleczona choroba OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego. Osoby z leczoną chorobą powinny mieć co najmniej 4 tygodnie stabilności neurologicznej i radiologicznej oraz nie przyjmować sterydów przez 14 dni.
- Poważne choroby układu krążenia.
- Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (dowolna toksyczność stopnia 3-4 lub neuropatia stopnia ≥2).
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub na ich substancje pomocnicze.
- Miał wcześniejszą ekspozycję na IMP lub jakąkolwiek inną immunoterapię.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Dla kohort B i C: stan chorobowy wymagający aktualnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego lub wrodzona nadkrzepliwość w wywiadzie. Osoby przyjmujące aspirynę w dawkach < 325 mg na dobę kwalifikują się pod warunkiem, że czas protrombinowy mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce. Dozwolone jest stosowanie miejscowych środków przeciwzakrzepowych do konserwacji portu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta A
Interwencja: MEDI9447 (CD73) + durwalumab
|
Testowane są trzy różne kombinacje.
Każda kohorta ma inną kombinację
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Interwencja: MEDI0562 (OX40) + durwalumab
|
Testowane są trzy różne kombinacje.
Każda kohorta ma inną kombinację
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Interwencja: kombinacja MEDI0562 (OX40) + tremelimumab
|
Testowane są trzy różne kombinacje.
Każda kohorta ma inną kombinację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (CR+PR+SD)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
PFS według RECIST v1.1
|
10 miesięcy
|
PFS według Immune-RECIST
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
PFS według Immune-RECIST
|
10 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
36 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 (ORR)
|
10 miesięcy
|
Czas trwania (ogólnej) odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas trwania (ogólnej) odpowiedzi (DoR)
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENGOT-OV30 / NSGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od grudnia 2023 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Durwalumab, Tremelilumab, MEDI 9447, MEDI 0562
-
MedImmune LLCZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc III stopnia | NieoperacyjnyStany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Hiszpania, Francja, Hongkong, Portugalia, Tajwan, Polska
-
MedImmune LLCWycofaneNowatorskie terapie onkologiczne w połączeniu z chemioterapią adjuwantową w MSS-CRC wysokiego ryzykaRak jelita grubego stabilny mikrosatelitarnie