Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: Vaiheen II sateenvarjotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

Kokonaistavoitteena on saada alustavaa näyttöä uusien aineiden tehokkuudesta uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa ja osassa 2 uusien aineiden tehokkuudesta verrattuna hoidon standardiin (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • VejleSygehus
    • Sjaelland
      • København Ø, Sjaelland, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Platinaherkkä sairaus: määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi solunsalpaajahoito platinaherkän sairauden hoitoon. TAI

  2. Platinaresistentti sairaus: määritellään taudin etenemiseksi < 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen.

    TAI

  3. Platinaresistentti sairaus: määritellään vasteen puutteeksi tai taudin etenemiseksi viimeisimmän hoidon aikana.

    Muut keskeiset osallistumiskriteerit:

  4. Histologisesti vahvistetut munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövät.
  5. Histologiset tyypit: korkea-asteen vakava, korkea-asteen endometriodi, erilaistumaton, karsinosarkooma tai sekoitettu histologia.
  6. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-ohjeiden mukainen leesio. Tämän ei pitäisi olla sama leesio, jota käytetään biopsiassa.
  7. Potilaat, jotka tulevat kohorttiin A: Arkistoitu kasvainkudos on seulottava CD73:n varalta, ja vain CD73-positiiviset potilaat (määritelty >10 % kasvainsoluista positiivisia) osallistuvat tähän tutkimukseen.
  8. Potilas suostuu käymään läpi kaikki analyysit (veri, seerumi, kudos); radiologiset tutkimukset protokollan mukaan.
  9. Pakollinen kasvainbiopsia ennen hoitoa (ennen päivää 0) ja hoidon päivänä 56.
  10. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.
  11. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  13. Seerumin albumiini >30g/l.
  14. Riittävä elinten toiminta
  15. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  16. Potilaiden on oltava kelvollisia vastaanottamaan tutkimuslääkkeitä (IMP)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä.
  2. Immuunipuutos tai elinsiirto
  3. Elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Munasarjasarkoomat, pienisolusyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, ei-epiteelisyövät.
  6. Syöpähoidot (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  8. Aiempi pahanlaatuinen sairaus: potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on aktiivisesti hoidettu muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin munasarjasyöpä ja jotka eivät ole saaneet uusiutumista ja jotka eivät ole saaneet hoitoa yli kolme vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä, vaiheen 1A kohdunkaulansyöpä tai noninvasiivinen tyvisolu- ja okasolusyöpä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  9. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
  10. Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Hoitamaton keskushermostosairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus. Potilailla, joilla on hoidettu sairaus, tulee olla vähintään 4 viikon neurologinen ja radiografinen stabiilisuus ja heidän tulee olla poissa steroideista 14 päivän ajan.
  13. Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit.
  14. Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki asteen 3-4 toksisuus tai asteen ≥2 neuropatia).
  15. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille.
  16. On ollut aiemmin altistunut IMP-lääkkeille tai muulle immunoterapialle.
  17. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  18. Kohortit B ja C: lääketieteellinen tila, joka vaatii nykyistä systeemistä antikoagulaatiota, tai synnynnäinen hyperkoaguloituva tila. Koehenkilöt, jotka ottavat aspiriinia annoksilla < 325 mg päivässä, ovat kelpoisia edellyttäen, että protrombiiniaika on laitoksen normaalin rajoissa. Paikallisen antikoagulantin käyttö sataman kunnossapitoon on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Interventio: MEDI9447 (CD73) + durvalumabi
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä
Kokeellinen: Kohortti B
Interventio: MEDI0562 (OX40) + durvalumabi
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä
Kokeellinen: Kohortti C
Interventio: MEDI0562 (OX40) + tremelimumabi yhdistelmä
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR) (CR+PR+SD)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) by RECIST v1.1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PFS by RECIST v1.1
10 kuukautta
Immune-RECISTin PFS
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Immune-RECISTin PFS
10 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n (ORR) mukaan
10 kuukautta
Vastauksen (kokonais) kesto (DoR)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Vastauksen (kokonais) kesto (DoR)
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENGOT-OV30 / NSGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuusta 2023 alkaen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa