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再発卵巣がん患者における試験

2025年7月28日 更新者：Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: 再発卵巣がん患者を対象とした第 II 相総合試験

全体的な目的は、再発卵巣がんの管理に対する新規薬剤の有効性の予備的証拠を得ることであり、パート 2 では、標準治療 (SoC) と比較した新規薬剤の有効性を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Syddanmark
      • Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
        • VejleSygehus
    • Sjaelland
      • København Ø、Sjaelland、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • The Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen、Haukeland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プラチナ感受性疾患：プラチナベースの治療の最後の投与から6か月以上経過した疾患の進行として定義されます。 -患者は、プラチナ感受性疾患に対して少なくとも1つの化学療法を受けている必要があります。 また

  2. プラチナ耐性疾患：プラチナベースの治療の最後の投与から6か月未満の疾患進行として定義されます。

    また

  3. プラチナ治療抵抗性疾患：最新の治療を受けている間の反応の欠如または疾患の進行として定義されます。

    その他の重要な選択基準:

  4. -組織学的に確認された卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん。
  5. 組織型：高悪性度重篤、高悪性度子宮内膜症、未分化、癌肉腫または混合組織型。
  6. -被験者には、RECISTガイドラインで定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。 これは、生検に使用される病変と同じであってはなりません。
  7. コホート A に参加する患者: アーカイブ腫瘍組織は、CD73 についてスクリーニングする必要があり、CD73 陽性患者 (腫瘍細胞の 10% 以上が陽性と定義) のみがこの試験に参加します。
  8. 患者はすべての分析（血液、血清、組織）を受けることに同意します。プロトコルに従った放射線検査。
  9. 治療前（0日目前）および治療56日目に必須の腫瘍生検。
  10. 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  11. 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  12. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  13. 血清アルブミン >30g/l。
  14. 適切な臓器機能
  15. 少なくとも12週間の平均余命。
  16. 患者は治験薬（IMP）を受け取るのに適している必要があります

除外基準:

  1. -14日以内に免疫抑制薬を使用している被験者。
  2. 免疫不全または臓器移植
  3. 初回接種前28日以内の生ワクチン。
  4. -初回投与前28日以内の大手術。
  5. 卵巣肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞癌、非上皮性癌。
  6. -最初の投与前28日以内の癌治療（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的またはホルモン療法）。
  7. -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
  8. 以前の悪性疾患：卵巣がん以外の浸潤性がんの積極的な治療を受けている場合、患者は研究に適格ではありません。 卵巣がん以外の悪性疾患の既往歴があり、3年以上再発も治療も受けていない患者は、この研究に参加できます。 上皮内癌、ステージ1Aの子宮頸癌、または非浸潤性基底細胞癌および扁平上皮皮膚癌の既往歴のある患者は、この治験に参加できます。
  9. 結核を含む活動性感染症
  10. -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の病歴。
  11. -過去3か月間の臨床的に重大な出血の病歴。
  12. -未治療のCNS疾患、軟髄膜疾患または臍帯圧迫。 治療された病気の被験者は、少なくとも4週間の神経学的および放射線学的安定性があり、14日間ステロイドを使用していない必要があります。
  13. 重大な心血管疾患。
  14. 以前の抗がん療法による臨床的に関連する治療関連の毒性の持続（グレード3～4の毒性またはグレード2以上の神経障害）。
  15. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  16. -IMPまたはその他の免疫療法への以前の曝露がありました。
  17. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  18. コホートBおよびCの場合：現在の全身抗凝固療法を必要とする病状、または先天性凝固亢進状態の病歴。 1日あたり325 mg未満の用量でアスピリンを服用している被験者は、プロトロンビン時間が施設の正常範囲内であれば適格です。 ポートメンテナンスのための局所抗凝固剤の使用が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
介入: MEDI9447 (CD73) + デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ、トレメリルマブ、MEDI 9447、MEDI 0562
3 つの異なる組み合わせがテストされています。 各コホートには異なる組み合わせがあります
実験的：コホートB
介入: MEDI0562 (OX40) + デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ、トレメリルマブ、MEDI 9447、MEDI 0562
3 つの異なる組み合わせがテストされています。 各コホートには異なる組み合わせがあります
実験的：コホートC
介入: MEDI0562 (OX40) + トレメリムマブの併用
薬：デュルバルマブ、トレメリルマブ、MEDI 9447、MEDI 0562
3 つの異なる組み合わせがテストされています。 各コホートには異なる組み合わせがあります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週間
疾病制御率 (DCR) (CR+PR+SD)
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：10ヶ月
RECIST v1.1によるPFS
10ヶ月
Immune-RECISTによるPFS
時間枠：10ヶ月
Immune-RECISTによるPFS
10ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間 (OS)
36ヶ月
客観的回答率
時間枠：10ヶ月
RECIST v1.1 (ORR) による客観的奏効率
10ヶ月
(全体) 応答 (DoR) の期間
時間枠：10ヶ月
(全体) 応答 (DoR) の期間
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

協力者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)

捜査官

  • スタディディレクター：Mansoor R Mirza, MD、NSGO-CTU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENGOT-OV30 / NSGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて。

IPD 共有時間枠

2023年12月から。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

デュルバルマブ、トレメリルマブ、MEDI 9447、MEDI 0562の臨床試験

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