Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS-forsøk for å forhindre nevropatisk smerte ved SCI (TENS)

1. juli 2023 oppdatert av: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomisert, dobbeltblindet, kontrollert utprøving av TENS for tidlig intervensjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kroniske nevropatiske smerter i løpet av det første året etter ryggmargsskade

Formålet med denne forskningsstudien er å: 1) teste om transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) etter ryggmargsskade kan redusere utbruddet av nevropatisk smerte etter skade; og 2) for å lære mer om denne typen smerte og hvem som er i faresonen for å lide av denne typen smerte etter ryggmargsskade. Nevropatiske smerter er en type smerte som forekommer hos omtrent 50 % av personer med ryggmargsskade. Denne typen smerte beskrives vanligvis som "brennende" eller "kribling", og er tilstede rundt skadenivået og/eller i områder under skadenivået. Etterforskernes mål er å prøve en ikke-medikamentell behandling (TENS) som kan bidra til å forhindre at denne smerten oppstår. Smertesymptomer vil bli sammenlignet mellom studiedeltakerne som mottar aktiv TENS og studiedeltakerne som får en falsk TENS-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Traumatisk ryggmargsskade;
  • Dato for skade som inntreffer innen fire måneder etter studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn fire måneder siden skadedato;
  • Kontraindikasjoner for studieintervensjonen, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS),88 inkludert:
  • Implantert elektronisk enhet som en pacemaker;
  • Kardiovaskulære problemer;
  • Svangerskap;
  • Epilepsi;
  • Kreft;
  • Personer med ryggmargsskade på C2-nivå, da plassering av TENS-elektroder på halsen ikke anbefales;
  • Kognitiv dysfunksjon som begrenser deltakerens evne til adekvat å forstå prosedyrer og risikoer.
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Spesielle populasjoner:

  • Voksne som ikke kan samtykke: ekskludert fra studiet
  • Individer -som ennå ikke er voksne: individer som er under 18 år vil bli ekskludert fra studien
  • Gravide kvinner: Kvinner som er kjent for å være gravide vil ikke bli rekruttert til studien. En graviditetstest vil bli gitt til kvinner før de melder seg inn i TENS (eller sham) behandling. Kvinner som blir gravide før eller i løpet av den 8 uker lange TENS-behandlingsperioden vil bli avbrutt fra studien. Kvinner som blir gravide etter den 8-ukers TENS-behandlingsdelen av studien vil fortsette å bli registrert og fulgt i henhold til protokollens retningslinjer (ingen informasjon vil bli samlet inn spesifikt om graviditet eller foster).
  • Fanger: ekskludert fra studier
  • Nyfødte: ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS
Deltakerne får 30 minutter med TENS-terapi to ganger i uken i 8 uker.
Enhet: TIDER
TENS: TENS 7000 - : TENS påfører lavnivå elektrisk strøm via fire pads, 2 pads festet paraspinalt, på nivå med ryggmargsskaden, og 2 festet på den ventrale siden til områder innenfor dermatomet som tilsvarer skadenivået. 15 minutter med høy frekvens etterfulgt av 15 minutter med lav frekvens vil bli brukt på hver økt
Sham-komparator: Sham TENS
Elektroder plasseres på deltakerne i 30 minutter to ganger i uken i 8 uker uten TENS-stimulering.
Annen: Sham TENS
Inaktive elektroder - for to 15 minutters forsøk, verken høy eller lav frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)-score
Tidsramme: 12 måneder
NPSI har en total poengsum fra 0 til 100, med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlige symptomer på nevropatisk smerte
12 måneder
Prosentandelen av personer som utvikler kroniske nevropatiske smerter.
Tidsramme: 12 måneder
som definert av en score på ≥2 på Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), en selvrapporteringsskala av symptomer. SCIPI har en total poengsum fra 0 til 4 med score på >=2 screening positive for nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser relatert til studiebehandling som evaluert av legen
12 måneder
Smerte forstyrrer funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert sammensatt vurderingsskala for forstyrrelse av smerte med aktiviteter, humør og søvn. Denne skalaen har en total poengsum fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) har en total poengsum fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160951
  • 90SI5023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Sham TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere