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TENS Trial para prevenir a dor neuropática na SCI (TENS)

1 de julho de 2023 atualizado por: Elizabeth Felix, University of Miami

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado de TENS de intervenção precoce para a redução da prevalência e gravidade da dor neuropática crônica durante o primeiro ano após a lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo de pesquisa é: 1) testar se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) após lesão da medula espinhal pode reduzir o aparecimento de dor neuropática pós-lesão; e 2) saber mais sobre esse tipo de dor e quem corre o risco de sofrer com esse tipo de dor após lesão medular. A dor neuropática é um tipo de dor que ocorre em cerca de 50% das pessoas com lesão medular. Esse tipo de dor geralmente é descrito como "queimação" ou "formigamento" e está presente ao redor do nível da lesão e/ou em áreas abaixo do nível da lesão. O objetivo dos investigadores é tentar um tratamento não medicamentoso (TENS) que possa ajudar a prevenir a ocorrência dessa dor. Os sintomas de dor serão comparados entre os participantes do estudo que receberam TENS ativa e os participantes do estudo que receberam um tratamento falso com TENS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18;
  • Lesão traumática da medula espinhal;
  • Data da lesão que ocorreu dentro de quatro meses após a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mais de quatro meses desde a data da lesão;
  • Contra-indicações para a intervenção do estudo, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS),88 incluindo:
  • Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo;
  • Problemas cardiovasculares;
  • Gravidez;
  • Epilepsia;
  • Câncer;
  • Pessoas com lesão medular no nível C2, pois a colocação de eletrodos TENS no pescoço não é recomendada;
  • Disfunção cognitiva que limita a capacidade do participante de compreender adequadamente os procedimentos e riscos.
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas

Populações especiais:

  • Adultos incapazes de consentir: excluídos do estudo
  • Indivíduos ainda não adultos: serão excluídos do estudo indivíduos com idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas: As mulheres que sabidamente estão grávidas não serão recrutadas para o estudo. Um teste de gravidez será administrado às mulheres antes da inscrição no tratamento TENS (ou simulado). As mulheres que engravidarem antes ou durante o período de tratamento de 8 semanas com TENS serão descontinuadas do estudo. As mulheres que engravidam após as 8 semanas de tratamento com TENS do estudo continuarão a ser inscritas e seguidas de acordo com as diretrizes do protocolo (nenhuma informação será coletada especificamente sobre a gravidez ou o feto).
  • Prisioneiros: excluídos do estudo
  • Recém-nascidos: não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENS ativo
Os participantes recebem 30 minutos de terapia TENS duas vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: DEZENAS
TENS: TENS 7000 - : TENS aplica corrente elétrica de baixo nível através de quatro pás, 2 pás afixadas paraespinhal, no nível da lesão da medula espinhal, e 2 afixadas no lado ventral em áreas dentro do dermátomo correspondente ao nível da lesão. 15 minutos de alta frequência seguidos de 15 minutos de baixa frequência serão aplicados em cada sessão
Comparador Falso: Simulado TENS
Os eletrodos são colocados nos participantes por 30 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas sem estimulação TENS.
Outro: Simulado TENS
Eletrodos inativos - para duas tentativas de 15 minutos, nem alta nem baixa frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 12 meses
NPSI tem uma pontuação total variando de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando sintomas mais graves de dor neuropática
12 meses
A porcentagem de indivíduos que desenvolvem dor neuropática crônica.
Prazo: 12 meses
conforme definido por uma pontuação ≥2 no Inventário de Dor por Lesão da Medula Espinhal (SCIPI), uma escala de auto-relato de sintomas. O SCIPI tem uma pontuação total variando de 0 a 4 com pontuações de >=2 triagem positiva para dor neuropática em pessoas com lesão da medula espinhal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
Número de participantes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo, conforme avaliado pelo médico
12 meses
Interferência da dor na função
Prazo: 12 meses
Escala de classificação composta de auto-relato de interferência da dor com atividades, humor e sono. Essa escala possui uma pontuação total que varia de 0 a 30, sendo que quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor.
12 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 meses
O Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) tem uma pontuação total variando de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160951
  • 90SI5023 (Número de outro subsídio/financiamento: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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