Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS-onderzoek om neuropathische pijn bij dwarslaesie te voorkomen (TENS)

1 juli 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Felix, University of Miami

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van TENS met vroege interventie voor de vermindering van de prevalentie en ernst van chronische neuropathische pijn tijdens het eerste jaar na een dwarslaesie

Het doel van dit onderzoek is om: 1) te testen of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) na een dwarslaesie het begin van neuropathische pijn na een blessure kan verminderen; en 2) om meer te weten te komen over dit soort pijn en wie het risico loopt om aan dit soort pijn te lijden na een dwarslaesie. Neuropathische pijn is een vorm van pijn die voorkomt bij ongeveer 50% van de mensen met een dwarslaesie. Dit type pijn wordt meestal beschreven als "brandend" of "tintelend" en is aanwezig rond het letselniveau en/of in gebieden onder het letselniveau. Het doel van de onderzoekers is om een ​​niet-medicamenteuze behandeling (TENS) te proberen die kan helpen voorkomen dat deze pijn optreedt. Pijnsymptomen zullen worden vergeleken tussen de studiedeelnemers die actieve TENS krijgen en de studiedeelnemers die een schijn-TENS-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18;
  • Traumatische dwarslaesie;
  • Datum van verwonding binnen vier maanden na inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan vier maanden na de datum van het letsel;
  • Contra-indicaties voor de onderzoeksinterventie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS),88 waaronder:
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker;
  • Cardiovasculaire problemen;
  • Zwangerschap;
  • Epilepsie;
  • Kanker;
  • Personen met een dwarslaesie op C2-niveau, aangezien plaatsing van TENS-elektroden in de nek wordt afgeraden;
  • Cognitieve disfunctie die het vermogen van de deelnemer beperkt om procedures en risico's adequaat te begrijpen.
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Speciale populaties:

  • Volwassenen die niet kunnen instemmen: uitgesloten van onderzoek
  • Individuen -die nog niet volwassen zijn: personen die jonger zijn dan 18 jaar worden uitgesloten van het onderzoek
  • Zwangere vrouwen: Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek. Een zwangerschapstest zal worden toegediend aan vrouwen voorafgaand aan deelname aan de TENS-behandeling (of schijnbehandeling). Vrouwen die vóór of tijdens de TENS-behandelingsperiode van 8 weken zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Vrouwen die zwanger worden na het 8 weken durende TENS-behandelingsgedeelte van het onderzoek, blijven ingeschreven en worden gevolgd volgens de protocolrichtlijnen (er wordt geen specifieke informatie over de zwangerschap of foetus verzameld).
  • Gevangenen: uitgesloten van studie
  • Pasgeborenen: niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers tweemaal per week 30 minuten TENS-therapie.
Apparaat: TIENTALLEN
TENS: TENS 7000 - : TENS past elektrische stroom op laag niveau toe via vier elektroden, twee elektroden die paraspinaal zijn bevestigd ter hoogte van het ruggenmergletsel en twee elektroden die aan de ventrale zijde zijn bevestigd op gebieden in het dermatoom die overeenkomen met het letselniveau. Bij elke sessie wordt 15 minuten hoge frequentie gevolgd door 15 minuten lage frequentie toegepast
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
Gedurende 8 weken worden gedurende 8 weken tweemaal per week gedurende 30 minuten elektroden geplaatst zonder TENS-stimulatie.
Ander: Schijn TIENTALLEN
Inactieve elektroden - voor twee proeven van 15 minuten, geen hoge of lage frequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) Scores
Tijdsspanne: 12 maanden
NPSI heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij de hoogste score de ernstigere symptomen van neuropathische pijn aangeeft
12 maanden
Het percentage proefpersonen dat chronische neuropathische pijn ontwikkelt.
Tijdsspanne: 12 maanden
zoals gedefinieerd door een score van ≥2 op de Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), een zelfrapportageschaal van symptomen. SCIPI heeft een totale score variërend van 0 tot 4 met scores van >=2 screening positief voor neuropathische pijn bij mensen met een dwarslaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die verband houden met de studiebehandeling, zoals beoordeeld door de arts
12 maanden
Pijninterferentie met functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde samengestelde beoordelingsschaal van interferentie van pijn met activiteiten, stemming en slaap. Deze schaal heeft een totaalscore van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere pijninterferentie aangeeft.
12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160951
  • 90SI5023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Schijn TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren