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SCIにおける神経因性疼痛を予防するためのTENS試験 (TENS)

2023年7月1日 更新者：Elizabeth Felix、University of Miami

脊髄損傷後1年間の慢性神経障害性疼痛の有病率と重症度を軽減するための早期介入TENSのランダム化二重盲検対照試験

この調査研究の目的は次のとおりです。 1) 脊髄損傷後の経皮的電気神経刺激 (TENS) が損傷後の神経因性疼痛の発症を軽減できるかどうかをテストします。 2) この種の痛みについて、また脊髄損傷後に誰がこの種の痛みに苦しむリスクがあるのか​​について詳しく知ること。 神経因性疼痛は、脊髄損傷者の約 50% に発生する痛みの一種です。 このタイプの痛みは通常「灼熱感」または「チクチクする」と表現され、損傷レベルの周囲および/または損傷レベルより下の領域に存在します。 研究者らの目標は、この痛みの発生を防ぐのに役立つ可能性のある非薬物治療（TENS）を試みることです。 痛みの症状は、積極的な TENS を受けた研究参加者と偽の TENS 治療を受けた研究参加者の間で比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 外傷性脊髄損傷;
  • 研究登録後 4 か月以内に発生した傷害の日付。

除外基準:

  • 受傷日から 4 か月以上経過している場合。
  • 研究介入、経皮電気神経刺激 (TENS) の禁忌、88:
  • ペースメーカーなどの埋め込み型電子機器。
  • 心血管の問題;
  • 妊娠;
  • てんかん;
  • 癌;
  • C2 レベルで脊髄損傷のある人。首への TENS 電極の配置は推奨されません。
  • 認知機能障害により、参加者が手順やリスクを適切に理解する能力が制限されます。
  • 囚人
  • 妊娠中の女性

特別な集団:

  • 同意できない成人：研究から除外
  • まだ成人していない個人: 18 歳未満の個人は研究から除外されます。
  • 妊娠中の女性: 妊娠していることがわかっている女性は研究に参加できません。 TENS（または偽）治療に登録する前に、女性に妊娠検査が行われます。 8週間のTENS治療期間前または治療期間中に妊娠した女性は研究から中止されます。 研究の8週間のTENS治療部分の後に妊娠した女性は引き続き登録され、プロトコルガイドラインに従って追跡されます（妊娠または胎児に関する情報は特に収集されません）。
  • 囚人：研究から除外
  • 新生児: 適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなTENS
参加者は週に2回、30分間のTENS療法を8週間受けます。
デバイス：十数
TENS: TENS 7000 - : TENS は 4 つのパッドを介して低レベルの電流を流します。そのうち 2 つは脊髄損傷のレベルで脊髄傍に固定され、2 つは損傷のレベルに対応するデルマトーム内の領域の腹側に固定されます。 各セッションでは、15 分間の高周波、続いて 15 分間の低周波が適用されます。
偽コンパレータ：シャムテンス
TENS 刺激を行わずに、8 週間にわたって週に 2 回、30 分間電極を参加者に装着します。
他の：シャムテンス
非アクティブ電極 - 15 分間の試行を 2 回、高周波でも低周波でもありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スコア
時間枠：12ヶ月
NPSI の合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど神経因性疼痛の症状が重篤であることを示します。
12ヶ月
慢性神経因性疼痛を発症する被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
症状の自己申告尺度である脊髄損傷疼痛インベントリ（SCIPI）のスコア 2 以上で定義されます。 SCIPI の合計スコアは 0 ～ 4 であり、スコアが 2 以上で脊髄損傷者の神経因性疼痛のスクリーニング陽性となります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
医師が評価した治験治療に関連した有害事象を報告した参加者の数
12ヶ月
痛みによる機能障害
時間枠：12ヶ月
痛みによる活動、気分、睡眠への干渉の自己報告複合評価スケール。 このスケールの合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
12ヶ月
うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) の合計スコアは 0 ～ 27 であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Felix, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160951
  • 90SI5023 (その他の助成金/資金番号：Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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