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SCI에서 신경병성 통증을 예방하기 위한 TENS 시험 (TENS)

2023년 7월 1일 업데이트: Elizabeth Felix, University of Miami

척수 손상 후 1년 동안 만성 신경병성 통증의 유병률 및 중증도 감소를 위한 조기 개입 TENS의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이 연구 연구의 목적은 1) 척수 손상 후 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 손상 후 신경병증성 통증의 발병을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 2) 이러한 종류의 통증과 척수 손상 후 이러한 유형의 통증을 겪을 위험이 있는 사람에 대해 자세히 알아보기 위해. 신경병성 통증은 척수 손상 환자의 약 50%에서 발생하는 통증 유형입니다. 이러한 유형의 통증은 일반적으로 "화끈거림" 또는 "따끔거림"으로 설명되며 손상 부위 주변 및/또는 손상 부위 아래 영역에 존재합니다. 조사관의 목표는 이러한 통증 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 비약물 치료(TENS)를 시도하는 것입니다. 활성 TENS를 받는 연구 참가자와 가짜 TENS 치료를 받는 연구 참가자 간에 통증 증상이 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18;
  • 외상성 척수 손상;
  • 연구 등록 4개월 이내에 부상이 발생한 날짜.

제외 기준:

  • 다친 날로부터 4개월 이상;
  • 다음을 포함한 연구 개입, 경피적 전기 신경 자극(TENS)88에 대한 금기 사항:
  • 페이스메이커 등의 이식형 전자장치;
  • 심혈관 문제;
  • 임신;
  • 간질;
  • 암;
  • 목에 TENS 전극을 배치하는 것이 권장되지 않으므로 C2 수준의 척수 손상이 있는 사람;
  • 참가자가 절차와 위험을 적절하게 이해하는 능력을 제한하는 인지 기능 장애.
  • 죄수
  • 임산부

특수 인구:

  • 동의할 수 없는 성인: 연구에서 제외됨
  • 개인 - 아직 성인이 아닌 경우: 18세 미만인 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • 임산부: 임신한 것으로 알려진 여성은 연구에 모집되지 않습니다. TENS(또는 가짜) 치료에 등록하기 전에 임신 테스트가 여성에게 시행됩니다. 8주간의 TENS 치료 기간 동안 또는 그 이전에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다. 연구의 8주 TENS 치료 부분 이후에 임신한 여성은 계속해서 등록되고 프로토콜 지침에 따라 추적됩니다(임신 또는 태아에 대해 특별히 수집된 정보는 없음).
  • 죄수: 연구에서 제외
  • 신생아: 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TENS
참가자들은 8주 동안 일주일에 두 번 30분의 TENS 요법을 받았습니다.
장치: 수십
TENS: TENS 7000 - : TENS는 4개의 패드를 통해 낮은 수준의 전류를 적용합니다. 2개의 패드는 척수 손상 수준에서 척추주위로 부착되고 2개는 손상 수준에 해당하는 피부 분절 내 영역의 배측에 부착됩니다. 각 세션마다 고주파 15분에 이어 저주파 15분이 적용됩니다.
가짜 비교기: 샴 텐스
전극은 TENS 자극 없이 8주 동안 일주일에 두 번 30분 동안 참가자에게 배치됩니다.
다른: 샴 텐스
비활성 전극 - 고주파도 저주파도 아닌 두 번의 15분 시험용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 점수
기간: 12 개월
NPSI는 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 신경병성 통증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
12 개월
만성 신경병증성 통증이 발생한 피험자의 비율.
기간: 12 개월
척수 손상 통증 인벤토리(SCIPI)에서 2점 이상으로 정의된 증상 자체 보고 척도. SCIPI는 척수 손상이 있는 사람의 신경병성 통증에 대해 양성 선별 검사에서 >=2의 점수로 0에서 4까지의 총 점수를 가집니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
의사가 평가한 연구 치료와 관련된 부작용을 보고한 참가자 수
12 개월
기능에 대한 통증 간섭
기간: 12 개월
활동, 기분 및 수면에 대한 통증의 간섭에 대한 자가 보고 복합 등급 척도. 이 척도는 0~30점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12 개월
우울 증상
기간: 12 개월
Patient Health Questionnaire - 9(PHQ-9)의 총점 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160951
  • 90SI5023 (기타 보조금/기금 번호: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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