预防脊髓损伤神经性疼痛的 TENS 试验 (TENS)
2023年7月1日 更新者：Elizabeth Felix、University of Miami
早期干预 TENS 用于降低脊髓损伤后第一年慢性神经性疼痛的患病率和严重程度的随机、双盲、对照试验
本研究的目的是：1) 测试脊髓损伤后经皮神经电刺激 (TENS) 是否可以减少损伤后神经性疼痛的发作； 2) 了解更多关于这种疼痛的信息，以及脊髓损伤后谁有患这种疼痛的风险。
神经性疼痛是一种疼痛，发生在大约 50% 的脊髓损伤患者中。
这种类型的疼痛通常被描述为“灼痛”或“刺痛”，并且存在于受伤水平周围和/或受伤水平以下的区域。
研究人员的目标是尝试一种可能有助于防止这种疼痛发生的非药物治疗 (TENS)。
将在接受主动 TENS 治疗的研究参与者和接受假 TENS 治疗的研究参与者之间比较疼痛症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 外伤性脊髓损伤；
- 在参加研究后四个月内发生的受伤日期。
排除标准：
- 自受伤之日起超过四个月；
- 研究干预、经皮神经电刺激 (TENS) 88 的禁忌症包括：
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器；
- 心血管问题；
- 怀孕;
- 癫痫;
- 癌症;
- C2 水平脊髓损伤的人，因为不建议将 TENS 电极放置在颈部；
- 认知功能障碍限制了参与者充分理解程序和风险的能力。
- 犯人
- 孕妇
特殊人群：
- 无法同意的成年人：被排除在研究之外
- 个人 - 尚未成年：未满 18 岁的个人将被排除在研究之外
- 孕妇：已知怀孕的女性将不会被招募到研究中。 在参加 TENS（或假）治疗之前，将对女性进行妊娠试验。 在 8 周的 TENS 治疗期之前或期间怀孕的女性将停止研究。 在研究的 8 周 TENS 治疗部分后怀孕的妇女将继续参与，并根据方案指南进行跟踪（不会专门收集有关怀孕或胎儿的信息）。
- 囚犯：被排除在研究之外
- 新生儿：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动TENS
参与者每周接受两次 30 分钟的 TENS 治疗，持续 8 周。
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TENS：TENS 7000 - ：TENS 通过四个垫施加低电平电流，其中 2 个垫贴在脊髓损伤水平的椎旁，2 个垫贴在皮区内与损伤水平相对应的区域的腹侧。
每节课将进行 15 分钟的高频，然后是 15 分钟的低频
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假比较器：假TENS
在没有 TENS 刺激的情况下，每周两次将电极放在参与者身上 30 分钟，持续 8 周。
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非活性电极 - 用于两次 15 分钟的试验，频率既不高也不低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分
大体时间：12个月
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NPSI 的总分范围为 0 到 100，得分越高表明神经性疼痛症状越严重
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12个月
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患有慢性神经病理性疼痛的受试者的百分比。
大体时间：12个月
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根据脊髓损伤疼痛量表 (SCIPI) 评分≥2 的定义，SCIPI 是一种症状自我报告量表。
SCIPI 总分范围为 0 至 4，得分≥2 则脊髓损伤患者神经病理性疼痛筛查呈阳性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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经医生评估报告与研究治疗相关的不良事件的参与者人数
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12个月
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疼痛对功能的干扰
大体时间：12个月
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疼痛对活动、情绪和睡眠干扰的自我报告综合评定量表。
该量表的总分范围为0至30，分数越高表明疼痛干扰越大。
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12个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 总分范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Felix, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20160951
- 90SI5023 (其他赠款/资助编号：Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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假TENS的临床试验
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France终止
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... 和其他合作者未知