- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267589
Studie bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs
7. September 2023 aktualisiert von: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: Eine Phase-II-Umbrella-Studie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom
Das übergeordnete Ziel besteht darin, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit neuartiger Wirkstoffe für die Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs und in Teil 2 die Wirksamkeit neuartiger Wirkstoffe im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
- VejleSygehus
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Sjaelland
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København Ø, Sjaelland, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Oslo, Norwegen, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
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Haukeland
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Bergen, Haukeland, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Platinsensitive Erkrankung: definiert als Krankheitsprogression ≥ 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis einer platinbasierten Therapie. Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapielinie für eine platinsensitive Erkrankung erhalten haben. ODER
Platinresistente Erkrankung: definiert als Krankheitsprogression < 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis einer platinbasierten Therapie.
ODER
Platin-refraktäre Erkrankung: definiert als fehlendes Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung während der letzten Therapie.
Weitere wichtige Aufnahmekriterien:
- Histologisch bestätigter Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
- Histologische Typen: hochgradig schwerwiegend, hochgradig endometriod, undifferenziert, Karzinosarkom oder gemischte Histologie.
- Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion haben, wie in den RECIST-Richtlinien definiert. Dies sollte nicht dieselbe Läsion sein, die für die Biopsie verwendet wird.
- Patienten, die in Kohorte A aufgenommen werden: Archiviertes Tumorgewebe muss auf CD73 untersucht werden, und nur CD73-positive Patienten (definiert als > 10 % positive Tumorzellen) werden an dieser Studie teilnehmen.
- Der Patient stimmt zu, sich allen Analysen (Blut, Serum, Gewebe) zu unterziehen; radiologische Untersuchungen nach Protokoll.
- Obligatorische Tumorbiopsie vor der Behandlung (vor Tag 0) und am Tag 56 der Behandlung.
- Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Serumalbumin > 30 g/l.
- Ausreichende Organfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Patienten müssen fit sein, um Prüfpräparate (IMPs) zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Immunschwäche oder Organtransplantation
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Eierstocksarkome, kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung, nicht-epitheliale Krebsarten.
- Krebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Frühere maligne Erkrankung: Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie aktiv gegen einen anderen invasiven Krebs als Eierstockkrebs behandelt werden. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außer Eierstockkrebs, die seit mehr als drei Jahren rückfallfrei und behandlungsfrei sind, können an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Karzinom, Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1A oder nicht-invasivem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut können an dieser Studie teilnehmen.
- Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen in den letzten 3 Monaten.
- Unbehandelte ZNS-Erkrankung, leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression. Patienten mit behandelter Krankheit sollten mindestens 4 Wochen neurologische und röntgenologische Stabilität aufweisen und 14 Tage lang keine Steroide einnehmen.
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Persistenz einer klinisch relevanten therapiebedingten Toxizität durch eine frühere Krebstherapie (jede Grad 3-4 Toxizität oder Grad ≥2 Neuropathie).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe.
- Hatte eine vorherige Exposition gegenüber IMPs oder einer anderen Immuntherapie.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Für die Kohorten B und C: Erkrankung, die eine aktuelle systemische Antikoagulation erfordert, oder angeborene Hyperkoagulabilität in der Vorgeschichte. Probanden, die Aspirin in Dosen von < 325 mg pro Tag einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass die Prothrombinzeit innerhalb des institutionellen Normalbereichs liegt. Die Verwendung lokaler Gerinnungshemmer für die Hafenpflege ist erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A
Intervention: MEDI9447 (CD73) + Durvalumab
|
Drei verschiedene Kombinationen werden getestet.
Jede Kohorte hat eine andere Kombination
|
Experimental: Kohorte B
Intervention: MEDI0562 (OX40) + Durvalumab
|
Drei verschiedene Kombinationen werden getestet.
Jede Kohorte hat eine andere Kombination
|
Experimental: Kohorte C
Intervention: MEDI0562 (OX40) + Tremelimumab-Kombination
|
Drei verschiedene Kombinationen werden getestet.
Jede Kohorte hat eine andere Kombination
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Krankheitskontrollrate (DCR) (CR+PR+SD)
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: 10 Monate
|
PFS von RECIST v1.1
|
10 Monate
|
PFS durch Immun-RECIST
Zeitfenster: 10 Monate
|
PFS durch Immun-RECIST
|
10 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
|
36 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 10 Monate
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Objektive Ansprechrate nach RECIST v1.1 (ORR)
|
10 Monate
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Dauer des (Gesamt-)Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dauer des (Gesamt-)Ansprechens (DoR)
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Durvalumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ENGOT-OV30 / NSGO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Dezember 2023.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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