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TENS-Studie zur Vorbeugung neuropathischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (TENS)

1. Juli 2023 aktualisiert von: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Frühintervention von TENS zur Verringerung der Prävalenz und Schwere chronischer neuropathischer Schmerzen im ersten Jahr nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin: 1) zu testen, ob eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) nach einer Rückenmarksverletzung das Auftreten neuropathischer Schmerzen nach einer Verletzung reduzieren kann; und 2) um mehr über diese Art von Schmerzen zu erfahren und darüber, wer nach einer Rückenmarksverletzung gefährdet ist, an dieser Art von Schmerzen zu leiden. Neuropathischer Schmerz ist eine Schmerzart, die bei etwa 50 % der Menschen mit Rückenmarksverletzungen auftritt. Diese Art von Schmerz wird üblicherweise als „Brennen“ oder „Kribbeln“ beschrieben und tritt im Bereich der Verletzungsgrenze und/oder in Bereichen unterhalb der Verletzungsgrenze auf. Ziel der Forscher ist es, eine nicht-medikamentöse Behandlung (TENS) auszuprobieren, die dazu beitragen kann, das Auftreten dieser Schmerzen zu verhindern. Die Schmerzsymptome werden zwischen den Studienteilnehmern, die aktives TENS erhalten, und den Studienteilnehmern, die eine Schein-TENS-Behandlung erhalten, verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Traumatische Rückenmarksverletzung;
  • Datum der Verletzung innerhalb von vier Monaten nach Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als vier Monate seit der Verletzung;
  • Kontraindikationen für die Studienintervention, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS),88 einschließlich:
  • Implantiertes elektronisches Gerät wie ein Herzschrittmacher;
  • Herz-Kreislauf-Probleme;
  • Schwangerschaft;
  • Epilepsie;
  • Krebs;
  • Personen mit einer Rückenmarksverletzung auf C2-Ebene, da die Platzierung von TENS-Elektroden am Hals nicht empfohlen wird;
  • Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, Verfahren und Risiken angemessen zu verstehen.
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Besondere Populationen:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind: von der Studie ausgeschlossen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind: Personen, die jünger als 18 Jahre sind, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden nicht in die Studie aufgenommen. Bei Frauen wird vor der Aufnahme in die TENS-Behandlung (oder Scheinbehandlung) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Frauen, die vor oder während der 8-wöchigen TENS-Behandlungsphase schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen. Frauen, die nach dem 8-wöchigen TENS-Behandlungsteil der Studie schwanger werden, werden weiterhin aufgenommen und gemäß den Protokollrichtlinien überwacht (es werden keine Informationen speziell zur Schwangerschaft oder zum Fötus erhoben).
  • Gefangene: vom Studium ausgeschlossen
  • Neugeborene: nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TENS
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich eine 30-minütige TENS-Therapie.
Gerät: ZEHN
TENS: TENS 7000 – : TENS appliziert schwachen elektrischen Strom über vier Pads, wobei zwei Pads paraspinal auf der Höhe der Rückenmarksverletzung angebracht werden und zwei auf der ventralen Seite an Bereichen innerhalb des Dermatoms angebracht werden, die dem Grad der Verletzung entsprechen. Bei jeder Sitzung werden 15 Minuten Hochfrequenz gefolgt von 15 Minuten Niederfrequenz angewendet
Schein-Komparator: Schein-TENS
Den Teilnehmern werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 30 Minuten lang Elektroden ohne TENS-Stimulation angelegt.
Sonstiges: Schein-TENS
Inaktive Elektroden – für zwei 15-minütige Versuche, weder Hoch- noch Niederfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
NPSI hat einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei der höhere Score auf schwerwiegendere Symptome neuropathischer Schmerzen hinweist
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die chronische neuropathische Schmerzen entwickeln.
Zeitfenster: 12 Monate
definiert durch einen Wert von ≥2 im Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), einer Skala zur Selbsteinschätzung von Symptomen. SCIPI hat einen Gesamtscore von 0 bis 4, wobei Scores von >=2 ein positives Screening auf neuropathische Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen darstellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Arztes unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung meldeten
12 Monate
Schmerzbeeinträchtigung der Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete zusammengesetzte Bewertungsskala für die Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Schlaf durch Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweist.
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160951
  • 90SI5023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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